Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

G1T48, orális SERD, önmagában és Palbociclib-vel kombinálva ER-pozitív, HER2-negatív előrehaladott emlőrákban

2022. december 14. frissítette: G1 Therapeutics, Inc.

1. fázis, nyílt, többközpontú vizsgálat a növekvő dózisú G1T48 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes hatásának értékelésére önmagában és a Palbociclib-el kombinálva ösztrogénreceptor-pozitív, HER2-negatív rákbetegségben szenvedő nőknél

Ez a tanulmány a G1T48 orális szelektív ösztrogénreceptor-degradáló (SERD) potenciális klinikai előnyeit vizsgálja önmagában és palbociclibbal, egy ciklin-dependens kináz 4/6 (CDK 4/6) gátlóval kombinálva ösztrogénreceptor-ben szenvedő betegeknél. pozitív, HER2-negatív áttétes emlőrák.

A vizsgálat egy nyílt elrendezésű, 3 részből áll: dóziskereső rész, beleértve a táplálékhatást (1. rész), G1T48 monoterápiás expanziós rész (2. rész), és G1T48 a palbociklib expanziós résszel kombinálva (3. rész). Minden rész 3 vizsgálati fázist tartalmaz: szűrési fázis, kezelési fázis és túlélési követési fázis. A kezelési fázis az első adag beadásának napján kezdődik a vizsgálati kezeléssel, és a kezelés utáni vizittel fejeződik be. Körülbelül 184 beteget vonhatnak be a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • MHAT for Womens Health - Nadezhda OOD
  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Women Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7305
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, The Institute of Oncology
  • Ukrajna
      • Kiev, Ukrajna, 08112
        • Spizhenko Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1. rész, csak posztmenopauzás nők számára
  • A 2. és 3. rész esetében bármilyen menopauzás állapot
  • ER-pozitív, HER2-negatív előrehaladott emlőrák megerősített diagnózisa, amely nem alkalmas gyógyító terápiára
  • Az 1. rész esetében: előzetes kezelés kevesebb mint 4 korábbi kemoterápiával
  • A 2. rész esetében 2-nél kevesebb korábbi kemoterápiával végzett előzetes kezelés
  • A 3. rész esetében előzetes kezelés legfeljebb 1 korábbi kemoterápiával
  • Az 1. és 2. rész esetében: korábbi kezelés kevesebb, mint 4 korábbi endokrin terápiával áttétes emlőrák miatt
  • A 3. rész esetében a metasztatikus emlőrák legfeljebb 1 korábbi endokrin terápiájával végzett előzetes kezelés

  • Az 1. és 2. rész esetében a betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok közül 1-nek a korábbi kezeléshez:

    • Előrehaladt a kezelés alatt vagy az aromatáz inhibitorral végzett adjuváns terápia befejezését követő 12 hónapon belül
    • Előrehaladott/áttétet adó emlőrák korábbi aromatáz-gátló kezelésének befejezése után javult

  • A 3. rész esetében a betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok közül 1-nek az előzetes kezeléshez:

    • ≥ 24 hónapos endokrin terápiában részesült adjuváns környezetben a kiújulás vagy progresszió előtt
    • ≥ 6 hónapos endokrin kezelésben részesült előrehaladott/metasztatikus állapotban a progresszió előtt
  • Az 1. részhez, értékelhető vagy mérhető betegség
  • A 2. és 3. rész esetében értékelhető (körülbelül 25%) vagy mérhető betegség (körülbelül 75%), a RECIST 1.1-es verziójának meghatározása szerint, beleértve a csak csontbetegséget is
  • ECOG teljesítmény állapota 0-tól 1-ig
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • A 3. rész esetében: előzetes kezelés CDK4/6 gátlóval, vizsgálati orális SERD-kkel vagy SERCA-kkal bármilyen környezetben
  • Aktív, kontrollálatlan/tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek, karcinómás agyhártyagyulladás vagy leptomeningealis betegség
  • Rákellenes terápia az első G1T48 adag után 14 napon belül, vagy 28 napon belül antitest alapú terápia esetén
  • Egyidejű sugárterápia, sugárterápia az első G1T48-dózist követő 14 napon belül, korábbi sugárkezelés a lézió célterületén, vagy korábbi sugárkezelés a csontvelő > 25%-ára
  • Előzetes vérképző őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Dózisemelés (G1T48)

Az 1. részben szereplő betegek egyetlen orális adag G1T48-at kapnak az 1. ciklus -3. napján, és a napi egyszeri adagolást az 1. ciklus 1. napján kezdik meg.

A kezdeti dóziskohorsznak meghatározott kezdődózist, a további kohorszoknak pedig magasabb dózisokat kell kapniuk az előző dózisszintekből nyert biztonságossági és farmakokinetikai adatok alapján.
Drog: G1T48
szóbeli SERD
Más nevek:
  • Rintodestrant
Kísérleti: 1. rész: Élelmiszer-hatás kohorsz (G1T48)

Az 1. részben további 8 betegből álló G1T48 kohorsz(ok) vonhatók be, hogy felmérjék a különböző zsírtartalmú (pl. magas zsírtartalmú, közepes zsírtartalmú vagy alacsony zsírtartalmú) ételek hatását a G1T48 felszívódásának sebességére és mértékére.

A betegek egyetlen orális adag G1T48-at kapnak az 1. ciklus -10. napján és az 1. ciklus -3. napján. A betegek az 1. ciklus 1. napján kezdik meg a G1T48 napi egyszeri adagolását.
Drog: G1T48
szóbeli SERD
Más nevek:
  • Rintodestrant
Kísérleti: 2. rész: Monoterápiás dóziskiterjesztés (G1T48)
A 2. részben szereplő betegek naponta egyszer kapják a G1T48-at az 1. részben meghatározott dózisban.
Drog: G1T48
szóbeli SERD
Más nevek:
  • Rintodestrant
Kísérleti: 3. rész: Kombinált dóziskiterjesztés (G1T48+palbociclib)
A 3. részben szereplő betegek naponta egyszer kapják a G1T48-at a 2. részben meghatározott dózisban, palbociklibbal kombinálva, naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1-21. napján.
Drog: G1T48
szóbeli SERD
Más nevek:
  • Rintodestrant
Drog: Palbociclib
CDK 4/6 gátló
Más nevek:
  • Ibrance

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: Ciklus 1. nap -3. Ciklus 1. 28. nap
Ciklus 1. nap -3. Ciklus 1. 28. nap
2. fázis ajánlott adagja
Időkeret: 12 hónap
G1T48 önmagában és palbociklivel kombinálva; progressziómentes túlélés (PFS)
12 hónap
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események száma, beleértve a kóros laboratóriumi eseményeket
Időkeret: 21 hónap
Minden nemkívánatos eseményt, beleértve a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, az életjeleket, a fizikális vizsgálatokat és az EKG-t, minden olyan betegnél elemzik, aki a vizsgálati gyógyszer(eke)t kapja, a beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálati gyógyszer(ek) utolsó adagját követő 30 napig.
21 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumorválasz a RECIST 1.1-es verziója alapján
Időkeret: 21 hónap
G1T48 önmagában és palbociklivel kombinálva;
21 hónap
Az élelmiszer hatása a G1T48 biológiai hozzáférhetőségére
Időkeret: 1. rész, 1. ciklus, 10. nap – 1. ciklus 1. nap.
1. rész, 1. ciklus, 10. nap – 1. ciklus 1. nap.
A G1T48 és metabolitjainak farmakokinetikája: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. rész, 1. ciklus -3. naptól 2. ciklus 1. napig. 2. rész, 2. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 1. nap. 3. rész, 2. ciklus 1. naptól 3. ciklus 1. napig.
1. rész, 1. ciklus -3. naptól 2. ciklus 1. napig. 2. rész, 2. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 1. nap. 3. rész, 2. ciklus 1. naptól 3. ciklus 1. napig.
A G1T48 és metabolitjainak farmakokinetikája: Görbe alatti terület – plazmakoncentráció (AUC)
Időkeret: 1. rész, 1. ciklus -3. naptól 2. ciklus 1. napig. 2. rész, 2. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 1. nap. 3. rész, 2. ciklus 1. naptól 3. ciklus 1. napig.
1. rész, 1. ciklus -3. naptól 2. ciklus 1. napig. 2. rész, 2. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 1. nap. 3. rész, 2. ciklus 1. naptól 3. ciklus 1. napig.
A G1T48 és metabolitjainak farmakokinetikája: Plazma: terminális felezési idő (T1/2)
Időkeret: 1. rész, 1. ciklus -3. naptól 2. ciklus 1. napig. 2. rész, 2. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 1. nap. 3. rész, 2. ciklus 1. naptól 3. ciklus 1. napig.
1. rész, 1. ciklus -3. naptól 2. ciklus 1. napig. 2. rész, 2. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 1. nap. 3. rész, 2. ciklus 1. naptól 3. ciklus 1. napig.
A G1T48 és metabolitjainak farmakokinetikája: Plazma – Megoszlási térfogat
Időkeret: 1. rész, 1. ciklus -3. naptól 2. ciklus 1. napig. 2. rész, 2. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 1. nap. 3. rész, 2. ciklus 1. naptól 3. ciklus 1. napig.
1. rész, 1. ciklus -3. naptól 2. ciklus 1. napig. 2. rész, 2. ciklus 1. naptól 3. ciklusig 1. nap. 3. rész, 2. ciklus 1. naptól 3. ciklus 1. napig.
A palbociklib farmakokinetikája: Plazma – minimális koncentráció
Időkeret: 3. rész, 2. ciklus, 1. nap – 3. ciklus 1. nap.
3. rész, 2. ciklus, 1. nap – 3. ciklus 1. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

G1 Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G1T48-01
  • 2017-004502-17 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel