Hemofiltración en el ictus isquémico agudo (HAISM)
Hemofiltración en el tratamiento del ictus isquémico agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Conducta ética del estudio
Responsabilidades del investigador
El investigador principal era responsable de monitorear y responder a los eventos adversos, el uso ético de los participantes, el cumplimiento de los protocolos y cualquier modificación del protocolo, las decisiones de finalizar el estudio antes de tiempo y el cumplimiento de los protocolos de gestión de datos y muestras. CO-PI recibió capacitación sobre los requisitos y estándares locales e internacionales y ayudó e informó al PI sobre estas tareas.
Selección e inscripción de participantes
Los participantes elegibles fueron identificados por el personal médico de la UCI o del departamento de emergencias. La inscripción será estandarizada y dirigida por Co-PI.
Evaluación de elegibilidad
Se completó un registro de selección para todos los pacientes elegibles. Los datos que incluyen los criterios de inclusión cumplidos, los criterios de exclusión no cumplidos y la fecha en que se obtuvo el consentimiento se recopilaron en este formulario. Se guardaba en un armario cerrado con llave en el centro.
Consentimiento informado
El formulario de consentimiento informado estaba disponible en los idiomas ruso y kazajo y fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Institucional (IREC) antes de su uso.
Monitoreo de la seguridad (eventos adversos relacionados con la hemofiltración (HRAE). Se documentaron y analizaron todos los eventos adversos que ocurrieron durante el curso de la IC, incluidos los eventos adversos graves (SAE). Los médicos tratantes, así como el jefe de la unidad de cuidados neurocríticos y el investigador principal, fueron los responsables de la detección de HRAE. En caso de que ocurriera alguno de los HRAE, se informó a todos los miembros del equipo de investigación, así como al jefe de la UCI y al director médico del hospital. Todos los HRAE fueron analizados por los miembros del equipo de investigación y el director médico del hospital. Los pacientes fueron examinados para detectar los siguientes eventos adversos: hipotensión, hipertensión, arritmia cardíaca, hipotermia o hipertermia, trastornos del equilibrio hidroelectrolítico y ácido-base, trastornos hemorrágicos, transformación hemorrágica del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 75 años; tanto machos como hembras;
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo verificado por TC o RM y discapacidad de moderada a grave (NIHSS 5-21 puntos, GCS > 4 puntos y < 12);
- Capaz de iniciar el tratamiento de hemofiltración dentro de las 12 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular;
- Consentimiento informado por escrito firmado en kazajo o ruso.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 75 años;
- Presentación durante 12 horas desde el inicio del accidente cerebrovascular;
- Enfermedad coronaria descompensada (angina inestable, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca - según la clasificación de Nueva York o Canadá, 3, trastornos de la sangre, coagulopatía conocida, recuento de plaquetas inferior a 75 000 / mmc;
- Edema pulmonar, shock, inestabilidad hemodinámica;
- Hemorragia o lesiones intracraneales (abscesos cerebrales, tumores);
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado;
- El embarazo;
- Contraindicaciones de la TC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Hemofiltración (tratamiento)
Tratamiento estándar de ictus isquémico agudo + hemofiltración El tratamiento estándar incluía terapia trombolítica para candidatos elegibles (tPA 0,9 mg/kg, dosis máxima 90 mg)
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Tratamiento estándar de accidente cerebrovascular isquémico agudo El tratamiento estándar incluía terapia trombolítica para candidatos elegibles (tPA 0,9 mg/kg, dosis máxima 90 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de seguridad para eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
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Los pacientes fueron evaluados continuamente para detectar los siguientes eventos adversos: muerte, trastornos hemorrágicos, transformación hemorrágica de accidente cerebrovascular isquémico agudo, infección del torrente sanguíneo relacionada con la línea central, arritmia cardíaca dentro de los 28 días.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- Hemoinstroke
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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