Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

G1T48, doustny SERD, sam i w połączeniu z palbocyklibem w zaawansowanym raku piersi z dodatnim i ujemnym wynikiem ER2

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: G1 Therapeutics, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową rosnących dawek samego G1T48 oraz w skojarzeniu z palbociclibem u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i HER2-ujemnym

Jest to badanie mające na celu zbadanie potencjalnej korzyści klinicznej G1T48 jako doustnego selektywnego degradera receptora estrogenowego (SERD), samego i w połączeniu z palbocyklibem, inhibitorem kinazy cyklinozależnej 4/6 (CDK 4/6), u pacjentów z dodatni, HER2-ujemny przerzutowy rak piersi.

Badanie jest projektem otwartym, składającym się z 3 części: części dotyczącej ustalania dawki, w tym wpływu pokarmu (część 1), części rozszerzającej monoterapię G1T48 (część 2) oraz części rozszerzającej G1T48 w połączeniu z palbocyklibem (część 3). Wszystkie części obejmują 3 fazy badania: fazę przesiewową, fazę leczenia i fazę obserwacji przeżycia. Faza leczenia rozpoczyna się w dniu podania pierwszej dawki badanego leku i kończy się wizytą po leczeniu. Do badania może zostać włączonych około 184 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • MHAT for Womens Health - Nadezhda OOD
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, The Institute of Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Women Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 08112
        • Spizhenko Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część 1 dotyczy wyłącznie kobiet po menopauzie
  • W przypadku Części 2 i 3, dowolny stan menopauzy
  • Potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego raka piersi ER-dodatniego, HER2-ujemnego, niekwalifikującego się do terapii leczniczej
  • W przypadku części 1, wcześniejsze leczenie mniej niż 4 liniami chemioterapii
  • W przypadku części 2 wcześniejsze leczenie mniej niż 2 liniami chemioterapii
  • W przypadku części 3, wcześniejsze leczenie z nie więcej niż 1 wcześniejszą linią chemioterapii
  • Dla Części 1 i 2, wcześniejsze leczenie mniej niż 4 wcześniejszymi terapiami endokrynologicznymi raka piersi z przerzutami
  • Dla części 3, uprzednie leczenie nie więcej niż 1 linią terapii endokrynologicznej raka piersi z przerzutami

  • W przypadku części 1 i 2 pacjenci muszą spełniać 1 z następujących kryteriów wcześniejszej terapii:

    • Postępował w trakcie leczenia lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego inhibitorem aromatazy
    • Postęp po zakończeniu wcześniejszej terapii inhibitorem aromatazy w przypadku zaawansowanego/przerzutowego raka piersi

  • W przypadku Części 3 pacjenci muszą spełniać 1 z następujących kryteriów wcześniejszej terapii:

    • Otrzymano ≥ 24 miesiące terapii hormonalnej w ramach leczenia adjuwantowego przed nawrotem lub progresją
    • Otrzymał ≥ 6 miesięcy terapii hormonalnej w zaawansowanej/przerzutowej sytuacji przed progresją
  • Dla części 1, możliwa do oceny lub zmierzenia choroba
  • Dla Części 2 i 3, możliwa do oceny (około 25%) lub mierzalna choroba (około 75%) zgodnie z definicją RECIST, wersja 1.1, w tym choroba dotycząca wyłącznie kości
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 1
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku części 3 wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK4/6, eksperymentalne doustne SERD lub SERCA w dowolnej sytuacji
  • Aktywne niekontrolowane/objawowe przerzuty do OUN, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki G1T48 lub w ciągu 28 dni w przypadku terapii opartej na przeciwciałach
  • Jednoczesna radioterapia, radioterapia w ciągu 14 dni od pierwszej dawki G1T48, wcześniejsza radioterapia docelowych miejsc zmian lub wcześniejsza radioterapia > 25% szpiku kostnego
  • Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Eskalacja dawki (G1T48)

Pacjenci w części 1 otrzymają pojedynczą dawkę doustną G1T48 w dniu -3 cyklu 1 i rozpoczną dawkowanie raz dziennie w dniu 1 cyklu 1.

Kohorta otrzymująca dawkę początkową otrzymuje określoną dawkę początkową, a kolejne kohorty otrzymują wyższe dawki w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki uzyskane z poprzednich poziomów dawek.
Lek: G1T48
doustny SERD
Inne nazwy:
  • Rintodestrant
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta wpływu żywności (G1T48)

W części 1 można włączyć dodatkową kohortę 8 pacjentów G1T48 w celu oceny wpływu posiłków o różnej zawartości tłuszczu (np. wysokotłuszczowych, średniotłuszczowych lub niskotłuszczowych) na szybkość i stopień wchłaniania G1T48.

Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną G1T48 w dniu -10 cyklu 1 iw dniu -3 cyklu 1. Pacjenci rozpoczną podawanie G1T48 raz na dobę w dniu 1. cyklu 1.
Lek: G1T48
doustny SERD
Inne nazwy:
  • Rintodestrant
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki w monoterapii (G1T48)
Pacjenci w Części 2 będą otrzymywać G1T48 raz dziennie w dawce określonej w Części 1.
Lek: G1T48
doustny SERD
Inne nazwy:
  • Rintodestrant
Eksperymentalny: Część 3: Rozszerzenie dawki złożonej (G1T48+palbociclib)
Pacjenci w Części 3 będą otrzymywać G1T48 raz na dobę w dawce określonej w Części 2 w skojarzeniu z palbocyklibem raz na dobę w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: G1T48
doustny SERD
Inne nazwy:
  • Rintodestrant
Lek: Palbocyklib
Inhibitor CDK 4/6
Inne nazwy:
  • Ibrance

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -3 do Cyklu 1 Dzień 28
Cykl 1 Dzień -3 do Cyklu 1 Dzień 28
Zalecana dawka fazy 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
G1T48 sam iw połączeniu z palbociclibem; przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w tym nieprawidłowych zdarzeń laboratoryjnych
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym badania laboratoryjne, parametry życiowe, badania fizykalne i zapisy EKG, zostaną przeanalizowane u wszystkich pacjentów otrzymujących badany lek od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza na podstawie RECIST, wersja 1.1
Ramy czasowe: 21 miesięcy
G1T48 sam iw połączeniu z palbociclibem;
21 miesięcy
Wpływ pokarmu na biodostępność G1T48
Ramy czasowe: Część 1, cykl 1 dzień -10 do cyklu 1 dzień 1.
Część 1, cykl 1 dzień -10 do cyklu 1 dzień 1.
Farmakokinetyka G1T48 i metabolitów: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Część 1, cykl 1 Dzień -3 do cyklu 2 Dzień 1. Część 2, cykl 2 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1. Część 3, cykl 2 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1.
Część 1, cykl 1 Dzień -3 do cyklu 2 Dzień 1. Część 2, cykl 2 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1. Część 3, cykl 2 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1.
Farmakokinetyka G1T48 i metabolitów: pole pod krzywą - stężenie w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: Część 1, cykl 1 Dzień -3 do cyklu 2 Dzień 1. Część 2, cykl 2 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1. Część 3, cykl 2 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1.
Część 1, cykl 1 Dzień -3 do cyklu 2 Dzień 1. Część 2, cykl 2 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1. Część 3, cykl 2 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1.
Farmakokinetyka G1T48 i metabolitów: Osocze: końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Część 1, cykl 1 Dzień -3 do cyklu 2 Dzień 1. Część 2, cykl 2 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1. Część 3, cykl 2 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1.
Część 1, cykl 1 Dzień -3 do cyklu 2 Dzień 1. Część 2, cykl 2 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1. Część 3, cykl 2 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1.
Farmakokinetyka G1T48 i metabolitów: Osocze - Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Część 1, cykl 1 Dzień -3 do cyklu 2 Dzień 1. Część 2, cykl 2 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1. Część 3, cykl 2 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1.
Część 1, cykl 1 Dzień -3 do cyklu 2 Dzień 1. Część 2, cykl 2 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1. Część 3, cykl 2 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1.
Farmakokinetyka palbocyklibu: osocze - minimalne stężenie
Ramy czasowe: Część 3, cykl 2 dzień 1 do cyklu 3 dzień 1.
Część 3, cykl 2 dzień 1 do cyklu 3 dzień 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G1T48-01
  • 2017-004502-17 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj