Hemofiltráció akut ischaemiás stroke-ban (HAISM)
Hemofiltráció az akut ischaemiás stroke kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány etikus magatartása
A nyomozó kötelezettségei
A fő vizsgáló feladata volt a nemkívánatos események figyelemmel kísérése és az azokra való reagálás, a résztvevők etikus használata, a protokolloknak és a protokoll módosításainak való megfelelés, a vizsgálat korai befejezésére vonatkozó döntések, valamint az adat- és mintakezelési protokollok betartása. A CO-PI képzésben részesült a helyi és nemzetközi követelményekre és szabványokra vonatkozóan, és segített, és jelentést tett a PI-nek ezekről a feladatokról.
Résztvevők kiválasztása és jelentkezése
A jogosult résztvevőket az intenzív osztályon vagy a sürgősségi osztályon dolgozó egészségügyi személyzet azonosította. A beiratkozást a Co-PI szabványosítja és irányítja.
Jogosultság szűrése
Minden jogosult betegről szűrőnaplót készítettek. Ezen az űrlapon gyűjtöttük az adatokat, beleértve a felvételi kritériumok teljesítését, a kizárási kritériumok nem teljesülését és a beleegyezés dátumát. Középen egy zárt szekrényben tárolták.
Tájékozott hozzájárulás
A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap orosz és kazah nyelven is elérhető volt, és használat előtt az Institutional Research Ethics Committee (IREC) jóváhagyta.
Biztonsági ellenőrzés (hemofiltrációval kapcsolatos mellékhatások (HRAE). Minden nemkívánatos eseményt, amely a szívelégtelenség során előfordult, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), dokumentáltuk és elemeztük. A HRAE szűréséért a kezelőorvosok, valamint a neurokritikus ellátó osztály vezetője és a vizsgálatvezető volt felelős. Ha bármelyik HRAE előfordult, a kutatócsoport minden tagját, valamint az intenzív osztály vezetőjét és a kórház orvos igazgatóját értesítették. Minden HRAE-t elemeztek a kutatócsoport tagjai és a kórház orvos igazgatója. A betegeket a következő nemkívánatos eseményekre szűrtük: hipotenzió, magas vérnyomás, szívritmuszavar, hipotermia vagy hipertermia, víz-elektrolit és sav-bázis egyensúly zavarai, vérzési zavarok, akut ischaemiás stroke vérzéses átalakulása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig; férfiak és nők egyaránt;
- Akut ischaemiás stroke CT-vel vagy MRI-vel igazolt diagnózisa és közepesen súlyos rokkantság (NIHSS 5-21 pont, GCS > 4 pont és < 12);
- Képes a hemofiltrációs kezelés megkezdésére a stroke kezdetétől számított 12 órán belül.;
- Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat vagy kazah vagy orosz nyelven.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 75 év feletti életkor;
- A stroke kezdetétől számított 12 órán belüli bemutatás;
- Dekompenzált szívkoszorúér-betegség (instabil angina, akut miokardiális infarktus, szívelégtelenség - New York-i vagy kanadai besorolás szerint, 3, vérbetegségek, ismert koagulopátia, vérlemezkeszám kevesebb, mint 75 000 / mmc;
- Tüdőödéma, sokk, hemodinamikai instabilitás;
- Intrakraniális vérzés vagy elváltozások (agyi tályog, daganatok);
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére;
- Terhesség;
- Ellenjavallatok a CT-re.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hemofiltráció (kezelés)
Standard akut ischaemiás stroke kezelés + hemofiltráció A standard kezelés trombolitikus terápiát tartalmazott az alkalmas jelöltek számára (tPA 0,9 mg/kg, max. dózis 90 mg)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Standard akut ischaemiás stroke kezelés A standard kezelés trombolitikus terápiát tartalmazott a megfelelő jelöltek számára (tPA 0,9 mg/kg, maximális dózis 90 mg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események biztonsági ellenőrzése
Időkeret: 28 nap
|
A betegeket folyamatosan szűrték a következő nemkívánatos eseményekre: halál, vérzési rendellenességek, akut ischaemiás stroke hemorrhagiás átalakulása, centrális eredetű véráram fertőzés, szívritmuszavar 28 napon belül
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hemoinstroke
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityMég nincs toborzásAcut Congestív Szívelégtelenség
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásGYERMEKÉRTÉKŰ ACUT MYOCARDITISFranciaország
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMég nincs toborzásAkut szívelégtelenség (AHF) | Ultrahang, Doppler | Helyi ultrahang (POCUS) | Tüdő ultrahang pontszám | Diuretikus hatás | Acut Congestív SzívelégtelenségBrazília
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell NetworkToborzásAcut Leukémia, Magas Kockázatú | Magas kockázatú myelodysplasztikus szindrómák | Hematológiai malignitás, amely allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációt igényel, de hiányzik a donorKanada
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve