Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pixantron vizsgálata CD20+ kiújult/refrakter agresszív non-Hodgkin limfómában

2026. március 6. frissítette: The Lymphoma Academic Research Organisation

Multicentrikus, II. fázisú, nyílt, egykarú pixantron vizsgálat rituximabbal, ifoszfamiddal és etopoziddal kezelt CD20-pozitív kiújult vagy refrakter agresszív non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.

Ez a vizsgálat értékeli a Pixantron hatásosságát rituximabbal, ifoszfamiddal és etopoziddal, a teljes metabolikus válaszarány alapján mérve 2 kezelési ciklus után vagy a kezelés végleges leállítása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat értékeli a Pixantron rituximabbal, ifoszfamiddal és etopoziddal kombinált kezelés hatékonyságát, amelyet a 2 kezelési ciklus után vagy a végleges kezelés abbahagyásakor mért teljes metabolikus válaszrátával mérnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruges, Belgium
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgium
        • Institut Jules Bordet - Centre des tumeurs de l'ULB
      • Haine-Saint-Paul, Belgium
        • Centre Hospitalier de Jolimont
  • Franciaország
      • Avignon, Franciaország
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Franciaország
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, Franciaország
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Franciaország
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Chalon-sur-Saône, Franciaország
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Le Mans, Franciaország
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Franciaország
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Franciaország
        • CHU Lyon Sud
      • Marseille, Franciaország
        • CHU de la Conception
      • Nice, Franciaország
        • Centre Lacassagne
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital St Louis
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Franciaország
        • CHU De Poitiers
      • Pringy, Franciaország
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Quimper, Franciaország
        • CH de Cornouaille
      • Reims, Franciaország
        • Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Franciaország
        • CHU de ROUEN
      • Strasbourg, Franciaország
        • CHU de Strasbourg
      • Tours, Franciaország
        • CHU de Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt CD20+ agresszív non-Hodgkin limfóma (diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), de novo vagy transzformált DLBCL korábban kezeletlen alacsony fokú non-Hodgkin limfómából vagy 3b fokú follikuláris limfóma) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016. évi kritériumai szerint

  2. Kiújult vagy refrakter betegség, az alábbiak szerint:

    1. Az ASCT-re jogosult betegek, akik nem értek el teljes választ (CR) legalább egy mentőterápia után (pl. Rituximab-Etoposide-Metilprednizolon-Citarabin-Ciszplatin (R-ESHAP) vagy Rituximab-Dexametazon-Nagy dózisú citarabin-ciszplatin (R) -DHAP), azok a betegek, akik korábban a rituximab-ifoszfamid-citarabine-etopozid (R-ICE) (stabil vagy progresszív betegség) kezelésre refrakterek voltak, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
    2. Vagy az autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) utáni első relapszusban szenvedő betegek
    3. Vagy olyan betegek, akik nem jogosultak ASCT-re, akiknek nem sikerült elérniük a CR-t legalább egy korábbi kezelés után (és legfeljebb 4 korábbi kezelési sor), vagy legalább egy korábbi kezelés (és legfeljebb 4 korábbi) kezelés után visszaestek.
  3. Életkor > vagy =18 év
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota < vagy = 2
  5. Az alanyoknak pozitronemissziós tomográfiás (PET-CT) vizsgálat alapján értékelhető betegséggel kell rendelkezniük
  6. Minimális várható élettartam 6 hónap
  7. Aláírt írásos beleegyezés
  8. Bármely társadalombiztosítási rendszer alá tartozó beteg
  9. A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a kemoterápia utolsó adagját követő 6 hónapig akadálymentes fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
  10. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer, például orális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz vagy gáti fogamzásgátlási módszer használatába a kezelés ideje alatt és az utolsó kemoterápia adagját követő 12 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen más szövettani típusú limfóma (Burkitt limfóma, köpenysejtes limfóma…)
  2. Bármely korábban kezelt indolens non-Hodgkin limfóma anamnézisében
  3. Tünetekkel járó központi idegrendszeri vagy meningeális érintettség a limfóma által
  4. Ellenjavallatok a Pixantrone rituximabbal, ifoszfamiddal és etopoziddal végzett kezelési rendjében lévő bármely gyógyszerhez
  5. Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 28 napon belül

  6. Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike, kivéve, ha limfómával vagy csontvelő-infiltrációval kapcsolatos:

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,0 G/L
    2. Thrombocytaszám < 100 G/L
    3. Kreatinin-clearance < 40 ml/perc 70 évesnél fiatalabb betegeknél, vagy kreatinin-clearance < 60 ml/perc betegeknél > vagy = 70 év, az étrend módosítása vesebetegségben (MDRD) módszerrel.
    4. Teljes bilirubin szint > 1,5 x a normál felső határa (ULN)
    5. Szérum aspartát transzamináz (AST) vagy Alanin transzamináz (ALT) > 2,5x ULN
  7. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) pozitív
  8. Aktív hepatitis C vírus (HCV) (Pozitív HCV szerológia pozitív polimeráz láncreakcióval (PCR) a HCV RNS-hez)

  9. Aktív hepatitis B (HB):

    1. HBsAg pozitív
    2. HBsAg-negatív, Ac-anti-HBs-pozitív és/vagy Ac-anti-HB-mag (HBc)-pozitív (A hepatitis B-oltás kórtörténete miatt szeropozitív betegek jogosultak). Azok a betegek, akiknek Ac anti-HBs pozitív és/vagy Ac anti-HBc pozitív, és nem kaptak hepatitis B vakcinát, csak akkor jogosultak, ha a PCR a HB vírus DNS-ére negatív.
  10. Doxorubicin vagy azzal egyenértékű kumulatív dózis > 450 mg/m2
  11. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50% echokardiográfiával vagy izotópos módszerrel mérve
  12. Pangásos szívelégtelenség (bármely szakasz a New York Heart Association (NYHA) osztályozása szerint)
  13. Nem kontrollált artériás magas vérnyomás
  14. Súlyos ritmikus szívbetegség
  15. Nem kontrollált ischaemiás szívbetegség, beleértve a stabil anginában szenvedő betegeket is
  16. Jelentős szívbillentyű-betegség
  17. Szívinfarktus a kórelőzményben a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  18. Terhes vagy szoptató nőstények
  19. Korábbi rosszindulatú daganatok a nem melanómás bőrdaganatok (bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinóma) vagy in situ méhnyakrák kivételével
  20. Bármilyen súlyos aktív betegség vagy társbetegség a vizsgáló döntése szerint
  21. Felnőtt személy, aki értelmi károsodás, bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség miatt nem tud tájékozott beleegyezését adni
  22. Bármilyen standard vagy kísérleti rákellenes gyógyszeres terápia alkalmazása az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül
  23. Kortikoszteroidok alkalmazása a kiindulási PET-CT előtt
  24. A szabadságától bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy
  25. A személy beleegyezés nélkül került kórházba
  26. Jogi védelem alatt álló felnőtt személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Pixantron plusz rituximab, ifoszfamid és etopozid.
Drog: Pixantron
6 ciklus - dózis = 80 mg/m²
Más nevek:
  • Pixuvri
Egyéb: Ifoszfamid
6 ciklus - 1500 mg/m2
Más nevek:
  • Holoxan
Egyéb: Etopozid
6 ciklus - 150 mg/m2
Más nevek:
  • Vepeside
Egyéb: Rituximab
6 ciklus - 375 mg/m2
Más nevek:
  • Mabthera
Eljárás: Transzplantáció
2 vagy 6 ciklus után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános metabolikus válaszarány (OMR) a helyi vizsgáló szerint
Időkeret: 42 napos kezelés (2 ciklus) után vagy a kezelés végleges leállítása után.
a helyi nyomozó a 2014-es luganói besorolás szerint
42 napos kezelés (2 ciklus) után vagy a kezelés végleges leállítása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes metabolikus válaszarány (CMR) a helyi vizsgáló szerint
Időkeret: 42 napos kezelés után (2 21 napos ciklus) vagy a kezelés végleges leállítása után.
a helyi nyomozó szerint
42 napos kezelés után (2 21 napos ciklus) vagy a kezelés végleges leállítása után.
Az általános metabolikus válaszarány (OMR) a központi felülvizsgálat szerint
Időkeret: 42 napos kezelés után (2 21 napos ciklus) vagy a kezelés végleges leállítása után.
a helyi nyomozó szerint
42 napos kezelés után (2 21 napos ciklus) vagy a kezelés végleges leállítása után.
Teljes metabolikus válaszarány (CMR) a központi felülvizsgálat szerint
Időkeret: 42 napos kezelés után (2 21 napos ciklus) vagy a kezelés végleges leállítása után.
a helyi nyomozó szerint
42 napos kezelés után (2 21 napos ciklus) vagy a kezelés végleges leállítása után.
Az ASCT mértéke
Időkeret: 42 napos kezelés után (2 21 napos ciklus) vagy a kezelés végleges leállítása után.
Azon betegek száma, akik ASCT-t végeztek a betegek teljes számából
42 napos kezelés után (2 21 napos ciklus) vagy a kezelés végleges leállítása után.
Az őssejtgyűjtés sikere a kezelés után
Időkeret: 42 napos kezelés után (2 21 napos ciklus) vagy a kezelés végleges leállítása után.
A sikeres őssejtgyűjtés aránya
42 napos kezelés után (2 21 napos ciklus) vagy a kezelés végleges leállítása után.
Káros események (AE) és súlyos káros események (SAE) száma
Időkeret: A kezelés 42 vagy 126 napja (21 napos 2 vagy 6 ciklus) után, vagy a kezelés végleges leállításakor.
A mellékhatások (AE-k) és a súlyos mellékhatások (SAE-k) száma
A kezelés 42 vagy 126 napja (21 napos 2 vagy 6 ciklus) után, vagy a kezelés végleges leállításakor.
A betegek száma, akiknél a részleges metabolikus válasz (PMR) teljes metabolikus válasszá (CMR) alakul
Időkeret: A 42 napos kezelés után (2×21 napos ciklus) vagy a kezelés végleges megszakításakor.
A betegek száma, akiknél a részleges metabolikus válasz CMR-vé alakul
A 42 napos kezelés után (2×21 napos ciklus) vagy a kezelés végleges megszakításakor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luc-Matthieu Fornecker, CHU de Strasbourg
  • Kutatásvezető: Eric Van den Neste, UCL St Luc Bruxelles
  • Kutatásvezető: Sandy Amorin, Hôpital St Louis - Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIVeR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pixantron

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel