Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piksantronitutkimus CD20+:n uusiutuneessa/refraktorisessa aggressiivisessa non-Hodgkin-lymfoomassa

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: The Lymphoma Academic Research Organisation

Monikeskus, vaihe II, avoin, yksihaarainen piksantronitutkimus potilailla, joilla on CD20-positiivinen uusiutunut tai refraktaarinen aggressiivinen non-Hodgkin-lymfooma, joita hoidetaan rituksimabilla, ifosfamidilla ja etoposidilla.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Pixantronen tehoa rituksimabin, ifosfamidin ja etoposidin kanssa mitattuna kokonaisaineenvaihdunnan vastenopeudella 2 hoitojakson jälkeen tai hoidon pysyvän lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Pixantrone:n, rituksimabin, ifosfamidin ja etoposidin yhdistelmän tehokkuutta mitattuna kokonaismetabolisen vasteasteen perusteella kahden hoitokierroksen jälkeen tai pysyvän hoidon keskeytyksen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruges, Belgia
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet - Centre des tumeurs de l'ULB
      • Haine-Saint-Paul, Belgia
        • Centre Hospitalier de Jolimont
  • Ranska
      • Avignon, Ranska
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Ranska
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, Ranska
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Chalon-sur-Saône, Ranska
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Le Mans, Ranska
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Ranska
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Ranska
        • CHU Lyon Sud
      • Marseille, Ranska
        • CHU de la Conception
      • Nice, Ranska
        • Centre Lacassagne
      • Paris, Ranska
        • Hôpital St Louis
      • Paris, Ranska
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Ranska
        • Chu de Poitiers
      • Pringy, Ranska
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Quimper, Ranska
        • CH de Cornouaille
      • Reims, Ranska
        • Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Ranska
        • CHU de ROUEN
      • Strasbourg, Ranska
        • CHU de Strasbourg
      • Tours, Ranska
        • CHU de Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu CD20+ aggressiivinen non-Hodgkin-lymfooma (diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), de novo tai transformoitu DLBCL aiemmin hoitamattomasta matala-asteisesta non-Hodgkin-lymfoomasta tai asteen 3b follikulaarinen lymfooma) Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 kriteerien mukaisesti

  2. Relapsoitunut tai refraktaarinen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    1. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja ASCT:hen ja jotka eivät saavuttaneet täydellistä vastetta (CR) vähintään yhden pelastushoidon jälkeen (esim. rituksimabi-etoposidi-metyyliprednisoloni-sytarabiini-sisplatiini (R-ESHAP) tai rituksimabi-deksametasoni- suuriannoksinen sytarabiini-sisplatiini -DHAP), potilaat, jotka eivät aiemmin olleet resistenttejä rituksimabi-ifosfamidi-sytarabiini-etoposidille (R-ICE) (stabiili tai progressiivinen sairaus), eivät ole kelvollisia tutkimukseen)
    2. Tai potilaat, joilla on ensimmäinen uusiutuminen autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen
    3. Tai potilaat, jotka eivät ole kelvollisia ASCT:hen ja jotka eivät saavuttaneet CR:ää vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen (ja enintään 4 edellisen hoitojakson jälkeen) tai jotka ovat uusiutumassa vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen (ja enintään neljän edellisen hoitojakson jälkeen).
  3. Ikä > tai = 18 vuotta
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< tai = 2
  5. Koehenkilöillä on oltava positroniemissiotomografian (PET-CT) perusteella arvioitava sairaus
  6. Minimi elinajanodote 6 kuukautta
  7. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  8. Potilas, joka kuuluu minkä tahansa sosiaaliturvajärjestelmän piiriin
  9. Miesten on suostuttava käyttämään esteehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 6 kuukautta viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää, kuten ehkäisyvälineitä, kohdunsisäistä ehkäisyä tai estemenetelmää hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa muu histologinen lymfoomatyyppi (Burkitt-lymfooma, manttelisolulymfooma…)
  2. Mikä tahansa aiemmin hoidettu indolentti non-Hodgkin-lymfooma
  3. Lymfooman oireinen keskushermosto tai aivokalvon osallisuus
  4. Vasta-aihe kaikille Pixantrone-valmisteen sisältämille lääkkeille rituksimabin, ifosfamidin ja etoposidin kanssa
  5. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista

  6. Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista, ellei se liity lymfoomaan tai luuytimen infiltraatioon:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,0 G/L
    2. Verihiutalemäärä < 100 G/L
    3. Kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min potilailla < 70 vuotta tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min potilailla > tai = 70 vuotta, ruokavalion modifiointimenetelmällä munuaissairaudessa (MDRD).
    4. Kokonaisbilirubiinitaso > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    5. Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) tai Alaniinitransaminaasi (ALT) > 2,5x ULN
  7. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
  8. Aktiivinen C-hepatiittivirus (HCV) (positiivinen HCV-serologia ja positiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) HCV-RNA:lle)

  9. Aktiivinen hepatiitti B (HB):

    1. HBsAg positiivinen
    2. HBsAg-negatiivinen, Ac-anti-HBs-positiivinen ja/tai Ac-anti-HB-ydin (HBc) -positiivinen (potilaat, jotka ovat seropositiivisia aiemman hepatiitti B -rokotteen vuoksi, ovat kelvollisia). Potilaat, joilla on Ac-anti-HBs-positiivinen ja/tai Ac-anti-HBc-positiivinen ja joilla ei ole aiempia hepatiitti B -rokotteita, ovat kelpoisia vain, jos HB-viruksen DNA:n PCR on negatiivinen)
  10. Doksorubisiinin tai vastaavan kumulatiivinen annos > 450 mg/m2
  11. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % mitattuna kaikukardiografialla tai isotooppimenetelmällä
  12. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (mikä tahansa vaihe New York Heart Associationin (NYHA) luokittelusta)
  13. Hallitsematon valtimoverenpaine
  14. Vaikea rytminen sydänsairaus
  15. Hallitsematon iskeeminen sydänsairaus, mukaan lukien potilaat, joilla on stabiili angina pectoris
  16. Merkittävä sydänläppäsairaus
  17. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  18. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  19. Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ​​ihokasvaimia (tyvisolu- tai okasolusyöpä) tai in situ kohdunkaulan karsinooma
  20. Mikä tahansa vakava aktiivinen sairaus tai samanaikainen sairaus tutkijan päätöksen mukaan
  21. Aikuinen henkilö, joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta älyllisen vamman, vakavan sairauden, laboratoriopoikkeavuuden tai psykiatrisen sairauden vuoksi
  22. Minkä tahansa tavanomaisen tai kokeellisen syövän vastaisen lääkehoidon käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
  23. Kortikosteroidien käyttö ennen lähtötason PET-CT:tä
  24. Henkilö, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä
  25. Henkilö sairaalahoidossa ilman lupaa
  26. Aikuinen henkilö oikeusturvassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Piksantroni plus rituksimabi, ifosfamidi ja etoposidi.
Lääke: Piksantroni
6 sykliä - annos = 80mg/m²
Muut nimet:
  • Pixuvri
Muut: Ifosfamidi
6 sykliä - 1500 mg/m2
Muut nimet:
  • Holoxan
Muut: Etoposidi
6 sykliä - 150 mg/m2
Muut nimet:
  • Vepeside
Muut: Rituksimabi
6 sykliä - 375 mg/m2
Muut nimet:
  • Mabthera
Menettely: Elinsiirto
2 tai 6 syklin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismetabolinen vasteprosentti (OMR) paikallisen tutkijan mukaan
Aikaikkuna: 42 päivän hoidon jälkeen (2 sykliä) tai hoidon pysyvän lopettamisen jälkeen.
Paikallinen tutkija Luganon vuoden 2014 luokituksen mukaan
42 päivän hoidon jälkeen (2 sykliä) tai hoidon pysyvän lopettamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen metabolinen vastenopeus (CMR) paikallisen tutkijan mukaan
Aikaikkuna: 42 päivän hoidon jälkeen (2 21 päivän sykliä) tai hoidon pysyvän lopettamisen jälkeen.
paikallisen tutkijan mukaan
42 päivän hoidon jälkeen (2 21 päivän sykliä) tai hoidon pysyvän lopettamisen jälkeen.
Kokonaisaineenvaihduntavaste (OMR) keskuskatsauksen mukaan
Aikaikkuna: 42 päivän hoidon jälkeen (2 21 päivän sykliä) tai hoidon pysyvän lopettamisen jälkeen.
paikallisen tutkijan mukaan
42 päivän hoidon jälkeen (2 21 päivän sykliä) tai hoidon pysyvän lopettamisen jälkeen.
Täydellinen Metabolic Response Rate (CMR) keskitetyn katsauksen mukaan
Aikaikkuna: 42 päivän hoidon jälkeen (2 21 päivän sykliä) tai hoidon pysyvän lopettamisen jälkeen.
paikallisen tutkijan mukaan
42 päivän hoidon jälkeen (2 21 päivän sykliä) tai hoidon pysyvän lopettamisen jälkeen.
ASCT:n kurssi
Aikaikkuna: 42 päivän hoidon jälkeen (2 21 päivän sykliä) tai hoidon pysyvän lopettamisen jälkeen.
ASCT:n suorittaneiden potilaiden lukumäärä potilaiden kokonaismäärästä
42 päivän hoidon jälkeen (2 21 päivän sykliä) tai hoidon pysyvän lopettamisen jälkeen.
Kantasolujen keräämisen onnistuminen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivän hoidon jälkeen (2 21 päivän sykliä) tai hoidon pysyvän lopettamisen jälkeen.
Onnistuneiden kantasolujen keräämisen määrä
42 päivän hoidon jälkeen (2 21 päivän sykliä) tai hoidon pysyvän lopettamisen jälkeen.
Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) määrä
Aikaikkuna: 42 tai 126 päivän hoidon jälkeen (2 tai 6 sykliä, joista kukin kestää 21 päivää) tai pysyvän hoidon keskeyttämisen yhteydessä.
Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) lukumäärä
42 tai 126 päivän hoidon jälkeen (2 tai 6 sykliä, joista kukin kestää 21 päivää) tai pysyvän hoidon keskeyttämisen yhteydessä.
Potilaiden määrä, joilla osittainen metabolinen vaste (PMR) muuntuu CMR:ksi
Aikaikkuna: 42 päivän hoidon jälkeen (2 jaksoa, kukin 21 päivää) tai pysyvän hoidon lopettamisen yhteydessä.
Potilaiden määrä, joilla osittainen metabolinen vastemuutos muuttuu täydelliseksi metaboliseksi vastemuutokseksi (CMR)
42 päivän hoidon jälkeen (2 jaksoa, kukin 21 päivää) tai pysyvän hoidon lopettamisen yhteydessä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Lymphoma Academic Research Organisation

Tutkijat

  • Päätutkija: Luc-Matthieu Fornecker, CHU de Strasbourg
  • Päätutkija: Eric Van den Neste, UCL St Luc Bruxelles
  • Päätutkija: Sandy Amorin, Hôpital St Louis - Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIVeR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa