Uso combinado de mPCR de painel amplo respiratório e procalcitonina para reduzir a duração da exposição a antibióticos em pacientes com pneumonia grave adquirida na comunidade (MULTI-CAP)
17 de outubro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Uso combinado de PCR MULTIplex de painel amplo respiratório e procalcitonina para reduzir a exposição a antibióticos em pacientes com pneumonia grave adquirida na comunidade: um estudo multicêntrico, de grupo paralelo, aberto e controlado randomizado.
Avaliar a eficácia de uma estratégia de manejo que combina um amplo painel respiratório mPCR e um algoritmo de descalonamento e descontinuação precoce de antibióticos com base nos resultados mPCR e na procalcitonina (intervenção) em PAC grave, em comparação com uma estratégia convencional (controle) .
Um estudo multicêntrico, de grupos paralelos, aberto, randomizado e controlado. O critério primário de avaliação é o número de dias sem antibiótico em 28 dias
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A randomização é realizada imediatamente após a inclusão.
- No braço de intervenção, uma mPCR respiratória de painel amplo é realizada em uma amostra do trato respiratório inferior (fluido de lavagem broncoalveolar ou aspirado traqueal, caso contrário, escarro), coletada antes da 12ª hora após a inclusão.
- Em ambos os braços, uma amostra adicional do trato respiratório inferior (fluido de lavagem broncoalveolar ou aspirado traqueal, caso contrário, escarro) é coletada para estudos biológicos e armazenamento.
- No braço de intervenção, um algoritmo de descalonamento e descontinuação precoce de antibióticos é baseado nos resultados microbiológicos iniciais, incluindo os resultados de mPCR e o valor de procalcitonina. Este algoritmo é aplicado o mais rápido possível (antes da 24ª hora após a inclusão, se possível).
- No braço controle, mantém-se a antibioticoterapia inicial, conforme orientações.
- Em ambos os braços, após 72 horas de antibioticoterapia, os médicos da UTI são orientados a usar procalcitonina (valores e cinética) para orientar a suspensão da antibioticoterapia, com duração total recomendada de 7 dias, salvo indicação em contrário.
- Em ambos os braços, uma mudança para terapia oral é encorajada
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
411
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥18 anos) com PAC internados na UTI há 18 horas ou menos; o diagnóstico de pneumonia inclui dois critérios clínicos entre temperatura > 37,8°C, taquipnéia (frequência respiratória > 25/min), dor torácica, tosse, expectoração, crepitações localizadas, com ou sem sinais de derrame pleural, oximetria de pulso menor que 92% ao respirar ar ambiente e um infiltrado parenquimatoso recém-aparecido; a pneumonia é adquirida na comunidade se o tempo entre a internação e o encaminhamento à UTI for menor ou igual a 48 horas.
- Consentimento informado ou procedimento de emergência.
Critério de exclusão:
- Gravidez;
- Imunodeficiência congênita;
- infecção pelo HIV com contagem de linfócitos CD4 abaixo de 200/mm3 ou desconhecida no último ano;
- malignidade hematológica aguda;
- Neutropenia (<1 leucócitos/mL ou < 0,5 neutrófilos/mL);
- Drogas imunossupressoras nos últimos 30 dias, incluindo quimioterapia anti-câncer e drogas anti-rejeição para transplante de órgão/medula óssea
- Corticosteroides ≥ 20 mg/d de equivalente prednisona por mais de 14 dias;
- doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com história prévia de colonização/infecção por Pseudomonas aeruginosa;
- Traqueostomia;
- Bronquiectasia difusa, fibrose cística;
- pneumonia por aspiração;
- Paciente moribundo ou óbito esperado por doença de base durante a internação atual;
- Paciente privado de liberdade ou sob medida de proteção legal;
- Participação em outro estudo intervencionista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Antibioticoterapia de acordo com o resultado da mPCR
Uso combinado de uma reação em cadeia da polimerase multiplex de painel amplo respiratório (mPCR) (realizado em uma amostra do trato respiratório inferior: fluido de lavagem broncoalveolar ou aspirado traqueal, caso contrário, escarro) e procalcitonina.
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Antibioticoterapia a critério dos médicos da UTI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficácia de um tratamento que combina um amplo painel respiratório mPCR e um algoritmo de descalonamento e descontinuação precoce de antibióticos com base nos resultados mPCR e na procalcitonina na PAC grave, em comparação com uma estratégia convencional
Prazo: Dia 28
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o número de dias livres de antibióticos no D28, que corresponde ao número de dias vivos sem nenhum no Dia 28.
