Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

G1T48, perorální SERD, samotný a v kombinaci s Palbociclibem u ER-pozitivního, HER2-negativního pokročilého karcinomu prsu

14. prosince 2022 aktualizováno: G1 Therapeutics, Inc.

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity stoupajících dávek G1T48 samotného a v kombinaci s palbociklibem u žen s pokročilou rakovinou prsu s pozitivními estrogenovými receptory a negativním HER2

Toto je studie, která zkoumá potenciální klinický přínos G1T48 jako perorálního selektivního degradátoru estrogenových receptorů (SERD) samotného a v kombinaci s palbociklibem, inhibitorem cyklin dependentní kinázy 4/6 (CDK 4/6), u pacientů s estrogenovým receptorem pozitivní, HER2-negativní metastatický karcinom prsu.

Studie je otevřený design, který se skládá ze 3 částí: části pro zjištění dávky včetně efektu jídla (část 1), expanzní části pro monoterapii G1T48 (část 2) a G1T48 v kombinaci s expanzní částí palbociklibu (část 3). Všechny části zahrnují 3 fáze studie: fázi screeningu, fázi léčby a fázi sledování přežití. Léčebná fáze začíná v den první dávky studovanou léčbou a končí při návštěvě po léčbě. Do studie může být zařazeno přibližně 184 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • MHAT for Womens Health - Nadezhda OOD
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, The Institute of Oncology
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Women Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina, 08112
        • Spizhenko Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro část 1, pouze ženy po menopauze
  • U částí 2 a 3 jakýkoli stav menopauzy
  • Potvrzená diagnóza ER-pozitivního, HER2-negativního pokročilého karcinomu prsu, který není vhodný pro kurativní terapii
  • Pro část 1 předchozí léčba méně než 4 předchozími liniemi chemoterapie
  • Pro část 2 předchozí léčba s méně než 2 předchozími liniemi chemoterapie
  • Pro část 3 předchozí léčba ne více než 1 předchozí linií chemoterapie
  • U částí 1 a 2 předchozí léčba s méně než 4 předchozími endokrinními terapiemi pro metastatický karcinom prsu
  • Pro část 3 předchozí léčba ne více než 1 předchozí řadou endokrinních terapií pro metastatický karcinom prsu

  • U částí 1 a 2 musí pacienti pro předchozí léčbu splňovat 1 z následujících kritérií:

    • Progrese během léčby nebo do 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie inhibitorem aromatázy
    • Progrese po ukončení předchozí terapie inhibitorem aromatázy u pokročilého/metastatického karcinomu prsu

  • Pro část 3 musí pacienti splňovat 1 z následujících kritérií pro předchozí léčbu:

    • Absolvoval ≥ 24 měsíců endokrinní terapii v adjuvantní léčbě před recidivou nebo progresí
    • Před progresí dostávali ≥ 6 měsíců endokrinní terapii v pokročilém/metastatickém stavu
  • Pro část 1, vyhodnotitelné nebo měřitelné onemocnění
  • Pro části 2 a 3, hodnotitelné (přibližně 25 %) nebo měřitelné onemocnění (přibližně 75 %), jak je definováno v RECIST, verze 1.1, včetně onemocnění pouze kostí
  • Stav výkonu ECOG 0 až 1
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Pro část 3, předchozí léčba inhibitorem CDK4/6, experimentálními perorálními SERD nebo SERCA v jakémkoli prostředí
  • Aktivní nekontrolované/symptomatické metastázy do CNS, karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění
  • Protinádorová léčba do 14 dnů od první dávky G1T48 nebo do 28 dnů u léčby založené na protilátkách
  • Souběžná radioterapie, radioterapie do 14 dnů po první dávce G1T48, předchozí radioterapie na cílová místa lézí nebo předchozí radioterapie na > 25 % kostní dřeně
  • Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky (G1T48)

Pacienti v části 1 dostanou jednu perorální dávku G1T48 v cyklu 1 den -3 a začnou s dávkováním jednou denně v cyklu 1, den 1.

Kohorta s počáteční dávkou obdrží identifikovanou počáteční dávku a následující kohorty obdrží vyšší dávky na základě údajů o bezpečnosti a farmakokinetických údajích získaných z předchozích úrovní dávek.
Lék: G1T48
orální SERD
Ostatní jména:
  • Rintodestrant
Experimentální: Část 1: Kohorta s efektem jídla (G1T48)

V části 1 mohou být zařazeny další kohorty G1T48 s 8 pacienty, aby se vyhodnotil účinek jídel s různým obsahem tuku (např. s vysokým obsahem tuku, se středním obsahem tuku nebo s nízkým obsahem tuku) na rychlost a rozsah absorpce G1T48.

Pacienti dostanou jednu perorální dávku G1T48 v cyklu 1 den -10 a v cyklu 1 den -3. Pacienti začnou podávat G1T48 jednou denně v cyklu 1, den 1.
Lék: G1T48
orální SERD
Ostatní jména:
  • Rintodestrant
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky monoterapie (G1T48)
Pacienti v části 2 dostanou G1T48 jednou denně v dávce stanovené v části 1.
Lék: G1T48
orální SERD
Ostatní jména:
  • Rintodestrant
Experimentální: Část 3: Rozšíření kombinované dávky (G1T48+palbociclib)
Pacienti v části 3 budou dostávat G1T48 jednou denně v dávce stanovené v části 2 v kombinaci s palbociklibem jednou denně ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu.
Lék: G1T48
orální SERD
Ostatní jména:
  • Rintodestrant
Lék: Palbociclib
CDK 4/6 inhibitor
Ostatní jména:
  • Ibrance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Cyklus 1 Den -3 až Cyklus 1 Den 28
Cyklus 1 Den -3 až Cyklus 1 Den 28
Doporučená dávka 2. fáze
Časové okno: 12 měsíců
G1T48 samostatně a v kombinaci s palbociklibem; přežití bez progrese (PFS)
12 měsíců
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, včetně abnormálních laboratorních příhod
Časové okno: 21 měsíců
Všechny nežádoucí účinky, včetně klinických laboratorních, vitálních znaků, fyzikálních vyšetření a EKG, budou analyzovány u všech pacientů, kteří dostávají studované léčivo (léčiva) od podepsání informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (léků).
21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď nádoru na základě RECIST, verze 1.1
Časové okno: 21 měsíců
G1T48 samostatně a v kombinaci s palbociklibem;
21 měsíců
Vliv potravy na biologickou dostupnost G1T48
Časové okno: Část 1, Cyklus 1 Den -10 až Cyklus 1 Den 1.
Část 1, Cyklus 1 Den -10 až Cyklus 1 Den 1.
Farmakokinetika G1T48 a metabolitů: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Část 1, Cyklus 1 Den -3 až Cyklus 2 Den 1. Část 2, Cyklus 2 Den 1 až Cyklus 3 Den 1. Část 3, Cyklus 2 Den 1 až Cyklus 3 Den 1.
Část 1, Cyklus 1 Den -3 až Cyklus 2 Den 1. Část 2, Cyklus 2 Den 1 až Cyklus 3 Den 1. Část 3, Cyklus 2 Den 1 až Cyklus 3 Den 1.
Farmakokinetika G1T48 a metabolitů: Plocha pod křivkou - plazmatická koncentrace (AUC)
Časové okno: Část 1, Cyklus 1 Den -3 až Cyklus 2 Den 1. Část 2, Cyklus 2 Den 1 až Cyklus 3 Den 1. Část 3, Cyklus 2 Den 1 až Cyklus 3 Den 1.
Část 1, Cyklus 1 Den -3 až Cyklus 2 Den 1. Část 2, Cyklus 2 Den 1 až Cyklus 3 Den 1. Část 3, Cyklus 2 Den 1 až Cyklus 3 Den 1.
Farmakokinetika G1T48 a metabolitů: Plazma: terminální poločas (T1/2)
Časové okno: Část 1, Cyklus 1 Den -3 až Cyklus 2 Den 1. Část 2, Cyklus 2 Den 1 až Cyklus 3 Den 1. Část 3, Cyklus 2 Den 1 až Cyklus 3 Den 1.
Část 1, Cyklus 1 Den -3 až Cyklus 2 Den 1. Část 2, Cyklus 2 Den 1 až Cyklus 3 Den 1. Část 3, Cyklus 2 Den 1 až Cyklus 3 Den 1.
Farmakokinetika G1T48 a metabolitů: Plazma - Distribuční objem
Časové okno: Část 1, Cyklus 1 Den -3 až Cyklus 2 Den 1. Část 2, Cyklus 2 Den 1 až Cyklus 3 Den 1. Část 3, Cyklus 2 Den 1 až Cyklus 3 Den 1.
Část 1, Cyklus 1 Den -3 až Cyklus 2 Den 1. Část 2, Cyklus 2 Den 1 až Cyklus 3 Den 1. Část 3, Cyklus 2 Den 1 až Cyklus 3 Den 1.
Farmakokinetika palbociklibu: Plazmatická - minimální koncentrace
Časové okno: Část 3, Cyklus 2 Den 1 až Cyklus 3 Den 1.
Část 3, Cyklus 2 Den 1 až Cyklus 3 Den 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

G1 Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G1T48-01
  • 2017-004502-17 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit