Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение пиксантрона при CD20+ рецидивирующей/рефрактерной агрессивной неходжкинской лимфоме

6 марта 2026 г. обновлено: The Lymphoma Academic Research Organisation

Многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование фазы II пиксантрона у пациентов с CD20-положительной рецидивирующей или рефрактерной агрессивной неходжкинской лимфомой, получавших ритуксимаб, ифосфамид и этопозид.

В этом исследовании будет оцениваться эффективность пиксантрона с ритуксимабом, ифосфамидом и этопозидом, измеряемая по общей скорости метаболического ответа после 2 циклов лечения или при постоянном прекращении лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование оценит эффективность Пиксантрона в комбинации с ритуксимабом, ифосфамидом и этопозидом, измеряемую по общей метаболической частоте ответа после 2 циклов лечения или при окончательном прекращении лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruges, Бельгия
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Бельгия
        • Institut Jules Bordet - Centre des tumeurs de l'ULB
      • Haine-Saint-Paul, Бельгия
        • Centre Hospitalier de Jolimont
  • Франция
      • Avignon, Франция
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Франция
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, Франция
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Chalon-sur-Saône, Франция
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Le Mans, Франция
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Франция
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Франция
        • CHU Lyon Sud
      • Marseille, Франция
        • CHU de la Conception
      • Nice, Франция
        • Centre Lacassagne
      • Paris, Франция
        • Hôpital St Louis
      • Paris, Франция
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Франция
        • Chu de Poitiers
      • Pringy, Франция
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Quimper, Франция
        • CH de Cornouaille
      • Reims, Франция
        • Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Франция
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, Франция
        • CHU de Strasbourg
      • Tours, Франция
        • CHU de Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная CD20+ агрессивная неходжкинская лимфома (диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL), de novo или трансформированная DLBCL из ранее нелеченой неходжкинской лимфомы низкой степени злокачественности или фолликулярной лимфомы степени 3b) в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г.

  2. Рецидивирующее или рефрактерное заболевание, определяемое следующим образом:

    1. Пациенты, подходящие для ASCT, у которых не удалось достичь полного ответа (CR) после как минимум одной терапии спасения (например, ритуксимаб-этопозид-метилпреднизолон-цитарабин-цисплатин (R-ESHAP) или ритуксимаб-дексаметазон-высокая доза цитарабина-цисплатина (R -DHAP), пациенты, которые ранее были невосприимчивы к ритуксимаб-ифосфамид-цитарабин-этопозид (R-ICE) (стабильное заболевание или прогрессирующее заболевание), не имеют права на участие в исследовании)
    2. Или пациенты с первым рецидивом после трансплантации аутологичных стволовых клеток (ASCT)
    3. Или пациенты, не подходящие для ASCT, у которых не удалось достичь CR после хотя бы одного предшествующего лечения (и не более 4 предыдущих линий) или у которых возник рецидив после как минимум одного предшествующего лечения (и не более 4 предыдущих линий).
  3. Возраст > или =18 лет
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < или = 2
  5. Субъекты должны иметь поддающееся оценке заболевание на основании позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ-КТ).
  6. Минимальная продолжительность жизни 6 месяцев
  7. Подписанное письменное информированное согласие
  8. Пациент, охваченный любой системой социального обеспечения
  9. Мужчины должны согласиться на использование барьерного метода контрацепции в период лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы химиотерапии.
  10. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции, такого как оральные контрацептивы, внутриматочные спирали или барьерные методы контрацепции, в период лечения и в течение 12 месяцев после последней дозы химиотерапии.

Критерий исключения:

  1. Любой другой гистологический тип лимфомы (лимфома Беркитта, мантийно-клеточная лимфома…)
  2. Любая ранее леченная индолентная неходжкинская лимфома в анамнезе
  3. Симптоматическое поражение центральной нервной системы или мозговых оболочек лимфомой
  4. Противопоказания к любому препарату, содержащемуся в Пиксантроне, в сочетании с ритуксимабом, ифосфамидом и этопозидом.
  5. Лечение любым исследуемым препаратом в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата

  6. Любые из следующих лабораторных отклонений, если они не связаны с лимфомой или инфильтрацией костного мозга:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1,0 г/л
    2. Количество тромбоцитов < 100 г/л
    3. Клиренс креатинина < 40 мл/мин для пациентов < 70 лет или клиренс креатинина < 60 мл/мин для пациентов > или = 70 лет по методу модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD).
    4. Уровень общего билирубина > 1,5 x Верхняя граница нормы (ВГН)
    5. Аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) в сыворотке > 2,5x ВГН
  7. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный
  8. Активный вирус гепатита С (ВГС) (положительный серологический анализ ВГС с положительной полимеразной цепной реакцией (ПЦР) на РНК ВГС)

  9. Активный гепатит B (HB):

