Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Pixantrone bij CD20+ recidiverend/refractair agressief non-hodgkinlymfoom

6 maart 2026 bijgewerkt door: The Lymphoma Academic Research Organisation

Een multicentrische, open-label, eenarmige fase II-studie van Pixantrone bij patiënten met CD20-positief gerecidiveerd of refractair agressief non-Hodgkin-lymfoom behandeld met rituximab, ifosfamide en etoposide.

Deze studie zal de werkzaamheid van Pixantrone met rituximab, ifosfamide en etoposide evalueren, gemeten aan de hand van de algehele metabole respons na 2 behandelingscycli of bij definitieve stopzetting van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de effectiviteit van Pixantrone met rituximab, ifosfamide en etoposide evalueren, zoals gemeten aan de hand van het algehele metabole responspercentage na 2 behandelingen of bij definitieve stopzetting van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruges, België
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, België
        • Institut Jules Bordet - Centre des tumeurs de l'ULB
      • Haine-Saint-Paul, België
        • Centre Hospitalier de Jolimont
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, Frankrijk
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Chalon-sur-Saône, Frankrijk
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Le Mans, Frankrijk
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrijk
        • CHU Lyon Sud
      • Marseille, Frankrijk
        • CHU de la Conception
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Lacassagne
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital St Louis
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrijk
        • Chu de Poitiers
      • Pringy, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Quimper, Frankrijk
        • CH de Cornouaille
      • Reims, Frankrijk
        • Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, Frankrijk
        • CHU de Strasbourg
      • Tours, Frankrijk
        • CHU de Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen CD20+ agressief non-Hodgkin-lymfoom (diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), de novo of getransformeerde DLBCL van niet eerder behandeld laaggradig non-Hodgkin-lymfoom of graad 3b folliculair lymfoom) volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2016

  2. Recidiverende of refractaire ziekte, als volgt gedefinieerd:

    1. Patiënten die in aanmerking komen voor ASCT en die geen complete respons (CR) bereikten na ten minste één salvagetherapie (bijv. -DHAP), komen patiënten die voorheen refractair waren voor Rituximab-Ifosfamide-Cytarabine-Etoposide (R-ICE) (stabiele ziekte of progressieve ziekte) niet in aanmerking voor de studie)
    2. Of patiënten met eerste terugval na autologe stamceltransplantatie (ASCT)
    3. Of patiënten die niet in aanmerking komen voor ASCT die geen CR bereikten na ten minste één eerdere behandeling (en niet meer dan 4 eerdere lijnen) of een terugval kregen na ten minste één eerdere behandeling (en niet meer dan 4 eerdere lijnen).
  3. Leeftijd > of =18 jaar
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus < of = 2
  5. Proefpersonen moeten een evalueerbare ziekte hebben op basis van een positronemissietomografie (PET-CT) scan
  6. Minimale levensverwachting van 6 maanden
  7. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  8. Patiënt valt onder een willekeurig socialezekerheidsstelsel
  9. Mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van een barrièremethode van anticonceptie tijdens de behandelingsperiode en tot 6 maanden na de laatste dosis chemotherapie
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens de behandelingsperiode en tot 12 maanden na de laatste dosis chemotherapie een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, zoals orale anticonceptiva, een spiraaltje of een barrièremethode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk ander histologisch type lymfoom (Burkitt-lymfoom, mantelcellymfoom…)
  2. Elke voorgeschiedenis van eerder behandeld indolent non-Hodgkin-lymfoom
  3. Symptomatisch centraal zenuwstelsel of meningeale betrokkenheid door het lymfoom
  4. Contra-indicatie voor elk geneesmiddel in het Pixantrone-regime met rituximab, ifosfamide en etoposide
  5. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

  6. Een van de volgende laboratoriumafwijkingen, tenzij gerelateerd aan het lymfoom of beenmerginfiltratie:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,0 G/L
    2. Aantal bloedplaatjes < 100 G/L
    3. Creatinineklaring < 40 ml/min voor patiënten < 70 jaar, of creatinineklaring < 60 ml/min voor patiënten > of = 70 jaar, volgens de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-methode.
    4. Totaal bilirubinegehalte > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    5. Serum ASpartaat Transaminase (AST) of Alanine Transaminase (ALT)> 2,5x ULN
  7. Bekend humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief
  8. Actief hepatitis C-virus (HCV) (positieve HCV-serologie met positieve polymerasekettingreactie (PCR) voor HCV-RNA)

  9. Actieve hepatitis B (HB):

    1. HBsAg positief
    2. HBsAg negatief, Ac anti-HBs positief en/of Ac anti-HB core (HBc) positief (Patiënten die seropositief zijn vanwege een voorgeschiedenis van hepatitis B-vaccin komen in aanmerking. Patiënten met Ac anti-HBs-positief en/of Ac anti-HBc-positief en geen voorgeschiedenis van hepatitis B-vaccin komen alleen in aanmerking als PCR voor HB-virus-DNA negatief is)
  10. Cumulatieve dosis doxorubicine of equivalent > 450 mg/m2
  11. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% gemeten met echocardiografie of isotopenmethode
  12. Congestief hartfalen (elk stadium uit de classificatie van de New York Heart Association (NYHA))
  13. Ongecontroleerde arteriële hypertensie
  14. Ernstige ritmische hartziekte
  15. Ongecontroleerde ischemische hartziekte, inclusief patiënten met stabiele angina pectoris
  16. Aanzienlijke hartklepaandoening
  17. Geschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  18. Zwangere of zogende vrouwtjes
  19. Voorgeschiedenis van maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidtumoren (basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom) of in situ cervicaal carcinoom
  20. Elke ernstige actieve ziekte of comorbide medische aandoening volgens de beslissing van de onderzoeker
  21. Volwassen persoon die geen geïnformeerde toestemming kan geven vanwege een verstandelijke beperking, een ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijkingen of psychiatrische aandoeningen
  22. Gebruik van een standaard of experimentele behandeling met geneesmiddelen tegen kanker binnen 28 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  23. Gebruik van corticosteroïden voorafgaand aan baseline PET-CT
  24. Persoon die van zijn/haar vrijheid is beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing
  25. Persoon opgenomen in het ziekenhuis zonder toestemming
  26. Volwassen persoon onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Pixantron plus rituximab, ifosfamide en etoposide.
Geneesmiddel: Pixantron
6 cycli - dosis = 80mg/m²
Andere namen:
  • Pixuvri
Ander: Ifosfamide
6 cycli - 1500 mg/m2
Andere namen:
  • Holoxan
Ander: Etoposide
6 cycli - 150 mg/m2
Andere namen:
  • Vepezijde
Ander: Rituximab
6 cycli - 375 mg/m2
Andere namen:
  • Mabthera
Procedure: Transplantatie
na 2 of 6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele metabolische respons (OMR) volgens lokale onderzoeker
Tijdsspanne: Na 42 dagen behandeling (2 cycli) of bij definitieve stopzetting van de behandeling.
door lokale onderzoeker volgens Lugano classificatie 2014
Na 42 dagen behandeling (2 cycli) of bij definitieve stopzetting van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compleet metabolisch responspercentage (CMR) volgens lokale onderzoeker
Tijdsspanne: Na 42 dagen behandeling (2 cycli van 21 dagen) of bij definitieve stopzetting van de behandeling.
volgens lokale rechercheur
Na 42 dagen behandeling (2 cycli van 21 dagen) of bij definitieve stopzetting van de behandeling.
Algehele metabolische respons (OMR) volgens centrale beoordeling
Tijdsspanne: Na 42 dagen behandeling (2 cycli van 21 dagen) of bij definitieve stopzetting van de behandeling.
volgens lokale rechercheur
Na 42 dagen behandeling (2 cycli van 21 dagen) of bij definitieve stopzetting van de behandeling.
Compleet metabolisch responspercentage (CMR) volgens centrale beoordeling
Tijdsspanne: Na 42 dagen behandeling (2 cycli van 21 dagen) of bij definitieve stopzetting van de behandeling.
volgens lokale rechercheur
Na 42 dagen behandeling (2 cycli van 21 dagen) of bij definitieve stopzetting van de behandeling.
Snelheid van ASCT
Tijdsspanne: Na 42 dagen behandeling (2 cycli van 21 dagen) of bij definitieve stopzetting van de behandeling.
Aantal patiënten dat een ASCT uitvoert op het totale aantal patiënten
Na 42 dagen behandeling (2 cycli van 21 dagen) of bij definitieve stopzetting van de behandeling.
Succes van stamcelverzameling na behandeling
Tijdsspanne: Na 42 dagen behandeling (2 cycli van 21 dagen) of bij definitieve stopzetting van de behandeling.
Percentage succesvolle stamcelverzameling
Na 42 dagen behandeling (2 cycli van 21 dagen) of bij definitieve stopzetting van de behandeling.
Aantal bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Na 42 of 126 dagen behandeling (2 of 6 cycli van 21 dagen) of bij definitieve stopzetting van de behandeling.
Aantal bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Na 42 of 126 dagen behandeling (2 of 6 cycli van 21 dagen) of bij definitieve stopzetting van de behandeling.
Aantal patiënten bij wie de partiële metabole respons (PMR) wordt omgezet in CMR
Tijdsspanne: Na 42 dagen behandeling (2 cycli van 21 dagen) of bij permanente stopzetting van de behandeling.
Aantal patiënten bij wie een gedeeltelijke metabolische respons wordt omgezet in CMR
Na 42 dagen behandeling (2 cycli van 21 dagen) of bij permanente stopzetting van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luc-Matthieu Fornecker, CHU de Strasbourg
  • Hoofdonderzoeker: Eric Van den Neste, UCL St Luc Bruxelles
  • Hoofdonderzoeker: Sandy Amorin, Hôpital St Louis - Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIVeR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Agressief non-Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op Pixantron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren