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G1T48, ein oraler SERD, allein und in Kombination mit Palbociclib bei ER-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs

14. Dezember 2022 aktualisiert von: G1 Therapeutics, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von ansteigenden Dosen von G1T48 allein und in Kombination mit Palbociclib bei Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs

Dies ist eine Studie zur Untersuchung des potenziellen klinischen Nutzens von G1T48 als oraler selektiver Östrogenrezeptorabbauer (SERD) allein und in Kombination mit Palbociclib, einem Cyclin-abhängigen Kinase 4/6 (CDK 4/6)-Inhibitor, bei Patienten mit Östrogenrezeptor- positiver, HER2-negativer metastasierter Brustkrebs.

Die Studie ist ein Open-Label-Design, das aus 3 Teilen besteht: Dosisfindungsteil einschließlich Lebensmitteleffekt (Teil 1), G1T48-Monotherapie-Erweiterungsteil (Teil 2) und G1T48 in Kombination mit Palbociclib-Expansionsteil (Teil 3). Alle Teile umfassen 3 Studienphasen: Screening-Phase, Behandlungsphase und Überlebens-Follow-up-Phase. Die Behandlungsphase beginnt am Tag der ersten Dosis mit der Studienbehandlung und endet beim Besuch nach der Behandlung. Etwa 184 Patienten können in die Studie aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • MHAT for Womens Health - Nadezhda OOD
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, The Institute of Oncology
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 08112
        • Spizhenko Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Women Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Teil 1 nur Frauen nach der Menopause
  • Für Teil 2 und 3 jeder Wechseljahresstatus
  • Bestätigte Diagnose von ER-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, der einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist
  • Für Teil 1, vorherige Behandlung mit weniger als 4 vorherigen Chemotherapielinien
  • Für Teil 2, vorherige Behandlung mit weniger als 2 vorherigen Chemotherapien
  • Für Teil 3: vorherige Behandlung mit nicht mehr als 1 vorherigen Chemotherapielinie
  • Für Teil 1 und 2: vorherige Behandlung mit weniger als 4 vorherigen endokrinen Therapien für metastasierten Brustkrebs
  • Für Teil 3: vorherige Behandlung mit nicht mehr als 1 vorherigen endokrinen Therapielinie für metastasierenden Brustkrebs

  • Für Teil 1 und 2 müssen die Patienten 1 der folgenden Kriterien für eine vorherige Therapie erfüllen:

    • Fortschreiten während der Behandlung oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie mit einem Aromatasehemmer
    • Progression nach dem Ende einer vorherigen Aromatasehemmertherapie bei fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs

  • Für Teil 3 müssen die Patienten 1 der folgenden Kriterien für eine vorherige Therapie erfüllen:

    • ≥ 24 Monate endokrine Therapie im adjuvanten Setting vor Rezidiv oder Progression erhalten
    • Erhaltene ≥ 6 Monate einer endokrinen Therapie im fortgeschrittenen/metastasierten Setting vor der Progression
  • Für Teil 1, auswertbare oder messbare Krankheit
  • Für Teil 2 und 3: auswertbare (ca. 25 %) oder messbare Erkrankung (ca. 75 %) gemäß RECIST, Version 1.1, einschließlich Nur-Knochen-Erkrankung
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Für Teil 3, vorherige Behandlung mit CDK4/6-Inhibitor, orale SERDs oder SERCAs in der Untersuchung in einer beliebigen Umgebung
  • Aktive unkontrollierte/symptomatische ZNS-Metastasen, karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung
  • Krebstherapie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten G1T48-Dosis oder innerhalb von 28 Tagen für eine antikörperbasierte Therapie
  • Gleichzeitige Strahlentherapie, Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten G1T48-Dosis, vorherige Strahlentherapie der Zielläsionen oder vorherige Strahlentherapie von > 25 % des Knochenmarks
  • Vorherige hämatopoetische Stammzell- oder Knochenmarktransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosissteigerung (G1T48)

Patienten in Teil 1 erhalten eine orale Einzeldosis von G1T48 an Tag -3 von Zyklus 1 und beginnen mit der einmal täglichen Dosierung an Tag 1 von Zyklus 1.

Die Anfangsdosis-Kohorte erhält eine identifizierte Anfangsdosis und nachfolgende Kohorten erhalten höhere Dosen basierend auf den Sicherheits- und PK-Daten, die aus den vorherigen Dosisstufen gewonnen wurden.
Arzneimittel: G1T48
oral SERD
Andere Namen:
  • Rintostrant
Experimental: Teil 1: Food Effect Kohorte (G1T48)

In Teil 1 können zusätzliche G1T48-Kohorten von 8 Patienten aufgenommen werden, um die Wirkung von Mahlzeiten mit unterschiedlichem Fettgehalt (z. B. fettreich, mäßig fetthaltig oder fettarm) auf die Rate und das Ausmaß der Resorption von G1T48 zu bewerten.

Die Patienten erhalten eine orale Einzeldosis von G1T48 an Tag -10 von Zyklus 1 und an Tag -3 von Zyklus 1. Die Patienten beginnen mit der einmal täglichen Gabe von G1T48 an Tag 1 von Zyklus 1.
Arzneimittel: G1T48
oral SERD
Andere Namen:
  • Rintostrant
Experimental: Teil 2: Monotherapie-Dosiserweiterung (G1T48)
Patienten in Teil 2 erhalten G1T48 einmal täglich in der in Teil 1 festgelegten Dosis.
Arzneimittel: G1T48
oral SERD
Andere Namen:
  • Rintostrant
Experimental: Teil 3: Erweiterung der Kombinationsdosis (G1T48+Palbociclib)
Patienten in Teil 3 erhalten G1T48 einmal täglich in der in Teil 2 festgelegten Dosis in Kombination mit Palbociclib einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: G1T48
oral SERD
Andere Namen:
  • Rintostrant
Arzneimittel: Palbociclib
CDK 4/6-Inhibitor
Andere Namen:
  • Ibrance

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -3 bis Zyklus 1 Tag 28
Zyklus 1 Tag -3 bis Zyklus 1 Tag 28
Empfohlene Phase-2-Dosis
Zeitfenster: 12 Monate
G1T48 allein und in Kombination mit Palbociclib; progressionsfreies Überleben (PFS)
12 Monate
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, einschließlich anormaler Laborereignisse
Zeitfenster: 21 Monate
Alle UE, einschließlich klinischer Laborwerte, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchungen und EKGs, werden bei allen Patienten, die Studienmedikamente erhalten, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) analysiert.
21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechen basierend auf RECIST, Version 1.1
Zeitfenster: 21 Monate
G1T48 allein und in Kombination mit Palbociclib;
21 Monate
Wirkung von Lebensmitteln auf die Bioverfügbarkeit von G1T48
Zeitfenster: Teil 1, Zyklus 1 Tag -10 bis Zyklus 1 Tag 1.
Teil 1, Zyklus 1 Tag -10 bis Zyklus 1 Tag 1.
Pharmakokinetik von G1T48 und Metaboliten: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Teil 1, Zyklus 1 Tag -3 bis Zyklus 2 Tag 1. Teil 2, Zyklus 2 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1. Teil 3, Zyklus 2 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1.
Teil 1, Zyklus 1 Tag -3 bis Zyklus 2 Tag 1. Teil 2, Zyklus 2 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1. Teil 3, Zyklus 2 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1.
Pharmakokinetik von G1T48 und Metaboliten: Fläche unter der Kurve – Plasmakonzentration (AUC)
Zeitfenster: Teil 1, Zyklus 1 Tag -3 bis Zyklus 2 Tag 1. Teil 2, Zyklus 2 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1. Teil 3, Zyklus 2 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1.
Teil 1, Zyklus 1 Tag -3 bis Zyklus 2 Tag 1. Teil 2, Zyklus 2 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1. Teil 3, Zyklus 2 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1.
Pharmakokinetik von G1T48 und Metaboliten: Plasma: terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Teil 1, Zyklus 1 Tag -3 bis Zyklus 2 Tag 1. Teil 2, Zyklus 2 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1. Teil 3, Zyklus 2 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1.
Teil 1, Zyklus 1 Tag -3 bis Zyklus 2 Tag 1. Teil 2, Zyklus 2 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1. Teil 3, Zyklus 2 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1.
Pharmakokinetik von G1T48 und Metaboliten: Plasma – Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Teil 1, Zyklus 1 Tag -3 bis Zyklus 2 Tag 1. Teil 2, Zyklus 2 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1. Teil 3, Zyklus 2 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1.
Teil 1, Zyklus 1 Tag -3 bis Zyklus 2 Tag 1. Teil 2, Zyklus 2 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1. Teil 3, Zyklus 2 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1.
Pharmakokinetik von Palbociclib: Plasma – Talkonzentration
Zeitfenster: Teil 3, Zyklus 2 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1.
Teil 3, Zyklus 2 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G1T48-01
  • 2017-004502-17 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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