Hemofiltrering ved akutt iskemisk slag (HAISM)
Hemofiltrering ved behandling av akutt iskemisk slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etisk gjennomføring av studien
Etterforskers ansvar
Hovedetterforskeren var ansvarlig for å overvåke og svare på uønskede hendelser, etisk bruk av deltakere, overholdelse av protokollene og eventuelle protokollendringer, beslutninger om å avslutte studien tidlig og samsvar med data og prøvebehandlingsprotokoller. CO-PI ble opplært i både lokale og internasjonale krav og standarder og assisterte og rapporterte til PI om disse oppgavene.
Deltakervalg og påmelding
Kvalifiserte deltakere ble identifisert av medisinsk personell ved intensivavdelingen eller akuttmottaket. Påmelding vil bli standardisert og regissert av Co-PI.
Screening for kvalifisering
En screeningslogg ble fullført for alle kvalifiserte pasienter. Data inkludert inklusjonskriterier oppfylt, eksklusjonskriterier ikke oppfylt og dato for innhenting av samtykke ble samlet på dette skjemaet. Den ble oppbevart i et låst skap i midten.
Informert samtykke
Skjemaet for informert samtykke var tilgjengelig på både russisk og kasakhisk språk og ble godkjent av Institutional Research Ethics Committee (IREC) før bruk.
Overvåking for sikkerhet (hemofiltrasjonsrelaterte bivirkninger (HRAE). Alle uønskede hendelser som oppsto i løpet av HF, inkludert de alvorlige bivirkningene (SAE), ble dokumentert og analysert. De behandlende legene samt sjefen for nevrokritisk omsorgsenhet og hovedetterforskeren var ansvarlige for screening for HRAE. I tilfelle hvis noen av HRAE oppstod, ble alle forskerteammedlemmer samt sjefen for ICU og medisinsk leder på sykehuset informert. Alle HRAE-er ble analysert av forskerteamets medlemmer og den medisinske direktøren på sykehuset. Pasientene ble screenet for følgende bivirkninger: hypotensjon, hypertensjon, hjerterytmeforstyrrelser, hypotermi eller hypertermi, forstyrrelser i vann-elektrolytt- og syre-basebalansen, blødningsforstyrrelser, hemoragisk transformasjon av akutt iskemisk slag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 75 år gammel; både hanner og kvinner;
- Diagnose av akutt iskemisk hjerneslag verifisert ved CT eller MR og moderat til alvorlig funksjonshemming (NIHSS 5-21 poeng, GCS > 4 poeng og < 12);
- I stand til å starte hemofiltrasjonsbehandling innen 12 timer etter utbruddet av hjerneslag.;
- Signert skriftlig informert samtykke på enten kasakhisk eller russisk.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år eller over 75 år;
- Presentasjon over 12 timer fra slagdebut;
- Dekompensert koronar hjertesykdom (ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, hjertesvikt - i henhold til New York eller kanadisk klassifisering, 3, blodsykdommer, kjent koagulopati, blodplateantall mindre enn 75 000 / mmc;
- Lungeødem, sjokk, hemodynamisk ustabilitet;
- Intrakraniell blødning eller lesjoner (hjerneabscess, svulster);
- Manglende evne til å innhente informert samtykke;
- Svangerskap;
- Kontraindikasjoner for CT.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hemofiltrering (behandling)
Standard akutt iskemisk slagbehandling + hemofiltrering Standardbehandling inkluderte trombolytisk behandling for kvalifiserte kandidater (tPA 0,9 mg/kg, maks dose 90 mg)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Standard akutt iskemisk slagbehandling Standardbehandling inkluderte trombolytisk behandling for kvalifiserte kandidater (tPA 0,9 mg/kg, maks dose 90 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsovervåking for uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
|
Pasientene ble kontinuerlig screenet for følgende bivirkninger: død, blødningsforstyrrelser, hemorragisk transformasjon av akutt iskemisk slag, sentrallinjerelatert blodstrøminfeksjon, hjerterytmeforstyrrelser innen 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hemoinstroke
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .