Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Pixantrone i CD20+ residiverende/refraktært aggressivt non-Hodgkin lymfom

6. mars 2026 oppdatert av: The Lymphoma Academic Research Organisation

En multisenter, fase II, åpen, enkeltarmsstudie av Pixantron hos pasienter med CD20-positivt residiverende eller refraktært aggressivt non-Hodgkin-lymfom behandlet med rituximab, ifosfamid og etoposid.

Denne studien vil evaluere effekten av Pixantrone med rituximab, ifosfamid og etoposid målt ved den totale metabolske responsraten etter 2 behandlingssykluser eller ved permanent behandlingsavbrudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere effekten av Pixantrone med rituximab, ifosfamid og etoposid målt ved den totale metabolske responsraten etter 2 behandlingssykluser eller ved permanent behandlingsavbrudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruges, Belgia
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet - Centre des tumeurs de l'ULB
      • Haine-Saint-Paul, Belgia
        • Centre Hospitalier de Jolimont
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Frankrike
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, Frankrike
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Le Mans, Frankrike
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrike
        • CHU Lyon Sud
      • Marseille, Frankrike
        • CHU de la Conception
      • Nice, Frankrike
        • Centre Lacassagne
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital St Louis
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrike
        • Chu de Poitiers
      • Pringy, Frankrike
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Quimper, Frankrike
        • CH de Cornouaille
      • Reims, Frankrike
        • Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Frankrike
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU de Strasbourg
      • Tours, Frankrike
        • CHU de Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bevist CD20+ aggressivt non-Hodgkin lymfom (diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), de novo eller transformert DLBCL fra tidligere ubehandlet lavgradig non-Hodgkin lymfom eller grad 3b follikulær lymfom) i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016 kriterier

  2. Tilbakefallende eller refraktær sykdom, definert som følger:

    1. Pasienter kvalifisert for ASCT som ikke klarte å oppnå en fullstendig respons (CR) etter minst én bergingsbehandling (f.eks. Rituximab-Etoposid- Metylprednisolon - Cytarabin - Cisplatin (R-ESHAP) eller Rituximab- Deksametason- Høydose Cytarabin - Cisplatin (R -DHAP), pasienter som tidligere var refraktære mot Rituximab-Ifosfamide-Cytarabin-Etoposide (R-ICE) (stabil sykdom eller progressiv sykdom) er ikke kvalifisert for studien)
    2. Eller pasienter i første tilbakefall etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT)
    3. Eller pasienter som ikke er kvalifisert for ASCT som ikke klarte å oppnå CR etter minst én tidligere behandling (og ikke mer enn 4 tidligere linjer) eller i tilbakefall etter minst én tidligere behandling (og ikke mer enn 4 tidligere linjer).
  3. Alder > eller =18 år
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < eller = 2
  5. Forsøkspersonene må ha evaluerbar sykdom basert på positronemisjonstomografi (PET-CT) skanning
  6. Minimum forventet levealder på 6 måneder
  7. Signert skriftlig informert samtykke
  8. Pasient dekket av ethvert trygdesystem
  9. Menn må godta å bruke en barriereprevensjonsmetode i behandlingsperioden og inntil 6 måneder etter siste dose med kjemoterapi
  10. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode, for eksempel orale prevensjonsmidler, intrauterint apparat eller barriereprevensjonsmetode under behandlingsperioden og inntil 12 måneder etter siste dose med kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver annen histologisk type lymfom (Burkitt lymfom, mantelcellelymfom ...)
  2. Enhver historie med tidligere behandlet indolent non-Hodgkin lymfom
  3. Symptomatisk sentralnervesystem eller meningeal involvering av lymfom
  4. Kontraindikasjon for alle legemidler i Pixantrone med rituximab, ifosfamid og etoposid-regime
  5. Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 28 dager før første studielegemiddeladministrering

  6. Enhver av følgende laboratorieavvik med mindre relatert til lymfom eller benmarginfiltrasjon:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,0 G/L
    2. Blodplateantall < 100 G/L
    3. Kreatininclearance < 40 mL/min for pasienter < 70 år, eller kreatininclearance < 60 mL/min for pasienter > eller = 70 y, ved Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) metode.
    4. Totalt bilirubinnivå > 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    5. Serum ASpartat Transaminase (AST) eller ALanin Transaminase (ALT) > 2,5x ULN
  7. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivt
  8. Aktivt hepatitt C-virus (HCV) (positiv HCV-serologi med positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) for HCV RNA)

  9. Aktiv hepatitt B (HB):

    1. HBsAg positiv
    2. HBsAg negativ, Ac anti-HBs positiv og/eller Ac anti-HB kjerne (HBc) positiv (pasienter som er seropositive på grunn av en historie med hepatitt B vaksine er kvalifisert. Pasienter med Ac anti-HBs positive og/eller Ac anti-HBc positive og ingen historie med hepatitt B vaksine er kun kvalifisert hvis PCR for HB virus DNA er negativ)
  10. Kumulativ dose doksorubicin eller tilsvarende > 450mg/m2
  11. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % målt ved ekkokardiografi eller isotopmetode
  12. Kongestiv hjertesvikt (hvilket som helst stadium fra New York Heart Association (NYHA) klassifisering)
  13. Ukontrollert arteriell hypertensjon
  14. Alvorlig rytmisk hjertesykdom
  15. Ukontrollert iskemisk hjertesykdom, inkludert pasienter med stabil angina
  16. Betydelig hjerteklaffsykdom
  17. Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding
  18. Drektige eller ammende kvinner
  19. Tidligere maligniteter med unntak av ikke-melanom hudsvulster (basalcelle- eller plateepitelkarsinom) eller in situ cervikal karsinom
  20. Enhver alvorlig aktiv sykdom eller komorbid medisinsk tilstand i henhold til etterforskerens avgjørelse
  21. Voksen person som ikke kan gi informert samtykke på grunn av intellektuell svekkelse, alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom
  22. Bruk av standard eller eksperimentell medikamentbehandling mot kreft innen 28 dager før første studielegemiddeladministrasjon
  23. Bruk av kortikosteroider før baseline PET-CT
  24. Person som er berøvet sin frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
  25. Person innlagt på sykehus uten samtykke
  26. Voksen person under juridisk beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Pixantron pluss rituximab, ifosfamid og etoposid.
Legemiddel: Pixantrone
6 sykluser - dose = 80 mg/m²
Andre navn:
  • Pixuvri
Annen: Ifosfamid
6 sykluser - 1500 mg/m2
Andre navn:
  • Holoxan
Annen: Etoposid
6 sykluser - 150 mg/m2
Andre navn:
  • Vepeside
Annen: Rituximab
6 sykluser - 375 mg/m2
Andre navn:
  • Mabthera
Fremgangsmåte: Transplantasjon
etter 2 eller 6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Metabolic Response Rate (OMR) ifølge lokal etterforsker
Tidsramme: Etter 42 dagers behandling (2 sykluser) eller ved permanent behandlingsavbrudd.
av lokal etterforsker i henhold til Lugano-klassifiseringen 2014
Etter 42 dagers behandling (2 sykluser) eller ved permanent behandlingsavbrudd.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig metabolsk responsrate (CMR) i henhold til lokal etterforsker
Tidsramme: Etter 42 dagers behandling (2 sykluser á 21 dager) eller ved permanent behandlingsseponering.
ifølge lokal etterforsker
Etter 42 dagers behandling (2 sykluser á 21 dager) eller ved permanent behandlingsseponering.
Overall Metabolic Response Rate (OMR) ifølge sentral gjennomgang
Tidsramme: Etter 42 dagers behandling (2 sykluser á 21 dager) eller ved permanent behandlingsseponering.
ifølge lokal etterforsker
Etter 42 dagers behandling (2 sykluser á 21 dager) eller ved permanent behandlingsseponering.
Komplett Metabolic Response Rate (CMR) ifølge sentral gjennomgang
Tidsramme: Etter 42 dagers behandling (2 sykluser á 21 dager) eller ved permanent behandlingsseponering.
ifølge lokal etterforsker
Etter 42 dagers behandling (2 sykluser á 21 dager) eller ved permanent behandlingsseponering.
Sats på ASCT
Tidsramme: Etter 42 dagers behandling (2 sykluser á 21 dager) eller ved permanent behandlingsseponering.
Antall pasienter som utfører en ASCT av totalt antall pasienter
Etter 42 dagers behandling (2 sykluser á 21 dager) eller ved permanent behandlingsseponering.
Suksess med stamcelleinnsamling etter behandling
Tidsramme: Etter 42 dagers behandling (2 sykluser á 21 dager) eller ved permanent behandlingsseponering.
Frekvens for vellykket stamcelleinnsamling
Etter 42 dagers behandling (2 sykluser á 21 dager) eller ved permanent behandlingsseponering.
Antall bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Etter 42 eller 126 dagers behandling (2 eller 6 sykluser à 21 dager) eller ved permanent behandlingsavbrudd.
Antall bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Etter 42 eller 126 dagers behandling (2 eller 6 sykluser à 21 dager) eller ved permanent behandlingsavbrudd.
Antall pasienter hvor Partial Metabolic Response (PMR) er transformert til CMR
Tidsramme: Etter 42 dagers behandling (2 sykluser på 21 dager) eller ved permanent behandlingsavbrudd.
Antall pasienter hvor partiell metabolsk respons omdannes til CMR
Etter 42 dagers behandling (2 sykluser på 21 dager) eller ved permanent behandlingsavbrudd.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luc-Matthieu Fornecker, CHU de Strasbourg
  • Hovedetterforsker: Eric Van den Neste, UCL St Luc Bruxelles
  • Hovedetterforsker: Sandy Amorin, Hôpital St Louis - Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIVeR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aggressivt non-Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Pixantrone

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere