급성 허혈성 뇌졸중의 혈액여과 (HAISM)
급성 허혈성 뇌졸중 관리에서 혈액 여과
연구 개요
상세 설명
연구의 윤리적 행위
수사관의 책임
주 조사관은 부작용, 윤리적 참가자 사용, 프로토콜 및 프로토콜 수정 사항 준수, 연구 조기 종료 결정, 데이터 및 샘플 관리 프로토콜 준수에 대한 모니터링 및 대응을 담당했습니다. CO-PI는 지역 및 국제 요구 사항 및 표준에 대한 교육을 받았으며 이러한 작업에 대해 PI를 지원하고 보고합니다.
참가자 선택 및 등록
적격 참가자는 ICU 또는 응급실의 의료진이 식별했습니다. 등록은 표준화되고 Co-PI에 의해 지시됩니다.
자격심사
모든 적격 환자에 대해 스크리닝 로그가 작성되었습니다. 포함 기준 충족, 제외 기준 미충족 및 동의를 얻은 날짜를 포함한 데이터가 이 양식에서 수집되었습니다. 중앙의 잠긴 캐비닛에 보관되었습니다.
동의
정보에 입각한 동의서는 러시아어와 카자흐어로 제공되며 사용 전에 IREC(Institutional Research Ethics Committee)의 승인을 받았습니다.
안전성 모니터링(혈액여과 관련 부작용(HRAE)). 심각한 부작용(SAE)을 포함하여 HF 과정 중에 발생한 모든 부작용을 문서화하고 분석했습니다. 주치의와 신경임상진료과장, 주임연구원이 HRAE 선별검사를 담당하였다. HRAE가 발생한 경우 모든 연구팀 구성원과 ICU 원장 및 병원의 의료 책임자에게 알 렸습니다. 모든 HRAE는 연구팀 구성원과 병원의 의료 책임자가 분석했습니다. 저혈압, 고혈압, 심부정맥, 저체온증 또는 고열, 수분-전해질 및 산-염기 균형 장애, 출혈 장애, 급성 허혈성 뇌졸중의 출혈성 변형에 대해 환자를 선별했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~75세; 남성과 여성 모두;
- CT 또는 MRI로 확인된 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 중등도 내지 중증 장애(NIHSS 5-21점, GCS > 4점 및 < 12);
- 뇌졸중 발병 후 12시간 이내에 혈액여과 치료를 시작할 수 있습니다.
- 카자흐어 또는 러시아어로 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 75세 이상
- 뇌졸중 발병 후 12시간 이상 프레젠테이션;
- 보상되지 않은 관상 동맥 심장 질환(불안정 협심증, 급성 심근 경색증, 심부전 - 뉴욕 또는 캐나다 분류에 따름, 3, 혈액 장애, 알려진 응고병증, 혈소판 수가 75,000/mmc 미만;
- 폐부종, 쇼크, 혈역학적 불안정;
- 두개내 출혈 또는 병변(뇌농양, 종양);
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 임신;
- CT에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 혈액여과(치료)
표준 급성 허혈성 뇌졸중 치료 + 혈액여과 표준 치료에는 적격 후보에 대한 혈전용해 요법이 포함됨(tPA 0,9 mg/kg, 최대 용량 90 mg)
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
표준 급성 허혈성 뇌졸중 치료 적격 후보에 대한 혈전 용해 요법이 포함된 표준 치료(tPA 0,9 mg/kg, 최대 용량 90 mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용에 대한 안전성 모니터링
기간: 28일
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28일 이내 사망, 출혈 장애, 급성 허혈성 뇌졸중의 출혈성 변형, 중심선 관련 혈류 감염, 심장 부정맥
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28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한