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G1T48, un SERD oral, solo y en combinación con palbociclib en cáncer de mama avanzado positivo para ER y negativo para HER2

14 de diciembre de 2022 actualizado por: G1 Therapeutics, Inc.

Estudio de fase 1, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de dosis ascendentes de G1T48 solo y en combinación con palbociclib en mujeres con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno positivo y HER2 negativo

Este es un estudio para investigar el beneficio clínico potencial de G1T48 como un degradador oral selectivo del receptor de estrógeno (SERD) solo y en combinación con palbociclib, un inhibidor de la quinasa dependiente de ciclina 4/6 (CDK 4/6), en pacientes con receptor de estrógeno- Cáncer de mama metastásico HER2 negativo positivo.

El estudio es un diseño de etiqueta abierta que consta de 3 partes: porción de búsqueda de dosis que incluye el efecto de los alimentos (Parte 1), porción de expansión de monoterapia G1T48 (Parte 2) y porción de expansión de G1T48 en combinación con palbociclib (Parte 3). Todas las partes incluyen 3 fases de estudio: fase de detección, fase de tratamiento y fase de seguimiento de supervivencia. La fase de tratamiento comienza el día de la primera dosis con el tratamiento del estudio y finaliza en la visita posterior al tratamiento. Aproximadamente, 184 pacientes pueden inscribirse en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • MHAT for Womens Health - Nadezhda OOD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Women Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, The Institute of Oncology
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Ucrania
      • Kiev, Ucrania, 08112
        • Spizhenko Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para la Parte 1, solo mujeres posmenopáusicas
  • Para las Partes 2 y 3, cualquier estado menopáusico
  • Diagnóstico confirmado de cáncer de mama avanzado ER-positivo, HER2-negativo, no susceptible de tratamiento curativo
  • Para la Parte 1, tratamiento previo con menos de 4 líneas previas de quimioterapia
  • Para la Parte 2, tratamiento previo con menos de 2 líneas previas de quimioterapia
  • Para la Parte 3, tratamiento previo con no más de 1 línea previa de quimioterapia
  • Para las Partes 1 y 2, tratamiento previo con menos de 4 terapias endocrinas previas para el cáncer de mama metastásico
  • Para la Parte 3, tratamiento previo con no más de 1 línea previa de terapias endocrinas para el cáncer de mama metastásico

  • Para las Partes 1 y 2, los pacientes deben cumplir 1 de los siguientes criterios para la terapia previa:

    • Progresó durante el tratamiento o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante con un inhibidor de la aromatasa
    • Progresó después del final de la terapia previa con inhibidores de la aromatasa para el cáncer de mama avanzado/metastásico

  • Para la Parte 3, los pacientes deben cumplir 1 de los siguientes criterios para la terapia previa:

    • Recibió ≥ 24 meses de terapia endocrina en el entorno adyuvante antes de la recurrencia o progresión
    • Recibió ≥ 6 meses de terapia endocrina en el entorno avanzado/metastásico antes de la progresión
  • Para la Parte 1, enfermedad evaluable o medible
  • Para las Partes 2 y 3, enfermedad evaluable (aproximadamente 25 %) o medible (aproximadamente 75 %) según la definición de RECIST, Versión 1.1, incluida la enfermedad solo ósea
  • Estado funcional ECOG 0 a 1
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Para la Parte 3, tratamiento previo con inhibidor de CDK4/6, SERD orales en investigación o SERCA en cualquier entorno
  • Metástasis del SNC activas no controladas/sintomáticas, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea
  • Terapia contra el cáncer dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis de G1T48 o dentro de los 28 días para la terapia basada en anticuerpos
  • Radioterapia concurrente, radioterapia dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis de G1T48, radioterapia previa en los sitios de la lesión diana o radioterapia previa en > 25 % de la médula ósea
  • Trasplante previo de células madre hematopoyéticas o médula ósea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Aumento de dosis (G1T48)

Los pacientes en la Parte 1 recibirán una dosis oral única de G1T48 en el Día -3 del Ciclo 1 y comenzarán con la dosificación una vez al día en el Día 1 del Ciclo 1.

La cohorte de dosis inicial recibirá una dosis inicial identificada y las cohortes posteriores recibirán dosis más altas en función de los datos de seguridad y farmacocinética obtenidos de los niveles de dosis anteriores.
Droga: G1T48
SERD oral
Otros nombres:
  • Rintodestrante
Experimental: Parte 1: Cohorte del efecto de los alimentos (G1T48)

En la Parte 1, se pueden inscribir cohortes G1T48 adicionales de 8 pacientes para evaluar el efecto de diferentes comidas con contenido de grasa (p. ej., alto contenido de grasa, contenido moderado de grasa o bajo contenido de grasa) en la tasa y el alcance de la absorción de G1T48.

Los pacientes recibirán una dosis oral única de G1T48 el Día -10 del Ciclo 1 y el Día -3 del Ciclo 1. Los pacientes comenzarán la dosificación de G1T48 una vez al día en el Día 1 del Ciclo 1.
Droga: G1T48
SERD oral
Otros nombres:
  • Rintodestrante
Experimental: Parte 2: Expansión de dosis de monoterapia (G1T48)
Los pacientes de la Parte 2 recibirán G1T48 una vez al día en la dosis determinada en la Parte 1.
Droga: G1T48
SERD oral
Otros nombres:
  • Rintodestrante
Experimental: Parte 3: Expansión de dosis combinada (G1T48+palbociclib)
Los pacientes de la Parte 3 recibirán G1T48 una vez al día en la dosis determinada en la Parte 2 en combinación con palbociclib una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días.
Droga: G1T48
SERD oral
Otros nombres:
  • Rintodestrante
Droga: Palbociclib
Inhibidor de CDK 4/6
Otros nombres:
  • Ibrance

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día -3 a Ciclo 1 Día 28
Ciclo 1 Día -3 a Ciclo 1 Día 28
Dosis recomendada de fase 2
Periodo de tiempo: 12 meses
G1T48 solo y en combinación con palbociclib; supervivencia libre de progresión (PFS)
12 meses
Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento, incluidos eventos de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: 21 meses
Todos los AA, incluido el laboratorio clínico, los signos vitales, los exámenes físicos y los ECG, se analizarán en todos los pacientes que reciban los medicamentos del estudio desde la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio.
21 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral basada en RECIST, Versión 1.1
Periodo de tiempo: 21 meses
G1T48 solo y en combinación con palbociclib;
21 meses
Efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de G1T48
Periodo de tiempo: Parte 1, Ciclo 1 Día -10 al Ciclo 1 Día 1.
Parte 1, Ciclo 1 Día -10 al Ciclo 1 Día 1.
Farmacocinética de G1T48 y metabolitos: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Parte 1, Ciclo 1 Día -3 a Ciclo 2 Día 1. Parte 2, Ciclo 2 Día 1 a Ciclo 3 Día 1. Parte 3, Ciclo 2 Día 1 a Ciclo 3 Día 1.
Parte 1, Ciclo 1 Día -3 a Ciclo 2 Día 1. Parte 2, Ciclo 2 Día 1 a Ciclo 3 Día 1. Parte 3, Ciclo 2 Día 1 a Ciclo 3 Día 1.
Farmacocinética de G1T48 y metabolitos: Área bajo la curva - concentración plasmática (AUC)
Periodo de tiempo: Parte 1, Ciclo 1 Día -3 a Ciclo 2 Día 1. Parte 2, Ciclo 2 Día 1 a Ciclo 3 Día 1. Parte 3, Ciclo 2 Día 1 a Ciclo 3 Día 1.
Parte 1, Ciclo 1 Día -3 a Ciclo 2 Día 1. Parte 2, Ciclo 2 Día 1 a Ciclo 3 Día 1. Parte 3, Ciclo 2 Día 1 a Ciclo 3 Día 1.
Farmacocinética de G1T48 y metabolitos: Plasma: vida media terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Parte 1, Ciclo 1 Día -3 a Ciclo 2 Día 1. Parte 2, Ciclo 2 Día 1 a Ciclo 3 Día 1. Parte 3, Ciclo 2 Día 1 a Ciclo 3 Día 1.
Parte 1, Ciclo 1 Día -3 a Ciclo 2 Día 1. Parte 2, Ciclo 2 Día 1 a Ciclo 3 Día 1. Parte 3, Ciclo 2 Día 1 a Ciclo 3 Día 1.
Farmacocinética de G1T48 y metabolitos: Plasma - Volumen de distribución
Periodo de tiempo: Parte 1, Ciclo 1 Día -3 a Ciclo 2 Día 1. Parte 2, Ciclo 2 Día 1 a Ciclo 3 Día 1. Parte 3, Ciclo 2 Día 1 a Ciclo 3 Día 1.
Parte 1, Ciclo 1 Día -3 a Ciclo 2 Día 1. Parte 2, Ciclo 2 Día 1 a Ciclo 3 Día 1. Parte 3, Ciclo 2 Día 1 a Ciclo 3 Día 1.
Farmacocinética de palbociclib: Plasma - Concentración mínima
Periodo de tiempo: Parte 3, Ciclo 2 Día 1 a Ciclo 3 Día 1.
Parte 3, Ciclo 2 Día 1 a Ciclo 3 Día 1.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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G1 Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G1T48-01
  • 2017-004502-17 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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