Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemofiltration vid akut ischemisk stroke (HAISM)

5 mars 2018 uppdaterad av: Dmitriy Viderman, University Medical Center, Kazakhstan

Hemofiltration vid behandling av akut ischemisk stroke

Ischemisk stroke åtföljs av en tre till fyrahundraprocentig ökning av koncentrationen av glutamat i hjärnans extracellulära vätska (ECF) och cerebrospinalvätska (CSF), som diffunderar och skadar omgivande nervceller. I den här studien testade vi vår hypotes att blodglutamatnivåer kan minskas genom hemofiltrering, vilket resulterar i ökad extracellulär clearance av glutamat och försvagad neurodegeneration, och att minskade blodglutamatnivåer kan ge betydande neuroskydd mot stroke-associerad neurodegeneration, dysfunktion och död. Vårt primära resultat av intresse var att bedöma säkerheten för hemofiltrering hos patienter med akut ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Etiskt uppförande av studien

Utredarens ansvar

Den huvudsakliga utredaren var ansvarig för att övervaka och svara på biverkningar, etisk användning av deltagarna, efterlevnad av protokollen och eventuella protokolländringar, beslut att avsluta studien tidigt och överensstämmelse med data och provhanteringsprotokoll. CO-PI utbildades i både lokala och internationella krav och standarder och assisterade och rapporterade till PI om dessa uppgifter.

Val av deltagare och registrering

Berättigade deltagare identifierades av medicinsk personal på ICU eller akutmottagningen. Registreringen kommer att standardiseras och styras av Co-PI.

Screening för behörighet

En screeninglogg fylldes i för alla kvalificerade patienter. Data inklusive inklusionskriterier uppfyllda, uteslutningskriterier som inte uppfylldes och datum för erhållande av samtycke samlades in på detta formulär. Den förvarades i ett låst skåp i mitten.

Informerat samtycke

Formuläret för informerat samtycke var tillgängligt på både ryska och kazakiska språk och godkändes av den institutionella forskningsetiska kommittén (IREC) före användning.

Övervakning av säkerhet (hemofiltrationsrelaterade biverkningar (HRAE). Alla biverkningar som inträffade under HF-förloppet inklusive de allvarliga biverkningarna (SAE) dokumenterades och analyserades. De behandlande läkarna samt chefen för neurokritisk vårdenhet och huvudutredaren ansvarade för screening för HRAE. Om något av HRAE inträffade informerades alla forskargruppsmedlemmar samt ICU-chefen och sjukhusets medicinska chef. Alla HRAE analyserades av forskargruppens medlemmar och sjukhusets medicinska chef. Patienterna screenades för följande biverkningar: hypotoni, hypertoni, hjärtrytmrubbningar, hypotermi eller hypertermi, störningar i vatten-elektrolyt- och syra-basbalansen, blödningsrubbningar, hemorragisk transformation av akut ischemisk stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 till 75 år gammal; både hanar och honor;
  2. Diagnos av akut ischemisk stroke verifierad med CT eller MRI och måttlig till svår funktionsnedsättning (NIHSS 5-21 poäng, GCS > 4 poäng och < 12);
  3. Kan påbörja hemofiltreringsbehandling inom 12 timmar efter strokedebut.;
  4. Undertecknat skriftligt informerat samtycke på antingen kazakiska eller ryska.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder under 18 år eller över 75 år;
  2. Presentation över 12 timmar från strokedebut;
  3. Dekompenserad kranskärlssjukdom (instabil angina, akut hjärtinfarkt, hjärtsvikt - enligt New York eller kanadensisk klassificering, 3, blodsjukdomar, känd koagulopati, trombocytantal mindre än 75 000 / mmc;
  4. Lungödem, chock, hemodynamisk instabilitet;
  5. Intrakraniell blödning eller lesioner (hjärnabscess, tumörer);
  6. Oförmåga att erhålla informerat samtycke;
  7. Graviditet;
  8. Kontraindikationer för CT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hemofiltration (behandling)
Standardbehandling för akut ischemisk stroke + hemofiltrering Standardbehandling inkluderade trombolytisk behandling för kvalificerade kandidater (tPA 0,9 mg/kg, maxdos 90 mg)
Enhet: Hemofiltrering
Procedur: Standardbehandling för akut ischemisk stroke
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Standardbehandling för akut ischemisk stroke Standardbehandling inkluderade trombolytisk behandling för kvalificerade kandidater (tPA 0,9 mg/kg, maxdos 90 mg)
Procedur: Standardbehandling för akut ischemisk stroke

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsövervakning för oönskade händelser
Tidsram: 28 dagar
Patienterna screenades kontinuerligt för följande biverkningar: död, blödningsrubbningar, hemorragisk transformation av akut ischemisk stroke, centrallinjerelaterad blodströmsinfektion, hjärtrytmrubbningar inom 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center, Kazakhstan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hemoinstroke

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att arbeta med metod för datadelning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Hemofiltrering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera