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Estudio de pixantrona en el linfoma no Hodgkin agresivo CD20+ en recaída/refractario

6 de marzo de 2026 actualizado por: The Lymphoma Academic Research Organisation

Un estudio multicéntrico, de fase II, abierto, de un solo grupo de pixantrona en pacientes con linfoma no Hodgkin agresivo en recaída o refractario CD20-positivo tratados con rituximab, ifosfamida y etopósido.

Este estudio evaluará la eficacia de Pixantrone con rituximab, ifosfamida y etopósido medida por la tasa de respuesta metabólica general después de 2 ciclos de tratamiento o al suspender el tratamiento de forma permanente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la eficacia de Pixantrone con rituximab, ifosfamida y etopósido, medida por la tasa de respuesta metabólica global después de 2 ciclos de tratamiento o en la interrupción permanente del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Bélgica
        • Institut Jules Bordet - Centre des tumeurs de l'ULB
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica
        • Centre Hospitalier de Jolimont
  • Francia
      • Avignon, Francia
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Francia
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, Francia
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Chalon-sur-Saône, Francia
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Le Mans, Francia
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francia
        • CHU Lyon Sud
      • Marseille, Francia
        • CHU de la Conception
      • Nice, Francia
        • Centre Lacassagne
      • Paris, Francia
        • Hôpital St Louis
      • Paris, Francia
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Francia
        • Chu de Poitiers
      • Pringy, Francia
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Quimper, Francia
        • CH de Cornouaille
      • Reims, Francia
        • Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Francia
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, Francia
        • CHU de Strasbourg
      • Tours, Francia
        • CHU de Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Linfoma no Hodgkin agresivo CD20+ comprobado histológicamente (linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), de novo o transformado DLBCL de linfoma no Hodgkin de bajo grado no tratado previamente o linfoma folicular de grado 3b) según los criterios de 2016 de la Organización Mundial de la Salud (OMS)

  2. Enfermedad recidivante o refractaria, definida como sigue:

    1. Pacientes elegibles para ASCT que no lograron una respuesta completa (RC) después de al menos una terapia de rescate (por ejemplo, Rituximab-etopósido-metilprednisolona-citarabina-cisplatino (R-ESHAP) o Rituximab-dexametasona-alta dosis de citarabina-cisplatino (R -DHAP), los pacientes que previamente eran refractarios a Rituximab-Ifosfamida-Citarabina-Etopósido (R-ICE) (enfermedad estable o enfermedad progresiva) no son elegibles para el estudio)
    2. O pacientes en primera recaída después de un trasplante autólogo de células madre (ASCT)
    3. O pacientes no elegibles para ASCT que no lograron una RC después de al menos un tratamiento previo (y no más de 4 líneas previas) o en recaída después de al menos un tratamiento previo (y no más de 4 líneas previas).
  3. Edad > o =18 años
  4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < o = 2
  5. Los sujetos deben tener una enfermedad evaluable basada en una tomografía por emisión de positrones (PET-CT)
  6. Esperanza de vida mínima de 6 meses.
  7. Consentimiento informado por escrito firmado
  8. Paciente cubierto por cualquier sistema de seguridad social
  9. Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera durante el período de tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de quimioterapia.
  10. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado, como anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos o métodos anticonceptivos de barrera durante el período de tratamiento y hasta 12 meses después de la última dosis de quimioterapia.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier otro tipo histológico de linfoma (linfoma de Burkitt, linfoma de células del manto…)
  2. Cualquier antecedente de linfoma no Hodgkin indolente previamente tratado
  3. Sistema nervioso central sintomático o afectación meníngea por el linfoma
  4. Contraindicación de cualquier fármaco contenido en el régimen de Pixantrone con rituximab, ifosfamida y etopósido
  5. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio

  6. Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio, a menos que estén relacionadas con el linfoma o la infiltración de la médula ósea:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,0 G/L
    2. Recuento de plaquetas < 100 G/L
    3. Depuración de creatinina < 40 ml/min para pacientes < 70 años, o depuración de creatinina < 60 ml/min para pacientes > o = 70 años, mediante el método de modificación de la dieta en enfermedad renal (MDRD).
    4. Nivel de bilirrubina total > 1,5 x Límite Superior de la Normalidad (LSN)
    5. ASpartato Transaminasa sérica (AST) o ALanina Transaminasa (ALT)> 2,5x LSN
  7. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo conocido
  8. Virus de la hepatitis C (VHC) activo (serología VHC positiva con reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para el ARN del VHC)

  9. Hepatitis B (HB) activa :

    1. HBsAg positivo
    2. HBsAg negativo, Ac anti-HBs positivo y/o Ac anti-HB core (HBc) positivo (Los pacientes que son seropositivos debido a un historial de vacuna contra la hepatitis B son elegibles. Los pacientes con Ac anti-HBs positivo y/o Ac anti-HBc positivo y sin antecedentes de vacuna contra la hepatitis B son elegibles solo si la PCR para el ADN del virus HB es negativa)
  10. Dosis acumulada de doxorrubicina o equivalente > 450 mg/m2
  11. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50% medida por ecocardiografía o método isotópico
  12. Insuficiencia cardíaca congestiva (cualquier etapa de la clasificación de la New York Heart Association (NYHA))
  13. Hipertensión arterial no controlada
  14. Cardiopatía rítmica grave
  15. Cardiopatía isquémica no controlada, incluidos pacientes con angina estable
  16. Enfermedad cardíaca valvular significativa
  17. Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción
  18. Hembras gestantes o lactantes
  19. Historia previa de neoplasias malignas con la excepción de tumores de piel no melanoma (carcinoma de células basales o de células escamosas) o carcinoma de cuello uterino in situ
  20. Cualquier enfermedad activa grave o condición médica comórbida según la decisión del investigador.
  21. Persona adulta incapaz de dar su consentimiento informado debido a una discapacidad intelectual, cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica
  22. Uso de cualquier tratamiento farmacológico estándar o experimental contra el cáncer en los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
  23. Uso de corticoides previo a la PET-TC basal
  24. Persona privada de su libertad por decisión judicial o administrativa
  25. Persona hospitalizada sin consentimiento
  26. Persona mayor de edad bajo tutela judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Pixantrona más rituximab, ifosfamida y etopósido.
Droga: Pixantrona
6 ciclos - dosis = 80mg/m²
Otros nombres:
  • Pixuvri
Otro: Ifosfamida
6 ciclos - 1500 mg/m2
Otros nombres:
  • Holoxano
Otro: Etopósido
6 ciclos - 150 mg/m2
Otros nombres:
  • Vepeside
Otro: Rituximab
6 ciclos - 375 mg/m2
Otros nombres:
  • Mabthera
Procedimiento: Trasplante
después de 2 o 6 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta metabólica general (OMR) según el investigador local
Periodo de tiempo: Después de 42 días de tratamiento (2 ciclos) o al suspender definitivamente el tratamiento.
por investigador local según clasificación de Lugano 2014
Después de 42 días de tratamiento (2 ciclos) o al suspender definitivamente el tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta metabólica completa (CMR) según el investigador local
Periodo de tiempo: Después de 42 días de tratamiento (2 ciclos de 21 días) o al suspender definitivamente el tratamiento.
según investigador local
Después de 42 días de tratamiento (2 ciclos de 21 días) o al suspender definitivamente el tratamiento.
Tasa de respuesta metabólica general (OMR) según revisión central
Periodo de tiempo: Después de 42 días de tratamiento (2 ciclos de 21 días) o al suspender definitivamente el tratamiento.
según investigador local
Después de 42 días de tratamiento (2 ciclos de 21 días) o al suspender definitivamente el tratamiento.
Tasa de respuesta metabólica completa (CMR) según revisión central
Periodo de tiempo: Después de 42 días de tratamiento (2 ciclos de 21 días) o al suspender definitivamente el tratamiento.
según investigador local
Después de 42 días de tratamiento (2 ciclos de 21 días) o al suspender definitivamente el tratamiento.
Tasa de TACM
Periodo de tiempo: Después de 42 días de tratamiento (2 ciclos de 21 días) o al suspender definitivamente el tratamiento.
Número de pacientes que realizan un ASCT sobre el total de pacientes
Después de 42 días de tratamiento (2 ciclos de 21 días) o al suspender definitivamente el tratamiento.
Éxito de la recolección de células madre después del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 42 días de tratamiento (2 ciclos de 21 días) o al suspender definitivamente el tratamiento.
Tasa de recolección exitosa de células madre
Después de 42 días de tratamiento (2 ciclos de 21 días) o al suspender definitivamente el tratamiento.
Número de Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Después de 42 o 126 días de tratamiento (2 o 6 ciclos de 21 días) o en la interrupción permanente del tratamiento.
Número de Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Después de 42 o 126 días de tratamiento (2 o 6 ciclos de 21 días) o en la interrupción permanente del tratamiento.
Número de pacientes para los que la Respuesta Metabólica Parcial (PMR) se transforma en RMC
Periodo de tiempo: Después de 42 días de tratamiento (2 ciclos de 21 días) o en la interrupción permanente del tratamiento.
Número de pacientes para los que la respuesta metabólica parcial se transforma en RMC
Después de 42 días de tratamiento (2 ciclos de 21 días) o en la interrupción permanente del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Lymphoma Academic Research Organisation

Investigadores

  • Investigador principal: Luc-Matthieu Fornecker, CHU de Strasbourg
  • Investigador principal: Eric Van den Neste, UCL St Luc Bruxelles
  • Investigador principal: Sandy Amorin, Hôpital St Louis - Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PIVeR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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