Гемофильтрация при остром ишемическом инсульте (HAISM)
Гемофильтрация в лечении острого ишемического инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этическое проведение исследования
Обязанности следователя
Главный исследователь отвечал за мониторинг и реагирование на нежелательные явления, этичное использование участников, соблюдение протоколов и любых поправок к ним, решения о досрочном прекращении исследования и соблюдение протоколов управления данными и образцами. CO-PI был обучен как местным, так и международным требованиям и стандартам, а также помогал и отчитывался перед PI по этим задачам.
Отбор и регистрация участников
Подходящие участники были определены медицинским персоналом отделения интенсивной терапии или отделения неотложной помощи. Зачисление будет стандартизировано и направлено Co-PI.
Проверка на соответствие требованиям
Журнал скрининга был заполнен для всех подходящих пациентов. Данные, включая соответствие критериям включения, несоблюдение критериев исключения и дату получения согласия, были собраны в этой форме. Он хранился в запертом шкафу в центре.
Информированное согласие
Форма информированного согласия была доступна на русском и казахском языках и перед использованием была одобрена Институциональным комитетом по этике исследований (IREC).
Мониторинг безопасности (нежелательные явления, связанные с гемофильтрацией (HRAE). Все неблагоприятные события, которые произошли во время СН, включая серьезные нежелательные явления (СНЯ), были задокументированы и проанализированы. За скрининг на HRAE отвечали лечащие врачи, а также заведующий отделением нейрореанимации и главный исследователь. В случае возникновения любого из HRAE были проинформированы все члены исследовательской группы, а также начальник отделения интенсивной терапии и главный медицинский директор больницы. Все HRAE были проанализированы членами исследовательской группы и главным врачом больницы. Больных обследовали на наличие следующих нежелательных явлений: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма, гипотермия или гипертермия, нарушения водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса, нарушения свертываемости крови, геморрагическая трансформация острого ишемического инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 75 лет; как самцы, так и самки;
- Диагноз острого ишемического инсульта, верифицированный по данным КТ или МРТ, и умеренная или тяжелая инвалидизация (NIHSS 5–21 балл, GCS > 4 баллов и < 12);
- Возможность начать лечение гемофильтрацией в течение 12 часов от начала инсульта.;
- Подписанное письменное информированное согласие на казахском или русском языках.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет или старше 75 лет;
- Представление более 12 часов от начала инсульта;
- Декомпенсированная ишемическая болезнь сердца (нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность - по Нью-Йоркской или Канадской классификации, 3, нарушения со стороны крови, известная коагулопатия, количество тромбоцитов менее 75 000/мкм;
- Отек легких, шок, нестабильность гемодинамики;
- Внутричерепное кровоизлияние или поражения (абсцесс головного мозга, опухоли);
- Невозможность получить информированное согласие;
- Беременность;
- Противопоказания к КТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гемофильтрация (лечение)
Стандартное лечение острого ишемического инсульта + гемофильтрация Стандартное лечение включало тромболитическую терапию для подходящих кандидатов (tPA 0,9 мг/кг, максимальная доза 90 мг)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Стандартное лечение острого ишемического инсульта Стандартное лечение включало тромболитическую терапию для подходящих кандидатов (tPA 0,9 мг/кг, максимальная доза 90 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг безопасности для нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней
|
Пациентов непрерывно обследовали на следующие нежелательные явления: смерть, нарушение свертываемости крови, геморрагическую трансформацию острого ишемического инсульта, инфекцию центрального русла, сердечную аритмию в течение 28 дней.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- Hemoinstroke
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .