Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemofiltratie bij acute ischemische beroerte (HAISM)

5 maart 2018 bijgewerkt door: Dmitriy Viderman, University Medical Center, Kazakhstan

Hemofiltratie bij acuut ischemisch beroertebeheer

Ischemische beroerte gaat gepaard met een toename van drie tot vierhonderd procent van de concentratie van glutamaat in de extracellulaire vloeistof (ECF) en cerebrospinale vloeistof (CSF) van de hersenen, die diffundeert en omliggende neuronen beschadigt. In deze studie hebben we onze hypothese getest dat bloedglutamaatspiegels kunnen worden verlaagd door hemofiltratie, resulterend in verhoogde extracellulaire klaring van glutamaat en verzwakte neurodegeneratie, en dat verlaagde bloedglutamaatspiegels significante neuroprotectie kunnen bieden tegen beroerte-geassocieerde neurodegeneratie, disfunctie en overlijden. Onze primaire uitkomst was het beoordelen van de veiligheid van hemofiltratie bij patiënten met een acute ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ethisch verloop van de studie

Verantwoordelijkheden van de onderzoeker

De hoofdonderzoeker was verantwoordelijk voor het monitoren van en reageren op ongewenste voorvallen, ethisch gebruik door deelnemers, naleving van de protocollen en eventuele protocolwijzigingen, beslissingen om het onderzoek voortijdig te beëindigen en naleving van protocollen voor gegevens- en monsterbeheer. CO-PI is getraind in zowel lokale als internationale vereisten en normen en assisteert en rapporteert aan de PI over deze taken.

Selectie en inschrijving van deelnemers

In aanmerking komende deelnemers werden geïdentificeerd door medisch personeel op de ICU of afdeling spoedeisende hulp. Inschrijving zal worden gestandaardiseerd en geregisseerd door Co-PI.

Screening op geschiktheid

Er werd een screeningslogboek ingevuld voor alle in aanmerking komende patiënten. Gegevens inclusief inclusiecriteria waaraan is voldaan, uitsluitingscriteria waaraan niet is voldaan en datum waarop toestemming is verkregen op dit formulier. Het werd bewaard in een afgesloten kast in het midden.

Geïnformeerde toestemming

Het formulier voor geïnformeerde toestemming was beschikbaar in zowel de Russische als de Kazachse taal en werd vóór gebruik goedgekeurd door de Institutional Research Ethics Committee (IREC).

Monitoring voor veiligheid (hemofiltratie-gerelateerde bijwerkingen (HRAE). Alle bijwerkingen die optraden tijdens het verloop van HF, inclusief de ernstige bijwerkingen (SAE), werden gedocumenteerd en geanalyseerd. De behandelende artsen, het hoofd van de neurokritische zorgeenheid en de hoofdonderzoeker waren verantwoordelijk voor de screening op HRAE. In het geval dat HRAE zich voordeed, werden alle leden van het onderzoeksteam, evenals het hoofd van de ICU en de medisch directeur van het ziekenhuis op de hoogte gebracht. Alle HRAE's werden geanalyseerd door de leden van het onderzoeksteam en de medisch directeur van het ziekenhuis. De patiënten werden gescreend op de volgende bijwerkingen: hypotensie, hypertensie, hartritmestoornissen, hypothermie of hyperthermie, stoornissen van het water-elektrolyten- en zuur-base-evenwicht, bloedingsstoornissen, hemorragische transformatie van acute ischemische beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 tot 75 jaar oud; zowel mannen als vrouwen;
  2. Diagnose van acute ischemische beroerte geverifieerd door CT of MRI en matige tot ernstige invaliditeit (NIHSS 5-21 punten, GCS > 4 punten en < 12);
  3. In staat om hemofiltratiebehandeling te starten binnen 12 uur na het begin van een beroerte;
  4. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in Kazachs of Russisch.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd onder de 18 jaar of boven de 75 jaar;
  2. Presentatie gedurende 12 uur vanaf het begin van de beroerte;
  3. Gedecompenseerde coronaire hartziekte (instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct, hartfalen - volgens New Yorkse of Canadese classificatie, 3, bloedaandoeningen, bekende coagulopathie, aantal bloedplaatjes minder dan 75.000 / mmc;
  4. Longoedeem, shock, hemodynamische instabiliteit;
  5. Intracraniële bloeding of laesies (hersenabces, tumoren);
  6. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen;
  7. Zwangerschap;
  8. Contra-indicaties voor CT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hemofiltratie (behandeling)
Standaard behandeling van acute ischemische beroerte + hemofiltratie Standaardbehandeling omvatte trombolytische therapie voor in aanmerking komende kandidaten (tPA 0,9 mg/kg, maximale dosis 90 mg)
Apparaat: Hemofiltratie
Procedure: Standaard acute ischemische beroertebehandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Standaard behandeling van acute ischemische beroerte Standaardbehandeling omvatte trombolytische therapie voor in aanmerking komende kandidaten (tPA 0,9 mg/kg, maximale dosis 90 mg)
Procedure: Standaard acute ischemische beroertebehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbewaking voor bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
De patiënten werden continu gescreend op de volgende bijwerkingen: overlijden, bloedingsstoornissen, hemorragische transformatie van acute ischemische beroerte, centrale lijn-gerelateerde bloedbaaninfectie, hartritmestoornissen binnen 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center, Kazakhstan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hemoinstroke

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We gaan werken aan een methode voor het delen van gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren