Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Pixantronu w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym CD20+

6 marca 2026 zaktualizowane przez: The Lymphoma Academic Research Organisation

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II piksantronu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym CD20-dodatnim leczonych rytuksymabem, ifosfamidem i etopozydem.

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność Pixantronu z rytuksymabem, ifosfamidem i etopozydem, mierzona na podstawie wskaźnika ogólnej odpowiedzi metabolicznej po 2 cyklach leczenia lub po trwałym przerwaniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni skuteczność Pixantrone w połączeniu z rytuksymabem, ifosfamidem i etopozydem mierzoną za pomocą ogólnej wskaźnika odpowiedzi metabolicznej po 2 cyklach leczenia lub w momencie trwałego przerwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruges, Belgia
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet - Centre des tumeurs de l'ULB
      • Haine-Saint-Paul, Belgia
        • Centre Hospitalier de Jolimont
  • Francja
      • Avignon, Francja
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Francja
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, Francja
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Chalon-sur-Saône, Francja
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Le Mans, Francja
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francja
        • CHU Lyon Sud
      • Marseille, Francja
        • CHU de la Conception
      • Nice, Francja
        • Centre Lacassagne
      • Paris, Francja
        • Hôpital St Louis
      • Paris, Francja
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Francja
        • Chu de Poitiers
      • Pringy, Francja
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Quimper, Francja
        • CH de Cornouaille
      • Reims, Francja
        • Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Francja
        • CHU de ROUEN
      • Strasbourg, Francja
        • CHU de Strasbourg
      • Tours, Francja
        • CHU de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony agresywny chłoniak nieziarniczy CD20+ (chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL), de novo lub transformowany DLBCL z wcześniej nieleczonego chłoniaka nieziarniczego niskiego stopnia lub chłoniaka grudkowego stopnia 3b) zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r.

  2. Choroba nawracająca lub oporna na leczenie, zdefiniowana w następujący sposób:

    1. Pacjenci kwalifikujący się do ASCT, u których nie udało się uzyskać pełnej odpowiedzi (CR) po co najmniej jednej terapii ratunkowej (np. -DHAP), pacjenci, którzy wcześniej byli oporni na rytuksymab-ifosfamid-cytarabinę-etopozyd (R-ICE) (choroba stabilna lub choroba postępująca) nie kwalifikują się do badania)
    2. Lub pacjenci z pierwszym nawrotem choroby po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT)
    3. Lub pacjenci niekwalifikujący się do ASCT, u których nie udało się osiągnąć CR po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu (i nie więcej niż 4 poprzednich liniach) lub z nawrotem po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu (i nie więcej niż 4 poprzednich liniach).
  3. Wiek > lub =18 lat
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < lub = 2
  5. Pacjenci muszą mieć chorobę dającą się ocenić na podstawie skanu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET-CT).
  6. Minimalna długość życia 6 miesięcy
  7. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  8. Pacjent objęty dowolnym systemem ubezpieczeń społecznych
  9. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji w okresie leczenia i do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, takiej jak doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub mechaniczna metoda antykoncepcji w okresie leczenia i do 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy inny typ histologiczny chłoniaka (chłoniak Burkitta, chłoniak z komórek płaszcza…)
  2. Jakakolwiek historia wcześniej leczonego chłoniaka nieziarniczego o powolnym przebiegu
  3. Objawowe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowych przez chłoniaka
  4. Przeciwwskazanie do któregokolwiek leku wchodzącego w skład schematu Pixantron z rytuksymabem, ifosfamidem i etopozydem
  5. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku

  6. Jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych, o ile nie są związane z naciekiem chłoniaka lub szpiku kostnego:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1,0 G/l
    2. Liczba płytek krwi < 100 G/l
    3. Klirens kreatyniny < 40 ml/min u pacjentów < 70 lat lub klirens kreatyniny < 60 ml/min u pacjentów > lub = 70 lat, metodą Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
    4. Stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 x górna granica normy (GGN)
    5. Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST) lub alaninowej (ALT) w surowicy > 2,5x GGN
  7. Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) pozytywny
  8. Aktywny wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) (pozytywna serologia HCV z dodatnią reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) dla RNA HCV)

  9. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HB):

    1. HBsAg dodatni
    2. HBsAg ujemny, Ac anty-HBs dodatni i/lub Ac anty-HB rdzeń dodatni (HBc) dodatni (Pacjenci, którzy są seropozytywni z powodu szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w wywiadzie, kwalifikują się. Pacjenci z Ac anty-HBs-dodatnimi i/lub Ac-anty-HBc-dodatnimi i bez historii szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B kwalifikują się tylko wtedy, gdy PCR dla DNA wirusa HB jest ujemny)
  10. Skumulowana dawka doksorubicyny lub jej odpowiednika > 450 mg/m2
  11. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% mierzona metodą echokardiograficzną lub izotopową
  12. Zastoinowa niewydolność serca (dowolny stopień z klasyfikacji New York Heart Association (NYHA))
  13. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  14. Ciężka rytmiczna choroba serca
  15. Niekontrolowana choroba niedokrwienna serca, w tym pacjenci ze stabilną dławicą piersiową
  16. Znacząca wada zastawkowa serca
  17. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  18. Samice w ciąży lub karmiące
  19. Wcześniejsze występowanie nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowych nowotworów skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy) lub raka szyjki macicy in situ
  20. Każda poważna czynna choroba lub współistniejący stan chorobowy zgodnie z decyzją badacza
  21. Osoba dorosła niezdolna do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia umysłowego, poważnego stanu zdrowia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroby psychicznej
  22. Stosowanie dowolnej standardowej lub eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  23. Stosowanie kortykosteroidów przed początkowym badaniem PET-CT
  24. Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  25. Osoba hospitalizowana bez zgody
  26. Osoba pełnoletnia objęta ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Piksantron plus rytuksymab, ifosfamid i etopozyd.
Lek: Pixantron
6 cykli - dawka = 80mg/m²
Inne nazwy:
  • Pixuvri
Inny: Ifosfamid
6 cykli - 1500 mg/m2
Inne nazwy:
  • Holoksan
Inny: Etopozyd
6 cykli - 150 mg/m2
Inne nazwy:
  • Vepeside
Inny: Rytuksymab
6 cykli - 375 mg/m2
Inne nazwy:
  • Mabthera
Procedura: Przeszczep
po 2 lub 6 cyklach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi metabolicznej (OMR) według lokalnego badacza
Ramy czasowe: Po 42 dniach leczenia (2 cykle) lub przy trwałym przerwaniu leczenia.
przez lokalnego badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano 2014
Po 42 dniach leczenia (2 cykle) lub przy trwałym przerwaniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi metabolicznej (CMR) według lokalnego badacza
Ramy czasowe: Po 42 dniach leczenia (2 cykle po 21 dni) lub po trwałym przerwaniu leczenia.
według lokalnego śledczego
Po 42 dniach leczenia (2 cykle po 21 dni) lub po trwałym przerwaniu leczenia.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi metabolicznej (OMR) według centralnego przeglądu
Ramy czasowe: Po 42 dniach leczenia (2 cykle po 21 dni) lub po trwałym przerwaniu leczenia.
według lokalnego śledczego
Po 42 dniach leczenia (2 cykle po 21 dni) lub po trwałym przerwaniu leczenia.
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi metabolicznej (CMR) zgodnie z przeglądem centralnym
Ramy czasowe: Po 42 dniach leczenia (2 cykle po 21 dni) lub po trwałym przerwaniu leczenia.
według lokalnego śledczego
Po 42 dniach leczenia (2 cykle po 21 dni) lub po trwałym przerwaniu leczenia.
Wskaźnik ASCT
Ramy czasowe: Po 42 dniach leczenia (2 cykle po 21 dni) lub po trwałym przerwaniu leczenia.
Liczba pacjentów, którzy wykonali ASCT w stosunku do całkowitej liczby pacjentów
Po 42 dniach leczenia (2 cykle po 21 dni) lub po trwałym przerwaniu leczenia.
Sukces pobierania komórek macierzystych po leczeniu
Ramy czasowe: Po 42 dniach leczenia (2 cykle po 21 dni) lub po trwałym przerwaniu leczenia.
Wskaźnik pomyślnego pobrania komórek macierzystych
Po 42 dniach leczenia (2 cykle po 21 dni) lub po trwałym przerwaniu leczenia.
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Po 42 lub 126 dniach leczenia (2 lub 6 cykli po 21 dni) lub po trwałym przerwaniu leczenia.
Liczba zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Po 42 lub 126 dniach leczenia (2 lub 6 cykli po 21 dni) lub po trwałym przerwaniu leczenia.
Liczba pacjentów, u których częściowa odpowiedź metaboliczna (PMR) przekształca się w CMR
Ramy czasowe: Po 42 dniach leczenia (2 cykle po 21 dni) lub przy trwałym przerwaniu leczenia.
Liczba pacjentów, u których częściowa odpowiedź metaboliczna przekształca się w całkowitą odpowiedź metaboliczną
Po 42 dniach leczenia (2 cykle po 21 dni) lub przy trwałym przerwaniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Śledczy

  • Główny śledczy: Luc-Matthieu Fornecker, CHU de Strasbourg
  • Główny śledczy: Eric Van den Neste, UCL St Luc Bruxelles
  • Główny śledczy: Sandy Amorin, Hôpital St Louis - Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIVeR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Agresywny chłoniak nieziarniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj