Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Pixantrone i CD20+ Relapsed/Refractory Aggressive Non-Hodgkin Lymfom

6 mars 2026 uppdaterad av: The Lymphoma Academic Research Organisation

En multicenter, fas II, öppen, enkelarmsstudie av Pixantron hos patienter med CD20-positivt återfall eller refraktärt aggressivt non-Hodgkin-lymfom som behandlats med rituximab, ifosfamid och etoposid.

Denna studie kommer att utvärdera effekten av Pixantrone med rituximab, ifosfamid och etoposid mätt som den totala metaboliska svarsfrekvensen efter 2 behandlingscykler eller vid permanent behandlingsavbrott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av Pixantrone med rituximab, ifosfamid och etoposid, mätt som den totala metaboliska svarsfrekvensen efter 2 behandlingscykler eller vid permanent behandlingsavbrott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruges, Belgien
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet - Centre des tumeurs de l'ULB
      • Haine-Saint-Paul, Belgien
        • Centre Hospitalier de Jolimont
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Frankrike
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, Frankrike
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Le Mans, Frankrike
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrike
        • Chru De Lille
      • Lyon, Frankrike
        • CHU Lyon Sud
      • Marseille, Frankrike
        • CHU de la Conception
      • Nice, Frankrike
        • Centre Lacassagne
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital St Louis
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU de Poitiers
      • Pringy, Frankrike
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Quimper, Frankrike
        • CH de Cornouaille
      • Reims, Frankrike
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Frankrike
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU de Strasbourg
      • Tours, Frankrike
        • CHU de Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bevisat CD20+ aggressivt non-Hodgkin-lymfom (diffust stort B-cellslymfom (DLBCL), de novo eller transformerat DLBCL från tidigare obehandlat låggradigt non-Hodgkin-lymfom eller follikulärt lymfom grad 3b) enligt Världshälsoorganisationens (WHO) 2016 kriterier

  2. Återfall eller refraktär sjukdom, definierad enligt följande:

    1. Patienter som är kvalificerade för ASCT som misslyckades med att uppnå ett fullständigt svar (CR) efter minst en räddningsbehandling (t.ex. Rituximab-Etoposid- Metylprednisolon - Cytarabin - Cisplatin (R-ESHAP) eller Rituximab- Dexametason- Högdos Cytarabin - Cisplatin (R -DHAP), patienter som tidigare var refraktära mot Rituximab-Ifosfamide-Cytarabin-Etoposid (R-ICE) (stabil sjukdom eller progressiv sjukdom) är inte kvalificerade för studien)
    2. Eller patienter i första skov efter autolog stamcellstransplantation (ASCT)
    3. Eller patienter som inte är kvalificerade för ASCT som misslyckades med att uppnå en CR efter minst en tidigare behandling (och inte mer än 4 tidigare linjer) eller i återfall efter minst en tidigare behandling (och inte mer än 4 tidigare linjer).
  3. Ålder > eller =18 år
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus < eller = 2
  5. Försökspersoner måste ha evaluerbar sjukdom baserad på positronemissionstomografi (PET-CT) skanning
  6. Minsta förväntade livslängd på 6 månader
  7. Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  8. Patient som omfattas av något socialförsäkringssystem
  9. Män måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel under behandlingsperioden och fram till 6 månader efter den sista dosen av kemoterapi
  10. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod, såsom orala preventivmedel, intrauterin enhet eller barriärpreventivmetod under behandlingsperioden och fram till 12 månader efter den sista dosen av kemoterapi

Exklusions kriterier:

  1. Alla andra histologiska typer av lymfom (Burkitt lymfom, mantelcellslymfom...)
  2. Eventuell historia av tidigare behandlat indolent non-Hodgkin-lymfom
  3. Symtomatisk inblandning i centrala nervsystemet eller meningeal av lymfom
  4. Kontraindikationer för alla läkemedel som ingår i Pixantrone med rituximab, ifosfamid och etoposid regim
  5. Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 28 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet

  6. Någon av följande labbavvikelser såvida de inte är relaterade till lymfom eller benmärgsinfiltration:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) < 1,0 G/L
    2. Trombocytantal < 100 G/L
    3. Kreatininclearance < 40 ml/min för patienter < 70 år, eller kreatininclearance < 60 ml/min för patienter > eller = 70 år, enligt metoden Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
    4. Total bilirubinnivå > 1,5 x övre normalgräns (ULN)
    5. Serum ASpartattransaminas (AST) eller ALanintransaminas (ALT) > 2,5x ULN
  7. Känt humant immunbristvirus (HIV) positivt
  8. Aktivt hepatit C-virus (HCV) (positiv HCV-serologi med positiv polymeraskedjereaktion (PCR) för HCV-RNA)

  9. Aktiv hepatit B (HB):

    1. HBsAg positiv
    2. HBsAg negativ, Ac anti-HBs positiv och/eller Ac anti-HB kärna (HBc) positiv (patienter som är seropositiva på grund av en historia av hepatit B vaccin är berättigade. Patienter med Ac-anti-HBs-positiva och/eller Ac-anti-HBc-positiva och ingen historia av hepatit B-vaccin är berättigade endast om PCR för HB-virus-DNA är negativ)
  10. Kumulativ dos doxorubicin eller motsvarande > 450mg/m2
  11. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % mätt med ekokardiografi eller isotopmetod
  12. Kongestiv hjärtsvikt (alla stadier från New York Heart Association (NYHA) klassificering)
  13. Okontrollerad arteriell hypertoni
  14. Svår rytmisk hjärtsjukdom
  15. Okontrollerad ischemisk hjärtsjukdom, inklusive patienter med stabil angina
  16. Betydande valvulär hjärtsjukdom
  17. Anamnes på en hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning
  18. Dräktiga eller ammande honor
  19. Tidigare maligniteter med undantag för icke-melanom hudtumörer (basalcellscancer eller skivepitelcancer) eller in situ cervikal karcinom
  20. All allvarlig aktiv sjukdom eller samsjukligt medicinskt tillstånd enligt utredarens beslut
  21. Vuxen person som inte kan ge informerat samtycke på grund av intellektuell funktionsnedsättning, något allvarligt medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom
  22. Användning av någon standard eller experimentell läkemedelsbehandling mot cancer inom 28 dagar före den första studieläkemedlets administrering
  23. Användning av kortikosteroider före baseline PET-CT
  24. Person som berövats sin frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut
  25. Person inlagd på sjukhus utan samtycke
  26. Vuxen person under rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Pixantron plus rituximab, ifosfamid och etoposid.
Läkemedel: Pixantron
6 cykler - dos = 80 mg/m²
Andra namn:
  • Pixuvri
Övrig: Ifosfamid
6 cykler - 1500 mg/m2
Andra namn:
  • Holoxan
Övrig: Etoposid
6 cykler - 150 mg/m2
Andra namn:
  • Vepeside
Övrig: Rituximab
6 cykler - 375 mg/m2
Andra namn:
  • Mabthera
Procedur: Transplantation
efter 2 eller 6 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Metabolic Response Rate (OMR) enligt lokal utredare
Tidsram: Efter 42 dagars behandling (2 cykler) eller vid permanent behandlingsavbrott.
av lokal utredare enligt Lugano-klassificeringen 2014
Efter 42 dagars behandling (2 cykler) eller vid permanent behandlingsavbrott.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Complete Metabolic Response Rate (CMR) enligt lokal utredare
Tidsram: Efter 42 dagars behandling (2 cykler på 21 dagar) eller vid permanent behandlingsavbrott.
enligt lokal utredare
Efter 42 dagars behandling (2 cykler på 21 dagar) eller vid permanent behandlingsavbrott.
Total Metabolic Response Rate (OMR) enligt central granskning
Tidsram: Efter 42 dagars behandling (2 cykler på 21 dagar) eller vid permanent behandlingsavbrott.
enligt lokal utredare
Efter 42 dagars behandling (2 cykler på 21 dagar) eller vid permanent behandlingsavbrott.
Complete Metabolic Response Rate (CMR) enligt central granskning
Tidsram: Efter 42 dagars behandling (2 cykler på 21 dagar) eller vid permanent behandlingsavbrott.
enligt lokal utredare
Efter 42 dagars behandling (2 cykler på 21 dagar) eller vid permanent behandlingsavbrott.
Hastighet för ASCT
Tidsram: Efter 42 dagars behandling (2 cykler på 21 dagar) eller vid permanent behandlingsavbrott.
Antal patienter som utför en ASCT av totalt antal patienter
Efter 42 dagars behandling (2 cykler på 21 dagar) eller vid permanent behandlingsavbrott.
Framgång med stamcellsinsamling efter behandling
Tidsram: Efter 42 dagars behandling (2 cykler på 21 dagar) eller vid permanent behandlingsavbrott.
Graden av framgångsrik stamcellsinsamling
Efter 42 dagars behandling (2 cykler på 21 dagar) eller vid permanent behandlingsavbrott.
Antal biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Efter 42 eller 126 dagars behandling (2 eller 6 cykler om 21 dagar) eller vid permanent behandlingsavbrott.
Antal biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Efter 42 eller 126 dagars behandling (2 eller 6 cykler om 21 dagar) eller vid permanent behandlingsavbrott.
Antal patienter för vilka partiell metabolisk respons (PMR) omvandlas till CMR
Tidsram: Efter 42 dagars behandling (2 cykler om 21 dagar) eller vid permanent avslut av behandlingen.
Antal patienter för vilka partiell metabolisk respons omvandlas till CMR
Efter 42 dagars behandling (2 cykler om 21 dagar) eller vid permanent avslut av behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Utredare

  • Huvudutredare: Luc-Matthieu Fornecker, CHU de Strasbourg
  • Huvudutredare: Eric Van den Neste, UCL St Luc Bruxelles
  • Huvudutredare: Sandy Amorin, Hôpital St Louis - Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

24 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Första postat (Faktisk)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PIVeR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aggressivt non-Hodgkin-lymfom

Kliniska prövningar på Pixantron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera