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Pixantrone 在 CD20+ 复发/难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤中的研究

2026年3月6日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation

Pixantrone 在接受利妥昔单抗、异环磷酰胺和依托泊苷治疗的 CD20 阳性复发性或难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者中的多中心、II 期、开放标签、单组研究。

本研究将评估 Pixantrone 与利妥昔单抗、异环磷酰胺和依托泊苷的疗效，通过 2 个治疗周期后或永久性治疗中断后的总体代谢反应率来衡量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将评估Pixantrone联合利妥昔单抗、异环磷酰胺和依托泊苷的疗效，以治疗2个周期后或永久停止治疗时的总体代谢反应率为衡量标准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Bruges、比利时
        • AZ Sint Jan
      • Brussels、比利时
        • Institut Jules Bordet - Centre des tumeurs de l'ULB
      • Haine-Saint-Paul、比利时
        • Centre Hospitalier de Jolimont
  • 法国
      • Avignon、法国
        • CH d'Avignon
      • Bayonne、法国
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
      • Besançon、法国
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux、法国
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Chalon-sur-Saône、法国
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Le Mans、法国
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille、法国
        • Chru de Lille
      • Lyon、法国
        • CHU Lyon Sud
      • Marseille、法国
        • CHU de la Conception
      • Nice、法国
        • Centre Lacassagne
      • Paris、法国
        • Hôpital St Louis
      • Paris、法国
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers、法国
        • Chu de Poitiers
      • Pringy、法国
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Quimper、法国
        • CH de Cornouaille
      • Reims、法国
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen、法国
        • CHU de ROUEN
      • Strasbourg、法国
        • CHU de Strasbourg
      • Tours、法国
        • CHU de Tours

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据世界卫生组织 (WHO) 2016 年标准，经组织学证实的 CD20+ 侵袭性非霍奇金淋巴瘤（弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、从先前未治疗的低级别非霍奇金淋巴瘤或 3b 级滤泡性淋巴瘤衍生的新发或转化 DLBCL）

  2. 复发或难治性疾病，定义如下：

    1. 符合 ASCT 条件但在至少一种补救治疗（例如，利妥昔单抗-依托泊苷-甲泼尼龙-阿糖胞苷-顺铂 (R-ESHAP) 或利妥昔单抗-地塞米松-大剂量阿糖胞苷-顺铂 (R-ESHAP) 或利妥昔单抗-地塞米松-大剂量阿糖胞苷-顺铂（R -DHAP），以前对利妥昔单抗-异环磷酰胺-阿糖胞苷-依托泊苷 (R-ICE) 耐药的患者（疾病稳定或进行性疾病）不符合研究条件）
    2. 或自体干细胞移植（ASCT）后首次复发的患者
    3. 或不符合 ASCT 条件的患者在至少一次先前治疗（且先前不超过 4 行）后未能达到 CR，或在至少一次先前治疗（且先前不超过 4 行）后复发。
  3. 年龄 > 或 =18 岁
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 或 = 2
  5. 受试者必须患有基于正电子发射断层扫描 (PET-CT) 扫描的可评估疾病
  6. 最低预期寿命为 6 个月
  7. 签署书面知情同意书
  8. 任何社会保障体系涵盖的患者
  9. 男性必须同意在治疗期间和最后一次化疗后 6 个月内使用屏障避孕方法
  10. 育龄妇女必须同意在治疗期间和最后一次化疗后 12 个月内使用适当的避孕方法，例如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法

排除标准：

  1. 任何其他组织学类型的淋巴瘤（伯基特淋巴瘤、套细胞淋巴瘤……）
  2. 任何既往治疗过的惰性非霍奇金淋巴瘤病史
  3. 有症状的中枢神经系统或淋巴瘤累及脑膜
  4. Pixantrone 中包含的任何药物与利妥昔单抗、异环磷酰胺和依托泊苷方案的禁忌症
  5. 在首次研究药物给药前 28 天内使用任何研究药物进行治疗

  6. 以下任何实验室异常，除非与淋巴瘤或骨髓浸润相关：

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.0 G/L
    2. 血小板计数 < 100 G/L
    3. 肌酐清除率 < 40 mL/min 对于 < 70 岁的患者，或肌酐清除率 < 60 mL/min 对于 > 或 = 70 岁的患者，通过肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 方法。
    4. 总胆红素水平 > 1.5 x 正常上限 (ULN)
    5. 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT)> 2,5x ULN
  7. 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
  8. 活动性丙型肝炎病毒 (HCV)（HCV 血清学阳性，HCV RNA 聚合酶链反应 (PCR) 阳性）

  9. 活动性乙型肝炎 (HB) ：

    1. HBsAg阳性
    2. HBsAg 阴性、Ac 抗-HBs 阳性和/或 Ac 抗-HB 核心 (HBc) 阳性（由于乙型肝炎疫苗史而呈血清反应阳性的患者符合条件。 Ac 抗-HBs 阳性和/或 Ac 抗-HBc 阳性且无乙型肝炎疫苗史的患者只有在 HB 病毒 DNA PCR 为阴性时才有资格）
  10. 阿霉素或等效物的累积剂量 > 450mg/m2
  11. 通过超声心动图或同位素方法测量的左心室射血分数 (LVEF) < 50%
  12. 充血性心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) 分类的任何阶段）
  13. 不受控制的动脉高血压
  14. 严重的节律性心脏病
  15. 不受控制的缺血性心脏病，包括稳定型心绞痛患者
  16. 明显的心脏瓣膜病
  17. 入组前 6 个月内有心肌梗塞病史
  18. 怀孕或哺乳期女性
  19. 既往恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤肿瘤（基底细胞癌或鳞状细胞癌）或原位宫颈癌除外
  20. 根据研究者的决定，任何严重的活动性疾病或合并症
  21. 由于智力障碍、任何严重的医疗状况、实验室异常或精神疾病而无法提供知情同意的成年人
  22. 在第一次研究药物给药前 28 天内使用任何标准或实验性抗癌药物治疗
  23. 在基线 PET-CT 之前使用皮质类固醇
  24. 因司法或行政决定被剥夺自由的人
  25. 未经同意住院的人
  26. 受法律保护的成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验性的
Pixantrone 加利妥昔单抗、异环磷酰胺和依托泊苷。
药品：碧蒽醌
6 个周期 - 剂量 = 80mg/m²
其他名称：
  • 像素画
其他：异环磷酰胺
6 个周期 - 1500 毫克/平方米
其他名称：
  • 全氧生
其他：依托泊甙
6 个周期 - 150 毫克/平方米
其他名称：
  • 韦贝赛德
其他：利妥昔单抗
6 个周期 - 375 毫克/平方米
其他名称：
  • 马布泰拉
程序：移植
2或6个周期后

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据当地研究者的总体代谢反应率 (OMR)
大体时间：治疗 42 天（2 个周期）后或永久停药。
由当地调查员根据 2014 年卢加诺分类
治疗 42 天（2 个周期）后或永久停药。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据当地研究者的完全代谢反应率 (CMR)
大体时间：治疗 42 天后（2 个 21 天周期）或永久性停药。
据当地调查员称
治疗 42 天后（2 个 21 天周期）或永久性停药。
根据中央审查的总体代谢反应率 (OMR)
大体时间：治疗 42 天后（2 个 21 天周期）或永久性停药。
据当地调查员称
治疗 42 天后（2 个 21 天周期）或永久性停药。
根据中央审查的完全代谢反应率 (CMR)
大体时间：治疗 42 天后（2 个 21 天周期）或永久性停药。
据当地调查员称
治疗 42 天后（2 个 21 天周期）或永久性停药。
ASCT率
大体时间：治疗 42 天后（2 个 21 天周期）或永久性停药。
在患者总数中进行 ASCT 的患者数量
治疗 42 天后（2 个 21 天周期）或永久性停药。
治疗后干细胞采集成功
大体时间：治疗 42 天后（2 个 21 天周期）或永久性停药。
干细胞采集成功率
治疗 42 天后（2 个 21 天周期）或永久性停药。
不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的数量
大体时间：在治疗42天或126天后（2或6个21天周期）或在永久停止治疗时。
不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）数量
在治疗42天或126天后（2或6个21天周期）或在永久停止治疗时。
部分代谢反应（PMR）转化为完全代谢反应（CMR）的患者数量
大体时间：在治疗42天后（2个周期，每个周期21天）或永久停止治疗时。
部分代谢缓解转变为完全代谢缓解的患者数量
在治疗42天后（2个周期，每个周期21天）或永久停止治疗时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Lymphoma Academic Research Organisation

调查人员

  • 首席研究员：Luc-Matthieu Fornecker、CHU de Strasbourg
  • 首席研究员：Eric Van den Neste、UCL St Luc Bruxelles
  • 首席研究员：Sandy Amorin、Hôpital St Louis - Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月26日

初级完成 (实际的)

2024年12月24日

研究完成 (实际的)

2024年12月24日

研究注册日期

首次提交

2018年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月1日

首次发布 (实际的)

2018年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月6日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PIVeR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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