ER陽性、HER2陰性の進行性乳がんにおける経口SERDであるG1T48の単独およびパルボシクリブとの併用
2022年12月14日 更新者：G1 Therapeutics, Inc.
エストロゲン受容体陽性、HER2 陰性の進行性乳がんの女性における G1T48 単独およびパルボシクリブとの併用による漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、予備的抗腫瘍活性を評価する第 1 相非盲検多施設試験
これは、経口選択的エストロゲン受容体分解剤 (SERD) としての G1T48 の潜在的な臨床的利点を調査するための研究であり、エストロゲン受容体の患者において、サイクリン依存性キナーゼ 4/6 (CDK 4/6) 阻害剤であるパルボシクリブと組み合わせて使用します。陽性、HER2陰性の転移性乳がん。
この試験はオープンラベルデザインであり、3 つの部分で構成されています: 食事の影響を含む用量設定部分 (第 1 部)、G1T48 単独療法の拡大部分 (第 2 部)、および G1T48 とパルボシクリブの拡大部分 (第 3 部) の組み合わせ。 すべてのパートには、スクリーニング段階、治療段階、生存追跡段階の 3 つの研究段階が含まれます。 治療段階は、試験治療による初回投与の日に始まり、治療後の来院で完了する。 約184人の患者が研究に登録される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Women Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7305
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
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Kiev、ウクライナ、08112
- Spizhenko Clinic
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU University Medical Center
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus Medical Center
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Tbilisi、グルジア、0112
- Arensia Exploratory Medicine Llc
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Sofia、ブルガリア、1330
- MHAT for Womens Health - Nadezhda OOD
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Chisinau、モルドバ共和国、2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, The Institute of Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 第1部 閉経後の女性限定
- パート 2 および 3 については、任意の閉経状態
- -ER陽性、HER2陰性の進行性乳癌の確定診断、治癒療法の影響を受けない
- パート1では、化学療法の前のラインが4つ未満の前治療
- パート2の場合、化学療法の前のラインが2つ未満の前治療
- パート3では、化学療法の前のラインが1つ以下の前治療
- -パート1および2については、転移性乳癌に対する4つ未満の以前の内分泌療法による以前の治療
- パート3では、転移性乳癌に対する内分泌療法の前のラインが1つ以下の前治療
パート 1 および 2 では、患者は以前の治療について次の基準の 1 つを満たす必要があります。
- -治療中またはアロマターゼ阻害剤による補助療法の完了から12か月以内に進行した
- 進行性/転移性乳がんに対する以前のアロマターゼ阻害剤療法の終了後に進行した
パート 3 では、患者は以前の治療について次の基準の 1 つを満たす必要があります。
- -再発または進行の前に、アジュバント設定で24か月以上の内分泌療法を受けた
- -進行前に進行/転移設定で6か月以上の内分泌療法を受けた
- パート 1 については、評価可能または測定可能な疾患
- パート 2 および 3 については、評価可能 (約 25%) または測定可能 (約 75%) の疾患で、骨のみの疾患を含む RECIST バージョン 1.1 で定義されています。
- ECOGパフォーマンスステータス0～1
- 適切な臓器機能
除外基準:
- -パート3では、CDK4 / 6阻害剤、治験用経口SERDまたはSERCAによる前治療（任意の設定）
- -制御されていない/症状のあるアクティブなCNS転移、癌性髄膜炎、または軟髄膜疾患
- -最初のG1T48投与から14日以内、または抗体ベースの治療の場合は28日以内の抗がん治療
- -同時放射線療法、最初のG1T48投与から14日以内の放射線療法、標的病変部位への以前の放射線療法、または骨髄の> 25％への以前の放射線療法
- -以前の造血幹細胞または骨髄移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 用量漸増 (G1T48)
パート1の患者は、サイクル1の3日目にG1T48の単回経口投与を受け、サイクル1の1日目に1日1回の投与を開始します。 最初の用量コホートには、特定された開始用量が投与され、その後のコホートには、以前の用量レベルから得られた安全性および PK データに基づいて、より高い用量が投与されます。 |
経口SERD
他の名前：
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実験的：パート 1: 食物効果コホート (G1T48)
パート 1 では、G1T48 の吸収の速度と範囲に対するさまざまな脂肪含有量の食事 (例えば、高脂肪、中脂肪、または低脂肪) の効果を評価するために、8 人の患者の追加の G1T48 コホートが登録される場合があります。 患者は、サイクル 1 日 -10 およびサイクル 1 日 -3 に G1T48 の単回経口投与を受けます。 患者は、サイクル 1 の 1 日目に G1T48 の 1 日 1 回投与を開始します。 |
経口SERD
他の名前：
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実験的：パート 2: 単剤療法の用量拡大 (G1T48)
パート 2 の患者は、パート 1 で決定された用量で G1T48 を 1 日 1 回投与されます。
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経口SERD
他の名前：
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実験的：パート 3: 併用用量拡大 (G1T48+palbociclib)
パート 3 の患者は、各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目に 1 日 1 回パルボシクリブと組み合わせて、パート 2 で決定された用量で G1T48 を 1 日 1 回投与されます。
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経口SERD
他の名前：
CDK 4/6 阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性
時間枠：サイクル 1 日 -3 からサイクル 1 日 28
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サイクル 1 日 -3 からサイクル 1 日 28
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フェーズ 2 の推奨用量
時間枠：12ヶ月
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G1T48単独およびパルボシクリブとの併用。無増悪生存期間 (PFS)
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12ヶ月
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臨床検査値異常を含む、治療に関連する有害事象の数
時間枠：21ヶ月
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インフォームドコンセントの署名から治験薬の最終投与後30日まで、治験薬を投与されたすべての患者において、臨床検査室、バイタルサイン、身体検査およびECGを含むすべてのAEを分析する。
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21ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST バージョン 1.1 に基づく腫瘍反応
時間枠：21ヶ月
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G1T48単独およびパルボシクリブとの併用。
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21ヶ月
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G1T48のバイオアベイラビリティに対する食物の影響
時間枠：パート 1、サイクル 1 日 -10 からサイクル 1 日 1。
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パート 1、サイクル 1 日 -10 からサイクル 1 日 1。
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G1T48 と代謝物の薬物動態: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：パート 1、サイクル 1 -3 日目からサイクル 2 1 日目。パート 2、サイクル 2 1 日目からサイクル 3 1 日目。パート 3、サイクル 2 1 日目からサイクル 3 1 日目。
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パート 1、サイクル 1 -3 日目からサイクル 2 1 日目。パート 2、サイクル 2 1 日目からサイクル 3 1 日目。パート 3、サイクル 2 1 日目からサイクル 3 1 日目。
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G1T48 と代謝物の薬物動態: 曲線下面積 - 血漿濃度 (AUC)
時間枠：パート 1、サイクル 1 -3 日目からサイクル 2 1 日目。パート 2、サイクル 2 1 日目からサイクル 3 1 日目。パート 3、サイクル 2 1 日目からサイクル 3 1 日目。
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パート 1、サイクル 1 -3 日目からサイクル 2 1 日目。パート 2、サイクル 2 1 日目からサイクル 3 1 日目。パート 3、サイクル 2 1 日目からサイクル 3 1 日目。
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G1T48 と代謝物の薬物動態: 血漿: 終末半減期 (T1/2)
時間枠：パート 1、サイクル 1 -3 日目からサイクル 2 1 日目。パート 2、サイクル 2 1 日目からサイクル 3 1 日目。パート 3、サイクル 2 1 日目からサイクル 3 1 日目。
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パート 1、サイクル 1 -3 日目からサイクル 2 1 日目。パート 2、サイクル 2 1 日目からサイクル 3 1 日目。パート 3、サイクル 2 1 日目からサイクル 3 1 日目。
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G1T48 と代謝物の薬物動態: 血漿 - 分布容積
時間枠：パート 1、サイクル 1 -3 日目からサイクル 2 1 日目。パート 2、サイクル 2 1 日目からサイクル 3 1 日目。パート 3、サイクル 2 1 日目からサイクル 3 1 日目。
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パート 1、サイクル 1 -3 日目からサイクル 2 1 日目。パート 2、サイクル 2 1 日目からサイクル 3 1 日目。パート 3、サイクル 2 1 日目からサイクル 3 1 日目。
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パルボシクリブの薬物動態: 血漿 - トラフ濃度
時間枠：パート 3、サイクル 2 1 日目からサイクル 3 1 日目。
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パート 3、サイクル 2 1 日目からサイクル 3 1 日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月9日
一次修了 (実際)
2022年9月29日
研究の完了 (実際)
2022年9月29日
試験登録日
最初に提出
2018年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月28日
最初の投稿 (実際)
2018年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月14日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- G1T48-01
- 2017-004502-17 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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