Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemofiltraatio akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (HAISM)

maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Dmitriy Viderman, University Medical Center, Kazakhstan

Hemofiltraatio akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa

Iskeemiseen aivohalvaukseen liittyy 3-400 prosentin kasvu aivojen ekstrasellulaarisen nesteen (ECF) ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) glutamaatin pitoisuudessa, mikä diffundoi ja vahingoittaa ympäröiviä hermosoluja. Tässä tutkimuksessa testasimme hypoteesiamme, jonka mukaan veren glutamaattitasoja voidaan alentaa hemofiltraatiolla, mikä lisää glutamaatin solunulkoista puhdistumaa ja heikentää hermoston rappeutumista, ja että alentuneet veren glutamaattitasot voivat tarjota merkittävää hermosuojaa aivohalvaukseen liittyvää hermoston rappeutumista, toimintahäiriöitä ja kuolemaa vastaan. Ensisijainen kiinnostuksemme oli hemofiltraation turvallisuuden arvioiminen akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen eettinen toimintatapa

Tutkijan velvollisuudet

Päätutkija vastasi haittatapahtumien seurannasta ja niihin reagoimisesta, osallistujien eettisestä käytöstä, protokollien ja protokollamuutosten noudattamisesta, päätöksistä tutkimuksen lopettamisesta aikaisin sekä tietojen ja näytteiden hallintakäytäntöjen noudattamisesta. CO-PI koulutettiin sekä paikallisiin että kansainvälisiin vaatimuksiin ja standardeihin, ja hän avusti ja raportoi PI:lle näistä tehtävistä.

Osallistujien valinta ja ilmoittautuminen

ICU:n tai ensiapuosaston lääkintähenkilöstö tunnisti kelvolliset osallistujat. Ilmoittautumisen standardoi ja ohjaa Co-PI.

Kelpoisuuden seulonta

Kaikista kelvollisista potilaista laadittiin seulontaloki. Tällä lomakkeella kerättiin tiedot, mukaan lukien sisällyttämiskriteerit täyttyivät, poissulkemiskriteerit eivät täyty ja suostumuksen päivämäärä. Sitä säilytettiin lukitussa kaapissa keskellä.

Tietoinen suostumus

Tietoon perustuva suostumuslomake oli saatavilla sekä venäjän että kazakstanin kielellä, ja Institutional Research Ethics Committee (IREC) hyväksyi sen ennen käyttöä.

Turvallisuuden seuranta (hemofiltraatioon liittyvät haittatapahtumat (HRAE). Kaikki HF:n aikana esiintyneet haittatapahtumat, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE), dokumentoitiin ja analysoitiin. HRAE-seulonnasta vastasivat hoitavat lääkärit sekä neurokriittisen hoidon yksikön päällikkö ja päätutkija. Jos jokin HRAE esiintyi, kaikille tutkimusryhmän jäsenille sekä teho-osaston johtajalle ja sairaalan lääketieteelliselle johtajalle ilmoitettiin. Tutkimusryhmän jäsenet ja sairaalan lääketieteellinen johtaja analysoivat kaikki HRAE:t. Potilaat seulottiin seuraavien haittatapahtumien varalta: hypotensio, kohonnut verenpaine, sydämen rytmihäiriö, hypotermia tai hypertermia, vesi-elektrolyytti- ja happo-emästasapainohäiriöt, verenvuotohäiriöt, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hemorraginen transformaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75 vuotta vanha; sekä miehet että naiset;
  2. Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi, joka on varmistettu TT:llä tai MRI:llä ja kohtalainen tai vaikea vamma (NIHSS 5-21 pistettä, GCS > 4 pistettä ja < 12);
  3. Pystyy aloittamaan hemofiltraatiohoidon 12 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.;
  4. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus joko kazakstaniksi tai venäjäksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 18 vuotta tai yli 75 vuotta;
  2. Esittely yli 12 tunnin kuluttua aivohalvauksen alkamisesta;
  3. Dekompensoitunut sepelvaltimotauti (epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta - New Yorkin tai Kanadan luokituksen mukaan, 3, verihäiriöt, tunnettu koagulopatia, verihiutaleiden määrä alle 75 000 / mmc;
  4. Keuhkoödeema, sokki, hemodynaaminen epävakaus;
  5. kallonsisäinen verenvuoto tai leesiot (aivoabsessi, kasvaimet);
  6. Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus;
  7. Raskaus;
  8. Vasta-aiheet CT:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hemofiltraatio (hoito)
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen standardihoito + hemofiltraatio Vakiohoito sisälsi trombolyyttisen hoidon kelvollisille ehdokkaille (tPA 0,9 mg/kg, maksimiannos 90 mg)
Laite: Hemofiltraatio
Menettely: Tavallinen akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen standardihoito Vakiohoito sisälsi trombolyyttisen hoidon kelvollisille ehdokkaille (tPA 0,9 mg/kg, maksimiannos 90 mg)
Menettely: Tavallinen akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusvalvonta haittatapahtumien varalta
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaita seulottiin jatkuvasti seuraavien haittatapahtumien varalta: kuolema, verenvuotohäiriöt, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hemorraginen transformaatio, keskusjohtoon liittyvä verenkiertotulehdus, sydämen rytmihäiriö 28 päivän sisällä
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center, Kazakhstan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hemoinstroke

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Työskentelemme tiedon jakamismenetelmän parissa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa