思春期の発達におけるレジリエンス (RAD)
調査の概要
詳細な説明
このイニシアチブの主な目的は、研究者がレジリエンスのバイオシグネチャーを特定して検証できるようにする前向き研究を実施することです。 具体的には、この研究では、青年および若年成人の気分障害および不安障害を発症するリスクを軽減する保護因子 (社会人口統計学、ライフスタイル、臨床および行動評価、体液ベースのバイオマーカー、ゲノミクス、神経画像、EEG および細胞ベースのアッセイ) を特定します。これらの病気のリスクがあります。
症状の存在と重症度は、症状の変化、社会的要因、および全体的な生活の質に関する質問票を使用して、10 年間にわたって評価されます。 この研究から生成されるその他の結果には、脳機能の定量的測定値、システムレベルの行動と相関するうつ病関連の脳領域の変化率、およびその他の機能的神経回路 MRI 測定値が含まれます。 特定の生化学的バイオマーカーの変化率も評価されます。
これらの対策を統合することで、うつ病や不安障害に対するレジリエンスと保護のメカニズムに対する比類のない理解が得られ、予防戦略のターゲットを特定する上で非常に有望です。
具体的な目的:
目的 1 リスクのある青年および若年成人のレジリエンスに関連するベースラインのバイオシグネチャーおよび独立した要因 (人口統計学的、社会的、環境的、遺伝的、EEG、および fMRI) を調べます。
目標 2 バイオマーカー因子の変化を 10 年間毎年調べて、これらのバイオマーカーの可塑性を判断します。
目的 3 精神症状と生物心理社会的サインの変化との相互作用を調べる。
次の変数が評価されます。
これに基づいて、研究者は、評価する最も有望な変数は次のとおりであると判断しました。
- 包括的な臨床表現型;
- 皮質構造のMRI測定を使用した磁気共鳴画像;
- 皮質白質路の完全性を評価するための拡散テンソル イメージング (DTI)。
- 複数のタスクを使用して、感情的な葛藤と報酬依存の学習タスクの両方に対する脳の活性化パターンを評価する機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)。
- 高度な脳波処理技術を使用して、皮質および皮質下の脳の活性化パターンを評価するための定量的脳波検査 (EEG)。
- 皮質誘発脳波電位;
- 反応時間、および運動処理速度を含む行動神経心理学的タスク。
- DNA、mRNA、血漿、尿、唾液のタンパク質およびメタボロミクスのサンプル (ベースライン時および研究全体で収集)
- 社会経済、人口統計、生活習慣のパラメーター。
計画された分析には以下が含まれます: 個々のモデレーター/メディエーターの評価: 最初の一連の分析では、モデレーターおよびメディエーターとしてのステータスについて個々の変数のアプリオリ リストをテストします。 ベースラインからのうつ病の症状の変化は、うつ病の症状 - 臨床医のインベントリ (IDS-C) を使用して測定されます。 忍容性は、副作用評価の頻度、強度、負荷（FIBSER）および治療緊急症状尺度（TESS）を使用して測定されます。 他の尺度（すなわち、治療反応、寛解）も使用され、相関変数が研究で収集される場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 10 歳から 24 歳までの青年および若年成人、すべての人種および民族の男性および女性。
- 参加者は英語を話す必要があります (いくつかの学習評価は英語でしか利用できないため)。ただし、同意プロセスはバイリンガルで実施できるため、親または法定後見人は英語またはスペイン語を話すことができます。
- 18 歳以上の成人は、書面によるインフォームド コンセントを提供できなければなりません。 18 歳未満の青少年の場合、親または法定後見人は書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があり、子供または 10 代の若者は書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 臨床評価と神経心理学的検査を完了する能力。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない個人。
- 英語を話さない参加者。
- 次の精神病的特徴のいずれかを持つ個人: 精神病的特徴を伴う MDD、統合失調症、統合失調感情障害、またはその他の第 1 軸精神病性障害。
- -最初の訪問時にうつ病の診断またはうつ病の診断歴がある個人（縦断的フォローアップ中にうつ病を発症した参加者は研究を継続します）。
- 10以上のPHQ-9スコア。
- 恒久的な自宅住所と連絡先情報を提供できない個人。
- 研究者の意見では、研究への参加が彼らの最善の利益にならない（例えば、健康を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を妨げたり、制限したり、混乱させたりする可能性のある状態を持つ個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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気分障害のリスクがある個人
10〜24歳の若者、すべての人種の男性と女性、およびどちらかのいずれかのいずれかを伴う：a）個人歴（不安障害、行動障害、物質使用障害など）は、気分障害ではない精神障害の障害、またはb）現在または過去の気分障害（ex。
気分障害、物質使用障害、自殺死または試み、またはその他の精神衛生障害の母親、父、兄弟、叔父、叔母など）。
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健康な個人
10〜24歳の若者、精神医学的診断のないすべての人種と民族の男性と女性（気分障害の歴史はなく、気分障害の歴史を持つ親relativeがない）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の重症度
時間枠：10年
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うつ病の存在と、患者の健康アンケートに関する気分障害のない参加者の重症度の縦方向の変化（PHQ-9）。 合計スコアの解釈： 0-4：うつ病最小またはうつ病5-9：軽度のうつ病10-14：中程度のうつ病15-19：中程度の重度のうつ病20-27：重度のうつ病 |
10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能（MRI）
時間枠：10年
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気分障害のない参加者の磁気共鳴画像（MRI）によって測定された機能における縦方向の変化の比較。
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10年
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機能（EEG）
時間枠：10年
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気分障害のない参加者の定量的脳波（EEG）によって測定された機能における縦方向の変化の比較。
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10年
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バイオマーカー（プロテオミック方法）
時間枠：10年
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気分障害のない参加者のプロテオミクス法によって測定された、液体ベースのバイオマーカーの縦方向の変化の比較。
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10年
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バイオマーカー（メタボロミクスの方法）
時間枠：10年
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気分障害のない参加者のメタボロミクス法によって測定された、液体ベースのバイオマーカーの縦方向の変化の比較。
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10年
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バイオマーカー（トランスクリプトーム法）
時間枠：10年
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気分障害のない参加者のトランスクリプトーム法によって測定された、液体ベースのバイオマーカーの縦方向の変化の比較。
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10年
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バイオマーカー（ゲノム方法）
時間枠：10年
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気分障害のない参加者のゲノム法によって測定された、液体ベースのバイオマーカーの縦方向の変化の比較。
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10年
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バイオマーカー（エピゲノム法）
時間枠：10年
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気分障害のない参加者のエピゲノム法によって測定された、液体ベースのバイオマーカーの縦方向の変化の比較。
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10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Madhukar H. Trivedi, MD、UT Southwestern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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