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CD20+再発/難治性侵攻性非ホジキンリンパ腫におけるピクサントロンの研究

2026年3月6日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation

リツキシマブ、イホスファミド、およびエトポシドで治療された CD20 陽性の再発性または難治性侵攻性非ホジキンリンパ腫患者におけるピクサントロンの多施設、第 II 相、非盲検、単群試験。

この研究では、リツキシマブ、イホスファミド、およびエトポシドを使用したピクサントロンの有効性を、2 サイクルの治療後または永久的な治療中止後の全体的な代謝反応率によって評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究では、ピキサントロンとリツキシマブ、イホスファミド、エトポシドの併用療法の有効性を、2サイクルの治療後または恒久的な治療中止時点での全体的代謝応答率によって評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Avignon、フランス
        • CH d'Avignon
      • Bayonne、フランス
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon、フランス
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux、フランス
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Chalon-sur-Saône、フランス
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Le Mans、フランス
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille、フランス
        • CHRU de Lille
      • Lyon、フランス
        • CHU Lyon Sud
      • Marseille、フランス
        • CHU de la Conception
      • Nice、フランス
        • Centre Lacassagne
      • Paris、フランス
        • Hôpital St Louis
      • Paris、フランス
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers、フランス
        • Chu de Poitiers
      • Pringy、フランス
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Quimper、フランス
        • CH de Cornouaille
      • Reims、フランス
        • Hôpital Robert Debré
      • Rouen、フランス
        • CHU de ROUEN
      • Strasbourg、フランス
        • CHU de Strasbourg
      • Tours、フランス
        • CHU de Tours
  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー
        • AZ Sint Jan
      • Brussels、ベルギー
        • Institut Jules Bordet - Centre des tumeurs de l'ULB
      • Haine-Saint-Paul、ベルギー
        • Centre Hospitalier de Jolimont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的に証明されたCD20 +アグレッシブ非ホジキンリンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、de novoまたは以前に未治療の低悪性度非ホジキンリンパ腫または悪性度3b濾胞性リンパ腫からの形質転換DLBCL）世界保健機関（WHO）2016基準

  2. 以下のように定義される再発または難治性疾患：

    1. -少なくとも1回のサルベージ療法（例えば、リツキシマブ-エトポシド-メチルプレドニゾロン-シタラビン-シスプラチン（R-ESHAP）またはリツキシマブ-デキサメタゾン-高用量シタラビン-シスプラチン（R） -DHAP)、以前にリツキシマブ-イホスファミド-シタラビン-エトポシド (R-ICE) に難治性であった患者 (安定疾患または進行性疾患) は研究に適格ではありません)
    2. または自家幹細胞移植（ASCT）後に最初に再発した患者
    3. または、ASCT に適格でなく、少なくとも 1 回の前治療後に CR を達成できなかった患者 (以前の 4 回以下の治療)、または少なくとも 1 回の前治療 (以前の 4 回以下の治療) 後に再発した患者。
  3. 年齢 > または = 18 歳
  4. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<または= 2
  5. -被験者は、陽電子放出断層撮影（PET-CT）スキャンに基づいて評価可能な疾患を持っている必要があります
  6. 最低余命6ヶ月
  7. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  8. 社会保障制度の対象となる患者
  9. 男性は、治療期間中および化学療法の最後の投与から6か月後まで、バリア避妊法を使用することに同意する必要があります
  10. -出産の可能性のある女性は、経口避妊薬、子宮内避妊具、バリア避妊法などの適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります 治療期間中および化学療法の最後の投与から12か月後まで

除外基準:

  1. その他の組織型のリンパ腫 (バーキットリンパ腫、マントル細胞リンパ腫など)
  2. 以前に治療された無痛性非ホジキンリンパ腫の病歴
  3. リンパ腫による症候性中枢神経系または髄膜病変
  4. -リツキシマブ、イホスファミド、およびエトポシドレジメンを伴うピクサントロンに含まれる薬物の禁忌
  5. -最初の治験薬投与前28日以内の治験薬による治療

  6. リンパ腫または骨髄浸潤に関連しない限り、次の検査異常のいずれか：

    1. 絶対好中球数 (ANC) < 1.0 G/L
    2. 血小板数 < 100 G/L
    3. 70歳未満の患者ではクレアチニンクリアランスが40mL/分未満、または70歳以上の患者ではクレアチニンクリアランスが60mL/分未満、腎疾患における食事療法の修正（MDRD）法による。
    4. 総ビリルビンレベル > 1.5 x 正常上限 (ULN)
    5. 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニントランスアミナーゼ (ALT) > 2.5x ULN
  7. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
  8. -アクティブなC型肝炎ウイルス（HCV）（HCV RNAの陽性ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）を伴う陽性HCV血清学）

  9. 活動性 B 型肝炎 (HB) :

    1. HBs抗原陽性
    2. -HBsAg陰性、Ac抗HBs陽性および/またはAc抗HBコア（HBc）陽性（B型肝炎ワクチンの病歴により血清反応陽性の患者は適格です。 -Ac抗HBs陽性および/またはAc抗HBc陽性で、B型肝炎ワクチンの既往がない患者は、HBウイルスDNAのPCRが陰性の場合にのみ適格です）
  10. ドキソルビシンまたは同等の累積投与量 > 450mg/m2
  11. -心エコー検査または同位体法で測定された左室駆出率（LVEF）<50％
  12. うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類の任意の段階）
  13. コントロールされていない動脈性高血圧症
  14. 重度の律動性心疾患
  15. -制御されていない虚血性心疾患（安定狭心症の患者を含む）
  16. 重大な心臓弁膜症
  17. -登録前6か月以内の心筋梗塞の病歴
  18. 妊娠中または授乳中の女性
  19. -非黒色腫皮膚腫瘍（基底細胞または扁平上皮癌）または上皮内子宮頸癌を除く悪性腫瘍の既往歴
  20. -調査官の決定による深刻な活動性疾患または併存疾患
  21. -知的障害、深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患のためにインフォームドコンセントを提供できない成人の人
  22. -最初の治験薬投与前28日以内の標準的または実験的な抗がん剤療法の使用
  23. ベースラインPET-CT前のコルチコステロイドの使用
  24. 司法上又は行政上の決定により自由を奪われた者
  25. 無断で入院された方
  26. 法定保護下にある成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
ピクサントロンとリツキシマブ、イホスファミド、エトポシド。
薬：ピクサントロン
6 サイクル - 用量 = 80mg/m²
他の名前：
  • ピクスブリ
他の：イホスファミド
6 サイクル - 1500 mg/m2
他の名前：
  • ホロクサン
他の：エトポシド
6 サイクル - 150 mg/m2
他の名前：
  • ヴェペシド
他の：リツキシマブ
6 サイクル - 375 mg/m2
他の名前：
  • マブテラ
手順：移植
2または6サイクル後

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現地調査員による全体の代謝反応率 (OMR)
時間枠：42 日間の治療後 (2 サイクル) または永久的な治療中止時。
2014年ルガノ分類に基づく現地調査員による
42 日間の治療後 (2 サイクル) または永久的な治療中止時。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地元の研究者による完全代謝反応率 (CMR)
時間枠：42 日間の治療後 (21 日間の 2 サイクル) または永久的な治療中止時。
現地調査員によると
42 日間の治療後 (21 日間の 2 サイクル) または永久的な治療中止時。
中央審査による総代謝反応率 (OMR)
時間枠：42 日間の治療後 (21 日間の 2 サイクル) または永久的な治療中止時。
現地調査員によると
42 日間の治療後 (21 日間の 2 サイクル) または永久的な治療中止時。
中央審査による完全代謝反応率 (CMR)
時間枠：42 日間の治療後 (21 日間の 2 サイクル) または永久的な治療中止時。
現地調査員によると
42 日間の治療後 (21 日間の 2 サイクル) または永久的な治療中止時。
ASCTの割合
時間枠：42 日間の治療後 (21 日間の 2 サイクル) または永久的な治療中止時。
全患者数のうちASCTを実施した患者数
42 日間の治療後 (21 日間の 2 サイクル) または永久的な治療中止時。
治療後の幹細胞採取の成功
時間枠：42 日間の治療後 (21 日間の 2 サイクル) または永久的な治療中止時。
幹細胞採取の成功率
42 日間の治療後 (21 日間の 2 サイクル) または永久的な治療中止時。
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：治療開始後42日または126日（21日間のサイクルを2または6サイクル）後、または永続的な治療中止時。
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の数
治療開始後42日または126日（21日間のサイクルを2または6サイクル）後、または永続的な治療中止時。
部分代謝応答（PMR）が完全代謝応答（CMR）へと変化した患者数
時間枠：治療開始後42日（21日間を1サイクルとした2サイクル）または永続的な治療中止時。
部分代謝応答がCMRに変化した患者数
治療開始後42日（21日間を1サイクルとした2サイクル）または永続的な治療中止時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Lymphoma Academic Research Organisation

捜査官

  • 主任研究者：Luc-Matthieu Fornecker、CHU de Strasbourg
  • 主任研究者：Eric Van den Neste、UCL St Luc Bruxelles
  • 主任研究者：Sandy Amorin、Hôpital St Louis - Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月26日

一次修了 (実際)

2024年12月24日

研究の完了 (実際)

2024年12月24日

試験登録日

最初に提出

2018年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月1日

最初の投稿 (実際)

2018年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PIVeR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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