    1. HBsAg положительный
    2. HBsAg-отрицательный, Ac-анти-HBs-положительный и/или Ac-анти-HB core (HBc) положительный. Пациенты с положительным результатом Ac anti-HBs и/или положительным результатом Ac anti-HBc и отсутствием вакцины против гепатита В в анамнезе подходят только в том случае, если ПЦР на ДНК вируса HB отрицательный)
  10. Кумулятивная доза доксорубицина или эквивалента > 450 мг/м2
  11. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%, измеренная с помощью эхокардиографии или изотопного метода
  12. Застойная сердечная недостаточность (любая стадия по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA))
  13. Неконтролируемая артериальная гипертензия
  14. Тяжелая ритмическая болезнь сердца
  15. Неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, в том числе у больных со стабильной стенокардией
  16. Значительная клапанная болезнь сердца
  17. История инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование
  18. Беременные или кормящие самки
  19. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомных опухолей кожи (базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома) или карциномы шейки матки in situ.
  20. Любое серьезное активное заболевание или сопутствующее заболевание в соответствии с решением следователя.
  21. Взрослый человек, который не может дать информированное согласие из-за умственной отсталости, какого-либо серьезного заболевания, лабораторных отклонений или психического заболевания.
  22. Использование любой стандартной или экспериментальной противораковой лекарственной терапии в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата.
  23. Использование кортикостероидов до базовой ПЭТ-КТ
  24. Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
  25. Человек госпитализирован без согласия
  26. Совершеннолетнее лицо, находящееся под защитой закона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Пиксантрон плюс ритуксимаб, ифосфамид и этопозид.
Лекарство: Пиксантрон
6 циклов - доза = 80 мг/м²
Другие имена:
  • Пикшуври
Другой: Ифосфамид
6 циклов - 1500 мг/м2
Другие имена:
  • Холоксан
Другой: Этопозид
6 циклов - 150 мг/м2
Другие имена:
  • Вепесиде
Другой: Ритуксимаб
6 циклов - 375 мг/м2
Другие имена:
  • Мабтера
Процедура: Пересадка
после 2 или 6 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость метаболического ответа (OMR) по данным местного исследователя
Временное ограничение: Через 42 дня лечения (2 цикла) или при окончательном прекращении лечения.
местным исследователем в соответствии с классификацией Лугано 2014 г.
Через 42 дня лечения (2 цикла) или при окончательном прекращении лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость метаболического ответа (CMR) по данным местного исследователя
Временное ограничение: Через 42 дня лечения (2 цикла по 21 день) или при окончательном прекращении лечения.
по словам местного следователя
Через 42 дня лечения (2 цикла по 21 день) или при окончательном прекращении лечения.
Общая скорость метаболического ответа (OMR) согласно центральному обзору
Временное ограничение: Через 42 дня лечения (2 цикла по 21 день) или при окончательном прекращении лечения.
по словам местного следователя
Через 42 дня лечения (2 цикла по 21 день) или при окончательном прекращении лечения.
Полная скорость метаболического ответа (CMR) согласно центральному обзору
Временное ограничение: Через 42 дня лечения (2 цикла по 21 день) или при окончательном прекращении лечения.
по словам местного следователя
Через 42 дня лечения (2 цикла по 21 день) или при окончательном прекращении лечения.
Скорость ASCT
Временное ограничение: Через 42 дня лечения (2 цикла по 21 день) или при окончательном прекращении лечения.
Количество пациентов, которым выполнена АСКТ, из общего числа пациентов
Через 42 дня лечения (2 цикла по 21 день) или при окончательном прекращении лечения.
Успех сбора стволовых клеток после лечения
Временное ограничение: Через 42 дня лечения (2 цикла по 21 день) или при окончательном прекращении лечения.
Скорость успешного сбора стволовых клеток
Через 42 дня лечения (2 цикла по 21 день) или при окончательном прекращении лечения.
Количество нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: После 42 или 126 дней лечения (2 или 6 циклов по 21 день) или при постоянном прекращении лечения.
Количество нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
После 42 или 126 дней лечения (2 или 6 циклов по 21 день) или при постоянном прекращении лечения.
Количество пациентов, у которых частичный метаболический ответ (PMR) преобразуется в CMR
Временное ограничение: После 42 дней лечения (2 цикла по 21 день) или при окончательном прекращении лечения.
Количество пациентов, у которых частичный метаболический ответ преобразуется в полный метаболический ответ (CMR)
После 42 дней лечения (2 цикла по 21 день) или при окончательном прекращении лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Lymphoma Academic Research Organisation

Следователи

  • Главный следователь: Luc-Matthieu Fornecker, CHU de Strasbourg
  • Главный следователь: Eric Van den Neste, UCL St Luc Bruxelles
  • Главный следователь: Sandy Amorin, Hôpital St Louis - Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIVeR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться