急性缺血性卒中的血液滤过 (HAISM)
2018年3月5日 更新者：Dmitriy Viderman、University Medical Center, Kazakhstan
急性缺血性中风管理中的血液滤过
缺血性中风伴随着大脑细胞外液 (ECF) 和脑脊液 (CSF) 中谷氨酸浓度的增加 3% 到 400%，这会扩散并损害周围的神经元。
在这项研究中，我们检验了我们的假设，即血液滤过可以降低血谷氨酸水平，从而增加谷氨酸的细胞外清除率和减弱神经变性，并且降低血谷氨酸水平可以对中风相关的神经变性、功能障碍和死亡提供显着的神经保护作用。
我们感兴趣的主要结果是评估急性缺血性卒中患者血液滤过的安全性。
研究概览
详细说明
研究的道德行为
调查员职责
主要研究者负责监测和应对不良事件、符合伦理的参与者使用、遵守方案和任何方案修订、提前结束研究的决定以及遵守数据和样本管理方案。 CO-PI 接受了当地和国际要求和标准方面的培训，并协助并向 PI 报告这些任务。
参与者选择和注册
符合条件的参与者由 ICU 或急诊室的医务人员确定。 注册将由 Co-PI 标准化和指导。
筛选资格
为所有符合条件的患者完成了筛查日志。 在此表格中收集了包括满足纳入标准、未满足排除标准和获得同意日期在内的数据。 它被保存在中心一个上锁的柜子里。
知情同意
知情同意书有俄语和哈萨克语版本，并在使用前得到机构研究伦理委员会 (IREC) 的批准。
安全性监测（血液滤过相关不良事件 (HRAE)。 记录和分析 HF 过程中发生的所有不良事件，包括严重不良事件 (SAE)。 主治医师以及神经重症监护室主任和主要研究者负责筛查 HRAE。 如果发生任何 HRAE，所有研究团队成员以及 ICU 负责人和医院的医疗主任都会被告知。 所有 HRAE 均由研究团队成员和医院的医疗主任进行分析。 对患者进行以下不良事件筛查：低血压、高血压、心律失常、体温过低或体温过高、水电解质和酸碱平衡紊乱、出血性疾病、急性缺血性中风的出血转化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至75岁；男性和女性；
- 经 CT 或 MRI 证实的急性缺血性中风诊断和中度至重度残疾（NIHSS 5-21 分，GCS > 4 分且 < 12）；
- 能够在中风发作后 12 小时内开始血液滤过治疗。
- 用哈萨克语或俄语签署书面知情同意书。
排除标准：
- 年龄在18岁以下或75岁以上；
- 中风发作后超过 12 小时就诊；
- 失代偿性冠心病（不稳定型心绞痛，急性心肌梗死，心力衰竭 - 根据纽约或加拿大分类，3，血液疾病，已知凝血病，血小板计数低于75 000 / mmc;
- 肺水肿、休克、血流动力学不稳定；
- 颅内出血或病变（脑脓肿、肿瘤）；
- 无法获得知情同意；
- 怀孕;
- CT 的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血液滤过（治疗）
标准急性缺血性中风治疗 + 血液滤过标准治疗包括对符合条件的候选人进行溶栓治疗（tPA 0.9 mg/kg，最大剂量 90 mg）
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ACTIVE_COMPARATOR：控制
标准急性缺血性中风治疗 标准治疗包括对符合条件的候选人进行溶栓治疗（tPA 0.9 mg/kg，最大剂量 90 mg）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的安全监测
大体时间：28天
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对患者连续筛查以下不良事件：死亡、出血性疾病、急性缺血性卒中出血转化、中心导管相关血流感染、28 天内心律失常
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月31日
研究完成 (实际的)
2015年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月5日
首次发布 (实际的)
2018年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月5日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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