Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

G1T48, een orale SERD, alleen en in combinatie met Palbociclib bij ER-positieve, HER2-negatieve gevorderde borstkanker

14 december 2022 bijgewerkt door: G1 Therapeutics, Inc.

Een open-label, multicenter fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van oplopende doses G1T48 alleen en in combinatie met palbociclib te beoordelen bij vrouwen met oestrogeenreceptorpositieve, HER2-negatieve gevorderde borstkanker

Dit is een studie om het potentiële klinische voordeel te onderzoeken van G1T48 als een orale selectieve oestrogeenreceptordegrader (SERD) alleen en in combinatie met palbociclib, een cycline-afhankelijke kinase 4/6 (CDK 4/6)-remmer, bij patiënten met oestrogeenreceptor- positieve, HER2-negatieve uitgezaaide borstkanker.

De studie is een open-label opzet en bestaat uit 3 delen: dosisbepalingsgedeelte inclusief voedingseffect (deel 1), G1T48 monotherapie-expansiegedeelte (deel 2) en G1T48 in combinatie met palbociclib-expansiegedeelte (deel 3). Alle onderdelen omvatten 3 studiefasen: screeningsfase, behandelingsfase en overlevingsopvolgingsfase. De behandelingsfase begint op de dag van de eerste dosis met de studiebehandeling en eindigt bij het bezoek na de behandeling. Ongeveer 184 patiënten kunnen deelnemen aan de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1330
        • MHAT for Womens Health - Nadezhda OOD
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, The Institute of Oncology
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne, 08112
        • Spizhenko Clinic
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Women Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor deel 1, alleen postmenopauzale vrouwen
  • Voor delen 2 en 3, elke overgangsstatus
  • Bevestigde diagnose van ER-positieve, HER2-negatieve gevorderde borstkanker, niet vatbaar voor curatieve therapie
  • Voor Deel 1, eerdere behandeling met minder dan 4 eerdere lijnen chemotherapie
  • Voor deel 2, eerdere behandeling met minder dan 2 eerdere lijnen chemotherapie
  • Voor deel 3, eerdere behandeling met niet meer dan 1 eerdere lijn chemotherapie
  • Voor delen 1 en 2: eerdere behandeling met minder dan 4 eerdere endocriene therapieën voor gemetastaseerde borstkanker
  • Voor deel 3, eerdere behandeling met niet meer dan 1 eerdere lijn van endocriene therapieën voor gemetastaseerde borstkanker

  • Voor deel 1 en 2 moeten patiënten voldoen aan 1 van de volgende criteria voor eerdere therapie:

    • Verergerde tijdens de behandeling of binnen 12 maanden na voltooiing van adjuvante therapie met een aromataseremmer
    • Vooruitgang na het einde van eerdere behandeling met aromataseremmers voor gevorderde/gemetastaseerde borstkanker

  • Voor deel 3 moeten patiënten voldoen aan 1 van de volgende criteria voor eerdere therapie:

    • Ontvangen ≥ 24 maanden endocriene therapie in de adjuvante setting voorafgaand aan recidief of progressie
    • Kreeg ≥ 6 maanden endocriene therapie in de gevorderde/gemetastaseerde setting voorafgaand aan progressie
  • Voor Deel 1, evalueerbare of meetbare ziekte
  • Voor delen 2 en 3, evalueerbare (ongeveer 25%) of meetbare ziekte (ongeveer 75%) zoals gedefinieerd door RECIST, versie 1.1 inclusief botziekte
  • ECOG-prestatiestatus 0 tot 1
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Voor deel 3, eerdere behandeling met CDK4/6-remmer, orale SERD's of SERCA's in onderzoek in elke setting
  • Actieve ongecontroleerde/symptomatische CZS-metastasen, carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte
  • Behandeling tegen kanker binnen 14 dagen na de eerste dosis G1T48 of binnen 28 dagen voor op antilichamen gebaseerde therapie
  • Gelijktijdige radiotherapie, radiotherapie binnen 14 dagen na de eerste dosis G1T48, eerdere radiotherapie op de doellaesieplaatsen of eerdere radiotherapie op > 25% van het beenmerg
  • Eerdere hematopoëtische stamcel- of beenmergtransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: dosisescalatie (G1T48)

Patiënten in deel 1 krijgen een enkelvoudige orale dosis G1T48 op dag -3 van cyclus 1 en beginnen met een eenmaal daagse dosering op dag 1 van cyclus 1.

Het cohort met de initiële dosis krijgt een geïdentificeerde startdosis en volgende cohorten krijgen hogere doses op basis van de veiligheids- en farmacokinetische gegevens die zijn verkregen uit de voorgaande dosisniveaus.
Geneesmiddel: G1T48
orale SERD
Andere namen:
  • Rintotaal
Experimenteel: Deel 1: Voedseleffectcohort (G1T48)

In deel 1 kunnen aanvullende G1T48-cohorten van 8 patiënten worden opgenomen om het effect van maaltijden met een verschillend vetgehalte (bijv. vetrijk, matig vet of vetarm) op de snelheid en mate van absorptie van G1T48 te beoordelen.

Patiënten krijgen een enkele orale dosis G1T48 op cyclus 1 dag -10 en op cyclus 1 dag -3. Patiënten beginnen met de eenmaal daagse dosering van G1T48 op dag 1 van cyclus 1.
Geneesmiddel: G1T48
orale SERD
Andere namen:
  • Rintotaal
Experimenteel: Deel 2: Dosisuitbreiding monotherapie (G1T48)
Patiënten in deel 2 krijgen G1T48 eenmaal daags in de dosis bepaald in deel 1.
Geneesmiddel: G1T48
orale SERD
Andere namen:
  • Rintotaal
Experimenteel: Deel 3: Combinatiedosisuitbreiding (G1T48+palbociclib)
Patiënten in deel 3 krijgen G1T48 eenmaal daags in de dosis bepaald in deel 2 in combinatie met palbociclib eenmaal daags op dag 1 tot 21 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: G1T48
orale SERD
Andere namen:
  • Rintotaal
Geneesmiddel: Palbociclib
CDK 4/6-remmer
Andere namen:
  • Ibrance

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag -3 tot Cyclus 1 Dag 28
Cyclus 1 Dag -3 tot Cyclus 1 Dag 28
Aanbevolen fase 2-dosis
Tijdsspanne: 12 maanden
G1T48 alleen en in combinatie met palbociclib; progressievrije overleving (PFS)
12 maanden
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen, inclusief abnormale laboratoriumgebeurtenissen
Tijdsspanne: 21 maanden
Alle AE's, inclusief klinisch laboratorium, vitale functies, lichamelijk onderzoek en ECG's zullen worden geanalyseerd bij alle patiënten die onderzoeksmedicatie(s) krijgen vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie(s).
21 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons op basis van RECIST, versie 1.1
Tijdsspanne: 21 maanden
G1T48 alleen en in combinatie met palbociclib;
21 maanden
Effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van G1T48
Tijdsspanne: Deel 1, cyclus 1 dag -10 tot cyclus 1 dag 1.
Deel 1, cyclus 1 dag -10 tot cyclus 1 dag 1.
Farmacokinetiek van G1T48 en metabolieten: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Deel 1, Cyclus 1 Dag -3 tot Cyclus 2 Dag 1. Deel 2, Cyclus 2 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 1. Deel 3, Cyclus 2 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 1.
Deel 1, Cyclus 1 Dag -3 tot Cyclus 2 Dag 1. Deel 2, Cyclus 2 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 1. Deel 3, Cyclus 2 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 1.
Farmacokinetiek van G1T48 en metabolieten: Area under Curve - plasmaconcentratie (AUC)
Tijdsspanne: Deel 1, Cyclus 1 Dag -3 tot Cyclus 2 Dag 1. Deel 2, Cyclus 2 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 1. Deel 3, Cyclus 2 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 1.
Deel 1, Cyclus 1 Dag -3 tot Cyclus 2 Dag 1. Deel 2, Cyclus 2 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 1. Deel 3, Cyclus 2 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 1.
Farmacokinetiek van G1T48 en metabolieten: Plasma: terminale halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Deel 1, Cyclus 1 Dag -3 tot Cyclus 2 Dag 1. Deel 2, Cyclus 2 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 1. Deel 3, Cyclus 2 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 1.
Deel 1, Cyclus 1 Dag -3 tot Cyclus 2 Dag 1. Deel 2, Cyclus 2 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 1. Deel 3, Cyclus 2 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 1.
Farmacokinetiek van G1T48 en metabolieten: Plasma - Distributievolume
Tijdsspanne: Deel 1, Cyclus 1 Dag -3 tot Cyclus 2 Dag 1. Deel 2, Cyclus 2 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 1. Deel 3, Cyclus 2 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 1.
Deel 1, Cyclus 1 Dag -3 tot Cyclus 2 Dag 1. Deel 2, Cyclus 2 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 1. Deel 3, Cyclus 2 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 1.
Farmacokinetiek van palbociclib: plasma - dalconcentratie
Tijdsspanne: Deel 3, Cyclus 2 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 1.
Deel 3, Cyclus 2 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G1T48-01
  • 2017-004502-17 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren