CD20+ 재발성/불응성 공격성 비호지킨 림프종에서의 Pixantrone 연구

포함 기준:

1. 세계보건기구(WHO) 2016 기준에 따라 조직학적으로 입증된 CD20+ 공격적 비호지킨 림프종(미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 이전에 치료받지 않은 저등급 비호지킨 림프종 또는 3b 등급 여포성 림프종에서 유래한 새로운 또는 변형된 DLBCL)

2. 다음과 같이 정의되는 재발성 또는 불응성 질환:

   1. 적어도 하나의 구제 요법(예: Rituximab-Etoposide- Methylprednisolone - Cytarabine - Cisplatin(R-ESHAP) 또는 Rituximab-Dexamethasone- High-dose Cytarabine - Cisplatin(R -DHAP), 이전에 Rituximab-Ifosfamide-Cytarabine-Etoposide(R-ICE)(안정적 질환 또는 진행성 질환)에 불응성이었던 환자는 연구에 적합하지 않음)
   2. 또는 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후 첫 번째 재발 환자
   3. 또는 최소 1회 이전 치료(및 4개 이하의 이전 라인) 후 CR을 달성하지 못하거나 적어도 1회 이전 치료(및 4개 이하의 이전 라인) 후 재발한 ASCT에 적합하지 않은 환자.
3. 연령 > 또는 =18세
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 < 또는 = 2
5. 피험자는 양전자 방출 단층 촬영(PET-CT) 스캔을 기반으로 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
6. 최소 수명 6개월
7. 서명된 서면 동의서
8. 모든 사회보장제도의 적용을 받는 환자
9. 남성은 치료 기간 동안 그리고 화학 요법의 마지막 투여 후 6개월까지 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 가임 여성은 치료 기간 동안 그리고 화학 요법의 마지막 투여 후 12개월까지 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 장벽 피임법과 같은 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 기타 조직학적 유형의 림프종(버킷 림프종, 외투세포 림프종…)
2. 이전에 치료받은 나태한 비호지킨 림프종의 모든 병력
3. 증상이 있는 중추신경계 또는 림프종에 의한 수막 침범
4. rituximab, ifosfamide 및 etoposide 요법과 함께 Pixantrone에 포함된 모든 약물에 대한 금기
5. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 이내에 임의의 연구 약물로 치료

6. 림프종 또는 골수 침윤과 관련되지 않은 다음 실험실 이상:

   1. 절대 호중구 수(ANC) < 1.0 G/L
   2. 혈소판 수 < 100G/L
   3. MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방법에 의한 크레아티닌 청소율 < 70세 미만 환자의 경우 < 40mL/분, 또는 환자의 경우 < 60mL/분 > 또는 = 70세.
   4. 총 빌리루빈 수치 > 1,5 x 정상 상한치(ULN)
   5. 혈청 ASpartate Transaminase(AST) 또는 ALT(ALanine Transaminase)> 2,5x ULN
7. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
8. 활동성 C형 간염 바이러스(HCV)(HCV RNA에 대한 양성 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 있는 양성 HCV 혈청학)

9. 활동성 B형 간염(HB):

   1. HBsAg 양성
   2. HBsAg 음성, Ac 항-HBs 양성 및/또는 Ac 항-HB 코어(HBc) 양성(B형 간염 백신 이력으로 인해 혈청 양성인 환자는 자격이 있습니다. Ac anti-HBs 양성 및/또는 Ac anti-HBc 양성이고 B형 간염 백신 이력이 없는 환자는 HB 바이러스 DNA에 대한 PCR이 음성인 경우에만 자격이 있습니다.)
10. 독소루비신 또는 이에 상응하는 누적 용량 > 450mg/m2
11. 심초음파 또는 동위원소 방법으로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) < 50%
12. 울혈성 심부전(NYHA(New York Heart Association) 분류의 모든 단계)
13. 조절되지 않는 동맥성 고혈압
14. 심한 리듬 심장 질환
15. 안정형 협심증 환자를 포함한 조절되지 않는 허혈성 심장 질환
16. 중대한 판막 심장 질환
17. 등록 전 6개월 이내의 심근경색 병력
18. 임신 또는 수유 중인 여성
19. 비흑색종 피부 종양(기저 세포 또는 편평 세포 암종) 또는 제자리 자궁경부 암종을 제외한 악성 종양의 이전 병력
20. 조사관의 결정에 따른 모든 심각한 활동성 질병 또는 동반이환적 의학적 상태
21. 지적 장애, 심각한 의학적 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 성인
22. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 이내에 임의의 표준 또는 실험적 항암 약물 요법의 사용
23. 기준선 PET-CT 전에 코르티코스테로이드 사용
24. 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자
25. 동의 없이 입원한 사람
26. 법적 보호를 받는 성인