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade aos 28 (D28) e 90 dias (D90);
Prazo: Dia 28 e dia 90
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Taxa de mortalidade em D28 e D90
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Dia 28 e dia 90
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Número de dose diária definida (DDD) por 100 pacientes-dia de antibióticos de amplo e estreito espectro
Prazo: Dia 28
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Número de dose diária definida (DDD) por 100 pacientes-dia de antibióticos de amplo e estreito espectro
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Dia 28
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Duração dos antibióticos em D28
Prazo: Dia 28
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Duração dos antibióticos em D28
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Dia 28
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Número de dias livres de falência de órgãos (com base no SOFA) em D28
Prazo: Dia 28
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Número de dias livres de falência de órgãos (com base no SOFA) em D28
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Dia 28
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Taxas de incidência de superinfecções bacterianas em D28
Prazo: Dia 28
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Taxas de incidência de superinfecções bacterianas em D28
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Dia 28
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Taxas de incidência de colonização/infecção com bactérias multirresistentes e infecções por Clostridium difficile no D28
Prazo: Dia 28
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Taxas de incidência de colonização/infecção com bactérias multirresistentes e infecções por Clostridium difficile no D28
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Dia 28
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Taxas de incidência de recaída (mesmo patógeno) ou reinfecção (outro patógeno) no D28
Prazo: Dia 28
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Taxas de incidência de recaída (mesmo patógeno) ou reinfecção (outro patógeno) no D28
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Dia 28
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Duração da internação na UTI e no hospital
Prazo: Dia 90
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Duração da internação na UTI e no hospital
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Dia 90
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Custo do total de internações hospitalares (incluindo internações repetidas em 90 dias), custos de UTI, custo do diagnóstico microbiológico;
Prazo: Dia 90
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Custo do total de internações hospitalares (incluindo internações repetidas em 90 dias), custos de UTI, custo do diagnóstico microbiológico;
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Dia 90
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Taxa de custo-efetividade incremental/decremental no custo por sucesso do tratamento (composição de 90 dias de todas as causas de morte e recorrência da infecção).
Prazo: Dia 90
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Taxa de custo-efetividade incremental/decremental no custo por sucesso do tratamento (composição de 90 dias de todas as causas de morte e recorrência da infecção).
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Dia 90
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Sensibilidade, especificidade e razão de verossimilhança do wide panel mPCR Film Array para o diagnóstico de pneumonia, tendo como referência os testes microbiológicos convencionais
Prazo: Dia 28
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Sensibilidade, especificidade e razão de verossimilhança do wide panel mPCR Film Array para o diagnóstico de pneumonia, tendo como referência os testes microbiológicos convencionais
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Dia 28
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Questionário Euroquol (EQ-5D-3L)
Prazo: Dia 90
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Questionário Euroquol (EQ-5D-3L)
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Dia 90
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Avaliar os valores operacionais do amplo painel mPCR Film Array para o diagnóstico de pneumonia associada ao ventilador (somente no grupo de intervenção).
Prazo: Dia 28
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Sensibilidade, especificidade e razão de verossimilhança do wide panel mPCR Film Array para o diagnóstico de pneumonia associada ao ventilador (somente no grupo de intervenção), tomando como referência os testes microbiológicos convencionais.
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François TIMSIT, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Voiriot G, Fartoukh M, Durand-Zaleski I, Berard L, Rousseau A, Armand-Lefevre L, Verdet C, Argaud L, Klouche K, Megarbane B, Patrier J, Richard JC, Reignier J, Schwebel C, Souweine B, Tandjaoui-Lambiotte Y, Simon T, Timsit JF; MULTI-CAP study group. Combined use of a broad-panel respiratory multiplex PCR and procalcitonin to reduce duration of antibiotics exposure in patients with severe community-acquired pneumonia (MULTI-CAP): a multicentre, parallel-group, open-label, individual randomised trial conducted in French intensive care units. BMJ Open. 2021 Aug 18;11(8):e048187. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048187.
- Kerneis S, Visseaux B, Armand-Lefevre L, Timsit JF. Molecular diagnostic methods for pneumonia: how can they be applied in practice? Curr Opin Infect Dis. 2021 Apr 1;34(2):118-125. doi: 10.1097/QCO.0000000000000713.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P160928J
- AO 1615-48 (Número de outro subsídio/financiamento: PHRC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .