ER-양성, HER2-음성 진행성 유방암에서 경구용 SERD인 G1T48 단독 및 팔보시클립과 병용
2022년 12월 14일 업데이트: G1 Therapeutics, Inc.
에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 진행성 유방암이 있는 여성에서 G1T48 단독 및 팔보시클립 병용의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 다기관 연구
본 연구는 에스트로겐 수용체 저하 환자에서 G1T48의 경구 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 단독 및 사이클린 의존성 키나아제 4/6(CDK 4/6) 억제제인 팔보시클립과의 병용요법의 잠재적인 임상적 이점을 조사하기 위한 연구입니다. 양성, HER2 음성 전이성 유방암.
이 연구는 식품 효과를 포함한 용량 발견 부분(1부), G1T48 단독 요법 확장 부분(2부), G1T48과 팔보시클립 확장 부분(3부)의 3개 부분으로 구성된 개방형 라벨 디자인입니다. 모든 부분에는 선별 단계, 치료 단계 및 생존 추적 단계의 3가지 연구 단계가 포함됩니다. 치료 단계는 연구 치료와 함께 첫 번째 투약일에 시작하여 치료 후 방문 시 완료됩니다. 약 184명의 환자가 연구에 등록할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Arensia Exploratory Medicine Llc
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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Chisinau, 몰도바 공화국, 2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, The Institute of Oncology
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Women Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7305
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Sofia, 불가리아, 1330
- MHAT for Womens Health - Nadezhda OOD
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Kiev, 우크라이나, 08112
- Spizhenko Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 파트 1의 경우 폐경기 여성만 해당
- 파트 2 및 3의 경우 모든 폐경기 상태
- ER-양성, HER2-음성 진행성 유방암 진단 확인, 치료 요법 불가
- 파트 1의 경우 이전 화학 요법 라인이 4개 미만인 이전 치료
- 파트 2의 경우, 화학 요법의 이전 라인이 2개 미만인 사전 치료
- 파트 3의 경우, 이전 화학 요법 라인이 1개 이하인 사전 치료
- 파트 1 및 2의 경우, 전이성 유방암에 대한 이전 내분비 요법이 4개 미만인 이전 치료
- 파트 3의 경우, 전이성 유방암에 대한 내분비 요법의 이전 라인이 1개 이하인 사전 치료
파트 1 및 2의 경우 환자는 이전 치료에 대해 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 치료 중 또는 아로마타제 억제제를 사용한 보조 요법 완료 후 12개월 이내에 진행됨
- 진행성/전이성 유방암에 대한 이전 아로마타제 억제제 요법 종료 후 진행
파트 3의 경우 환자는 이전 치료에 대해 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 재발 또는 진행 전에 보조 환경에서 24개월 이상 내분비 요법을 받은 경우
- 진행 전 진행성/전이성 환경에서 ≥ 6개월 내분비 요법을 받음
- 파트 1의 경우, 평가 가능하거나 측정 가능한 질병
- 파트 2 및 3의 경우, RECIST 버전 1.1에서 정의한 평가 가능(약 25%) 또는 측정 가능 질병(약 75%)
- ECOG 수행 상태 0에서 1
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 파트 3의 경우, 모든 환경에서 CDK4/6 억제제, 시험용 경구 SERD 또는 SERCA를 사용한 사전 치료
- 활동성 조절되지 않는/증상이 있는 CNS 전이, 암종성 수막염 또는 연수막 질환
- 첫 번째 G1T48 투여 후 14일 이내 또는 항체 기반 요법의 경우 28일 이내 항암 요법
- 동시 방사선 요법, 첫 번째 G1T48 투여 후 14일 이내의 방사선 요법, 표적 병변 부위에 대한 이전 방사선 요법 또는 골수의 > 25%에 대한 이전 방사선 요법
- 이전 조혈 줄기 세포 또는 골수 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 용량 증량(G1T48)
파트 1의 환자는 주기 1 -3일에 G1T48의 단일 경구 투여를 받고 주기 1 제1일에 1일 1회 투여를 시작합니다. 초기 용량 코호트는 식별된 시작 용량을 받아야 하며 후속 코호트는 이전 용량 수준에서 얻은 안전성 및 PK 데이터를 기반으로 더 높은 용량을 받아야 합니다. |
구강 SERD
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 식품 효과 코호트(G1T48)
파트 1에서, 8명의 환자로 구성된 추가 G1T48 코호트(들)를 등록하여 G1T48의 흡수 속도 및 정도에 대한 다양한 지방 함량 식사(예: 고지방, 중간 지방 또는 저지방)의 효과를 평가할 수 있습니다. 환자는 주기 1 -10일 및 주기 1 -3일에 G1T48의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. 환자는 주기 1 제1일에 G1T48 1일 1회 투여를 시작합니다. |
구강 SERD
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 단일 요법 용량 확장(G1T48)
파트 2의 환자는 파트 1에서 결정된 용량으로 G1T48을 1일 1회 투여받게 됩니다.
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구강 SERD
다른 이름들:
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실험적: 파트 3: 조합 용량 확장(G1T48+팔보시클립)
파트 3의 환자들은 각 28일 주기의 1일부터 21일까지 팔보시클립과 1일 1회 병용하여 파트 2에서 결정된 용량으로 G1T48을 1일 1회 투여받게 된다.
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구강 SERD
다른 이름들:
CDK 4/6 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성
기간: 주기 1일 -3 ~ 주기 1일 28
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주기 1일 -3 ~ 주기 1일 28
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권장 단계 2 용량
기간: 12 개월
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G1T48 단독 및 팔보시클립과의 병용; 무진행생존기간(PFS)
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12 개월
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비정상적인 실험실 사건을 포함한 치료 관련 부작용의 수
기간: 21개월
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임상 실험실, 바이탈 사인, 신체 검사 및 ECG를 포함한 모든 AE는 사전 동의서 서명부터 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 30일까지 연구 약물(들)을 받는 모든 환자에서 분석될 것입니다.
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21개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST, 버전 1.1에 기반한 종양 반응
기간: 21개월
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G1T48 단독 및 팔보시클립과의 병용;
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21개월
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G1T48의 생체이용률에 대한 식품의 영향
기간: 파트 1, 주기 1일 -10 ~ 주기 1일 1.
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파트 1, 주기 1일 -10 ~ 주기 1일 1.
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G1T48 및 대사물의 약동학: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 1, 사이클 1일 -3 - 사이클 2일 1. 파트 2, 사이클 2일 1일 - 사이클 3일 1일. 파트 3, 사이클 2일 1일 - 사이클 3일 1.
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파트 1, 사이클 1일 -3 - 사이클 2일 1. 파트 2, 사이클 2일 1일 - 사이클 3일 1일. 파트 3, 사이클 2일 1일 - 사이클 3일 1.
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G1T48 및 대사물의 약동학: 곡선 아래 면적 - 혈장 농도(AUC)
기간: 파트 1, 사이클 1일 -3 - 사이클 2일 1. 파트 2, 사이클 2일 1일 - 사이클 3일 1일. 파트 3, 사이클 2일 1일 - 사이클 3일 1.
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파트 1, 사이클 1일 -3 - 사이클 2일 1. 파트 2, 사이클 2일 1일 - 사이클 3일 1일. 파트 3, 사이클 2일 1일 - 사이클 3일 1.
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G1T48 및 대사물의 약동학: 혈장: 말단 반감기(T1/2)
기간: 파트 1, 사이클 1일 -3 - 사이클 2일 1. 파트 2, 사이클 2일 1일 - 사이클 3일 1일. 파트 3, 사이클 2일 1일 - 사이클 3일 1.
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파트 1, 사이클 1일 -3 - 사이클 2일 1. 파트 2, 사이클 2일 1일 - 사이클 3일 1일. 파트 3, 사이클 2일 1일 - 사이클 3일 1.
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G1T48 및 대사물의 약동학: 혈장 - 분포 용적
기간: 파트 1, 사이클 1일 -3 - 사이클 2일 1. 파트 2, 사이클 2일 1일 - 사이클 3일 1일. 파트 3, 사이클 2일 1일 - 사이클 3일 1.
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파트 1, 사이클 1일 -3 - 사이클 2일 1. 파트 2, 사이클 2일 1일 - 사이클 3일 1일. 파트 3, 사이클 2일 1일 - 사이클 3일 1.
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팔보시클립의 약동학: 혈장 - 최저 농도
기간: 파트 3, 주기 2 1일차 ~ 주기 3 1일차.
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파트 3, 주기 2 1일차 ~ 주기 3 1일차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G1T48-01
- 2017-004502-17 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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