Hemofiltracja w ostrym udarze niedokrwiennym (HAISM)

Etyczne prowadzenie badania

Obowiązki badacza

Główny badacz był odpowiedzialny za monitorowanie i reagowanie na zdarzenia niepożądane, etyczne stosowanie uczestników, zgodność z protokołami i wszelkimi poprawkami do protokołów, decyzje o wcześniejszym zakończeniu badania oraz zgodność z protokołami zarządzania danymi i próbkami. CO-PI został przeszkolony zarówno w zakresie lokalnych, jak i międzynarodowych wymagań i standardów oraz wspierał i składał raporty do PI w zakresie tych zadań.

Wybór i rejestracja uczestników

Kwalifikujący się uczestnicy zostali zidentyfikowani przez personel medyczny na OIT lub na oddziale ratunkowym. Zapisy będą standaryzowane i kierowane przez Co-PI.

Badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności

Dziennik badań przesiewowych został wypełniony dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów. Dane obejmujące spełnione kryteria włączenia, niespełnione kryteria wykluczenia i datę uzyskania zgody zostały zebrane w tym formularzu. Był przechowywany w zamkniętej szafce na środku.

Świadoma zgoda

Formularz świadomej zgody był dostępny zarówno w języku rosyjskim, jak i kazachskim i został zatwierdzony przez Komisję Etyki Badań Instytucjonalnych (IREC) przed użyciem.

Monitorowanie bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane związane z hemofiltracją (HRAE). Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w przebiegu HF, w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zostały udokumentowane i przeanalizowane. Lekarze prowadzący, a także szef oddziału opieki neurokrytycznej i główny badacz byli odpowiedzialni za badania przesiewowe w kierunku HRAE. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z HRAE informowani byli wszyscy członkowie zespołu badawczego oraz ordynator OIT i dyrektor medyczny szpitala. Wszystkie HRAE zostały przeanalizowane przez członków zespołu badawczego i dyrektora medycznego szpitala. Pacjenci byli badani pod kątem wystąpienia następujących zdarzeń niepożądanych: niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, hipotermia lub hipertermia, zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i kwasowo-zasadowej, skazy krwotoczne, transformacja krwotoczna ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.