Hemofiltração no AVC Isquêmico Agudo (HAISM)
Hemofiltração no tratamento do AVC isquêmico agudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conduta Ética do Estudo
Responsabilidades do Investigador
O investigador principal era responsável por monitorar e responder a eventos adversos, uso ético do participante, conformidade com os protocolos e quaisquer alterações de protocolo, decisões de encerrar o estudo antecipadamente e conformidade com dados e protocolos de gerenciamento de amostras. O CO-PI foi treinado em requisitos e padrões locais e internacionais e auxiliou e reportou ao PI sobre essas tarefas.
Seleção e Inscrição de Participantes
Os participantes elegíveis foram identificados pela equipe médica da UTI ou departamento de emergência. A inscrição será padronizada e dirigida pelo Co-PI.
Triagem para Elegibilidade
Um registro de triagem foi concluído para todos os pacientes elegíveis. Dados incluindo critérios de inclusão atendidos, critérios de exclusão não atendidos e data em que o consentimento obtido foi coletado neste formulário. Foi mantido em um armário trancado no centro.
Consentimento Informado
O formulário de consentimento informado estava disponível nos idiomas russo e cazaque e foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Institucional (IREC) antes do uso.
Monitoramento de segurança (eventos adversos relacionados à hemofiltração (HRAE). Todos os eventos adversos ocorridos durante o curso da IC, incluindo os eventos adversos graves (EAG), foram documentados e analisados. Os médicos assistentes, bem como o chefe da unidade de cuidados neurocríticos e o investigador principal, foram responsáveis pela triagem de HRAE. No caso de ocorrer algum HRAE, todos os membros da equipe de pesquisa, bem como o chefe da UTI e o diretor médico do hospital foram informados. Todos os HRAEs foram analisados pelos membros da equipe de pesquisa e pelo diretor médico do hospital. Os pacientes foram rastreados para os seguintes eventos adversos: hipotensão, hipertensão, disritmia cardíaca, hipotermia ou hipertermia, distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico e ácido-básico, distúrbios hemorrágicos, transformação hemorrágica de acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos; machos e fêmeas;
- Diagnóstico de AVC isquêmico agudo verificado por TC ou RM e incapacidade moderada a grave (NIHSS 5-21 pontos, GCS > 4 pontos e < 12);
- Capaz de iniciar o tratamento de hemofiltração dentro de 12 horas após o início do AVC.;
- Consentimento informado assinado por escrito em cazaque ou russo.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 75 anos;
- Apresentação mais de 12 horas desde o início do AVC;
- Doença coronariana descompensada (angina instável, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca - de acordo com a classificação de Nova York ou Canadá, 3, distúrbios sanguíneos, coagulopatia conhecida, contagem de plaquetas inferior a 75 000 / mmc;
- Edema pulmonar, choque, instabilidade hemodinâmica;
- Hemorragia ou lesões intracranianas (abscesso cerebral, tumores);
- Incapacidade de obter consentimento informado;
- Gravidez;
- Contra-indicações para TC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Hemofiltração (tratamento)
Tratamento padrão de AVC isquêmico agudo + hemofiltração O tratamento padrão incluiu terapia trombolítica para candidatos elegíveis (tPA 0,9 mg/kg, dose máxima 90 mg)
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Tratamento padrão de AVC isquêmico agudo O tratamento padrão incluiu terapia trombolítica para candidatos elegíveis (tPA 0,9 mg/kg, dose máxima de 90 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento de segurança para eventos adversos
Prazo: 28 dias
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Os pacientes foram rastreados continuamente para os seguintes eventos adversos: morte, distúrbios hemorrágicos, transformação hemorrágica de acidente vascular cerebral isquêmico agudo, infecção da corrente sanguínea relacionada à linha central, disritmia cardíaca em 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hemoinstroke
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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