Hémofiltration dans l'AVC ischémique aigu (HAISM)
Hémofiltration dans la gestion des AVC ischémiques aigus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conduite éthique de l'étude
Responsabilités de l'enquêteur
L'investigateur principal était responsable de la surveillance et de la réponse aux événements indésirables, de l'utilisation éthique des participants, du respect des protocoles et de tout amendement au protocole, des décisions de mettre fin à l'étude plus tôt et du respect des protocoles de gestion des données et des échantillons. Le CO-PI a été formé aux exigences et normes locales et internationales et a aidé et fait rapport au PI sur ces tâches.
Sélection et inscription des participants
Les participants éligibles ont été identifiés par le personnel médical de l'unité de soins intensifs ou du service des urgences. L'inscription sera standardisée et dirigée par Co-PI.
Dépistage de l'admissibilité
Un journal de dépistage a été rempli pour tous les patients éligibles. Les données, y compris les critères d'inclusion remplis, les critères d'exclusion non remplis et la date à laquelle le consentement a été obtenu, ont été recueillies sur ce formulaire. Il était conservé dans une armoire verrouillée au centre.
Consentement éclairé
Le formulaire de consentement éclairé était disponible en russe et en kazakh et a été approuvé par le Comité d'éthique de la recherche institutionnelle (IREC) avant utilisation.
Surveillance de la sécurité (événements indésirables liés à l'hémofiltration (HRAE). Tous les événements indésirables survenus au cours de l'IC, y compris les événements indésirables graves (EIG), ont été documentés et analysés. Les médecins traitants ainsi que le chef de l'unité de soins neurocritiques et l'investigateur principal étaient responsables du dépistage de l'HRAE. En cas d'apparition d'une HRAE, tous les membres de l'équipe de recherche ainsi que le chef de l'USI et le directeur médical de l'hôpital ont été informés. Tous les HRAE ont été analysés par les membres de l'équipe de recherche et le directeur médical de l'hôpital. Les patients ont été dépistés pour les événements indésirables suivants : hypotension, hypertension, troubles du rythme cardiaque, hypothermie ou hyperthermie, troubles de l'équilibre eau-électrolyte et acido-basique, troubles hémorragiques, transformation hémorragique de l'AVC ischémique aigu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 75 ans; les hommes et les femmes ;
- Diagnostic d'AVC ischémique aigu vérifié par TDM ou IRM et handicap modéré à sévère (NIHSS 5-21 points, GCS > 4 points et < 12) ;
- Capable de commencer le traitement d'hémofiltration dans les 12 heures suivant le début de l'AVC ;
- Consentement éclairé écrit signé en kazakh ou en russe.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 75 ans ;
- Présentation plus de 12 heures après le début de l'AVC ;
- Maladie coronarienne décompensée (angor instable, infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque - selon la classification new-yorkaise ou canadienne, 3, troubles sanguins, coagulopathie connue, numération plaquettaire inférieure à 75 000/mmc ;
- Œdème pulmonaire, choc, instabilité hémodynamique ;
- Hémorragie ou lésions intracrâniennes (abcès cérébraux, tumeurs);
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé ;
- Grossesse;
- Contre-indications au scanner.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Hémofiltration (traitement)
Traitement standard de l'AVC ischémique aigu + hémofiltration Le traitement standard comprenait une thérapie thrombolytique pour les candidats éligibles (tPA 0,9 mg/kg, dose maximale 90 mg)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Traitement standard de l'AVC ischémique aigu Le traitement standard comprenait une thérapie thrombolytique pour les candidats éligibles (tPA 0,9 mg/kg, dose maximale 90 mg)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Surveillance de la sécurité des événements indésirables
Délai: 28 jours
|
Les patients ont été dépistés en continu pour les événements indésirables suivants : décès, troubles hémorragiques, transformation hémorragique d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu, infection de la circulation sanguine liée au cathéter central, dysrythmie cardiaque dans les 28 jours
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- Hemoinstroke
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .