急性虚血性脳卒中における血液濾過 (HAISM)
急性虚血性脳卒中管理における血液濾過
調査の概要
詳細な説明
研究の倫理的行為
捜査官の責任
主治医は、有害事象の監視と対応、倫理的な参加者の使用、プロトコルとプロトコルの修正の遵守、研究を早期に終了する決定、データとサンプル管理プロトコルの遵守を担当しました。 CO-PI は、ローカルおよび国際的な要件と基準の両方についてトレーニングを受けており、これらのタスクについて PI を支援し、報告しました。
参加者の選択と登録
適格な参加者は、ICU または救急部門の医療スタッフによって特定されました。 登録はCo-PIによって標準化され、指示されます。
資格審査
適格な患者全員のスクリーニングログが完成しました。 選択基準が満たされた、除外基準が満たされていない、および同意が得られた日付を含むデータがこのフォームで収集されました。 中央の鍵付きのキャビネットに保管されていました。
インフォームドコンセント
インフォームド コンセント フォームは、ロシア語とカザフ語の両方で利用でき、使用前に機関研究倫理委員会 (IREC) によって承認されました。
安全性のモニタリング（血液濾過関連の有害事象（HRAE））。 深刻な有害事象 (SAE) を含む HF の過程で発生したすべての有害事象を記録し、分析しました。 HRAEのスクリーニングは、主治医、神経クリティカルケアユニットのチーフ、主治医が担当しました。 いずれかの HRAE が発生した場合は、すべての研究チームのメンバー、ICU のチーフ、病院の医療責任者に通知されました。 すべての HRAE は、研究チームのメンバーと病院の医療責任者によって分析されました。 患者は、次の有害事象についてスクリーニングされました：低血圧、高血圧、不整脈、低体温または高体温、水電解質および酸塩基バランスの障害、出血障害、急性虚血性脳卒中の出血性変化。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳。男性と女性の両方;
- -CTまたはMRIによって検証された急性虚血性脳卒中の診断および中等度から重度の障害（NIHSS 5〜21ポイント、GCS> 4ポイントおよび< 12）;
- 脳卒中発症から12時間以内に血液ろ過治療を開始できる。
- -カザフ語またはロシア語で署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 18 歳未満または 75 歳以上の年齢。
- 脳卒中発症から 12 時間以上の症状。
- 非代償性冠状動脈性心疾患（不安定狭心症、急性心筋梗塞、心不全 - ニューヨークまたはカナダの分類によると、3、血液障害、既知の凝固障害、血小板数が75,000 / mmc未満;
- 肺水腫、ショック、血行動態の不安定;
- 頭蓋内出血または病変（脳膿瘍、腫瘍）;
- インフォームドコンセントを得ることができない;
- 妊娠;
- CTの禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血液濾過（治療）
標準的な急性虚血性脳卒中治療 + 血液濾過 適格な候補者に対する血栓溶解療法を含む標準治療 (tPA 0,9 mg/kg、最大用量 90 mg)
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
標準的な急性虚血性脳卒中治療 適格な候補者に対する血栓溶解療法を含む標準治療 (tPA 0.9 mg/kg、最大用量 90 mg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の安全性モニタリング
時間枠：28日
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患者は、次の有害事象について継続的にスクリーニングされました：死亡、出血性疾患、急性虚血性脳卒中の出血性変化、中心線関連の血流感染、28日以内の不整脈
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28日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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