Hämofiltration bei akutem ischämischem Schlaganfall (HAISM)
Hämofiltration in der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ethisches Verhalten der Studie
Verantwortlichkeiten des Ermittlers
Der leitende Prüfarzt war verantwortlich für die Überwachung und Reaktion auf unerwünschte Ereignisse, die ethische Verwendung durch die Teilnehmer, die Einhaltung der Protokolle und aller Protokolländerungen, Entscheidungen zum vorzeitigen Abbruch der Studie und die Einhaltung der Daten- und Probenverwaltungsprotokolle. CO-PI wurde in lokalen und internationalen Anforderungen und Standards geschult und unterstützte und berichtete dem PI über diese Aufgaben.
Teilnehmerauswahl und Anmeldung
Geeignete Teilnehmer wurden von medizinischem Personal auf der Intensivstation oder in der Notaufnahme identifiziert. Die Registrierung wird standardisiert und von Co-PI geleitet.
Eignungsprüfung
Für alle geeigneten Patienten wurde ein Screening-Protokoll erstellt. Auf diesem Formular wurden Daten einschließlich erfüllter Einschlusskriterien, nicht erfüllter Ausschlusskriterien und Datum der Einholung der Einwilligung erfasst. Es wurde in einem verschlossenen Schrank in der Mitte aufbewahrt.
Einverständniserklärung
Das Einwilligungsformular war sowohl in russischer als auch in kasachischer Sprache verfügbar und wurde vor der Verwendung vom Institutional Research Ethics Committee (IREC) genehmigt.
Überwachung zur Sicherheit (hämofiltrationsbedingte unerwünschte Ereignisse (HRAE). Alle im Verlauf der Herzinsuffizienz aufgetretenen unerwünschten Ereignisse einschließlich der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) wurden dokumentiert und analysiert. Für das HRAE-Screening waren die behandelnden Ärzte sowie der Leiter der neurokritischen Intensivstation und der Studienleiter verantwortlich. Falls ein HRAE auftrat, wurden alle Mitglieder des Forschungsteams sowie der Leiter der Intensivstation und der medizinische Direktor des Krankenhauses informiert. Alle HRAEs wurden von den Mitgliedern des Forschungsteams und dem medizinischen Direktor des Krankenhauses analysiert. Die Patienten wurden auf folgende unerwünschte Ereignisse gescreent: Hypotonie, Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Hypothermie oder Hyperthermie, Störungen des Wasser-Elektrolyt- und Säure-Basen-Gleichgewichts, Blutungsstörungen, hämorrhagische Transformation des akuten ischämischen Schlaganfalls.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 75 Jahre alt; sowohl Männer als auch Frauen;
- Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls, bestätigt durch CT oder MRT, und mittelschwere bis schwere Behinderung (NIHSS 5-21 Punkte, GCS > 4 Punkte und < 12);
- Kann innerhalb von 12 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit der Hämofiltrationsbehandlung beginnen.;
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung in Kasachisch oder Russisch.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren oder über 75 Jahren;
- Präsentation über 12 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls;
- Dekompensierte koronare Herzkrankheit (instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz – nach New Yorker oder kanadischer Klassifikation, 3, Blutkrankheiten, bekannte Koagulopathie, Thrombozytenzahl unter 75 000 / mmc;
- Lungenödem, Schock, hämodynamische Instabilität;
- Intrakranielle Blutungen oder Läsionen (Gehirnabszess, Tumore);
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten;
- Schwangerschaft;
- Kontraindikationen für CT.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hämofiltration (Behandlung)
Standardbehandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls + Hämofiltration Die Standardbehandlung umfasste eine thrombolytische Therapie für geeignete Kandidaten (tPA 0,9 mg/kg, maximale Dosis 90 mg)
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Standardbehandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls Die Standardbehandlung umfasste eine thrombolytische Therapie für geeignete Kandidaten (tPA 0,9 mg/kg, maximale Dosis 90 mg)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsüberwachung für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Patienten wurden kontinuierlich auf die folgenden unerwünschten Ereignisse untersucht: Tod, Blutungsstörungen, hämorrhagische Transformation eines akuten ischämischen Schlaganfalls, zentrallinienbedingte Blutstrominfektion, Herzrhythmusstörungen innerhalb von 28 Tagen
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- Hemoinstroke
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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