- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03458936
Resilienssi nuorten kehityksessä (RAD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän aloitteen ensisijainen tavoite on toteuttaa tulevaisuudentutkimus, jonka avulla tutkijat voivat tunnistaa ja validoida kestävyyden biosignatuureja. Erityisesti tutkimuksessa tunnistetaan suojaavia tekijöitä (sosiodemografiset, elämäntapa-, kliiniset ja käyttäytymisarvioinnit, nestepohjaiset biomarkkerit, genomiikka, hermokuvaus, EEG- ja solupohjaiset määritykset), jotka vähentävät riskiä sairastua mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöihin nuorilla ja nuorilla aikuisilla. vaarassa sairastua näihin sairauksiin.
Oireiden esiintymistä ja vakavuutta arvioidaan 10 vuoden aikana kyselylomakkeilla oireiden muutoksista, sosiaalisista tekijöistä ja yleisestä elämänlaadusta. Muita tästä tutkimuksesta saatuja tuloksia ovat aivojen toiminnan kvantitatiivisten mittareiden muutosnopeus, masennuksen kannalta merkitykselliset aivoalueet, jotka korreloivat järjestelmätason käyttäytymisen kanssa, ja muut toiminnalliset hermopiirien MRI-mittaukset. Määritettyjen biokemiallisten biomarkkerien muutosnopeus arvioidaan myös.
Näiden toimenpiteiden integrointi tarjoaa vertaansa vailla olevan ymmärryksen kestävyyden ja masennukselta ja ahdistuneisuushäiriöiltä suojaamisen mekanismeista, ja sillä on valtava lupaus ennaltaehkäisystrategioiden kohteiden tunnistamisessa.
Erityiset tavoitteet:
Tavoite 1 Tutkia lähtötilanteen biosignatuureja ja riippumattomia tekijöitä (demografiset, sosiaaliset, ympäristölliset, geneettiset, EEG- ja fMRI), jotka liittyvät resilienssiin riskiryhmään kuuluvilla nuorilla ja nuorilla aikuisilla.
Tavoite 2 Tutkia biomarkkeritekijöiden muutoksia vuosittain 10 vuoden ajan näiden biomarkkerien plastisuuden määrittämiseksi.
Tavoite 3 Tutkia psykiatristen oireiden ja biopsykososiaalisen allekirjoituksen muutosten välistä vuorovaikutusta.
Seuraavat muuttujat arvioidaan:
Tämän perusteella tutkijat päättelivät, että lupaavimpia arvioitavia muuttujia ovat:
- Kattava kliininen fenotyyppi;
- Magneettiresonanssikuvaus, jossa käytetään aivokuoren rakenteen MRI-mittauksia;
- Diffuusiotensorikuvaus (DTI) aivokuoren valkoisen aineen kanavan eheyden arvioimiseksi;
- Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI), jossa käytetään useita tehtäviä arvioimaan aivojen aktivaatiomalleja sekä emotionaalisiin konflikteihin että palkkiosta riippuvaisiin oppimistehtäviin;
- Kvantitatiivinen elektroenkefalografia (EEG) aivokuoren ja subkortikaalisten aivojen aktivaatiomallien arvioimiseksi kehittyneitä EEG-käsittelytekniikoita käyttäen;
- Kortikaaliset EEG-potentiaalit;
- Neuropsykologiset käyttäytymistehtävät, mukaan lukien reaktioaika ja motorisen käsittelyn nopeus;
- DNA-, mRNA- ja plasma-, virtsa- ja sylkiproteiini- ja metabolomiikkanäytteet, jotka on kerätty lähtötilanteessa ja koko tutkimuksen ajan
- Sosioekonomiset, demografiset ja elämäntottumusparametrit.
Suunniteltuja analyysejä ovat: Yksittäisten moderaattoreiden/välittäjien arviointi: Ensimmäisessä analyysisarjassa testataan a priori luettelo yksittäisistä muuttujista moderaattorin ja välittäjän aseman suhteen. Masennuksen oireiden muutos lähtötasosta mitataan Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician (IDS-C) avulla. Siedettävyys mitataan käyttämällä taajuus-, intensiteetti- ja sivuvaikutusten rasitusta (FIBSER) ja hoitoon liittyvää oireyhtymää (TESS). Muita mittareita (esim. hoitovaste, remissio) voidaan myös käyttää ja korreloituja muuttujia kerätä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-24-vuotiaat nuoret ja nuoret aikuiset, miehet ja naiset kaikista roduista ja etnisistä.
- Osallistujien tulee puhua englantia (koska useat tutkimusarviot ovat saatavilla vain englannin kielellä), mutta vanhemmat tai laillinen huoltaja voivat puhua joko englantia tai espanjaa, koska suostumusprosessi voidaan suorittaa kaksikielisenä.
- 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus; alle 18-vuotiaiden nuorten vanhemman tai laillisen huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja lapsen tai teini-ikäisen on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kyky suorittaa kliinisiä arviointeja ja neuropsykologisia testejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Osallistujat, jotka eivät puhu englantia.
- Henkilöt, joilla on jokin seuraavista psykoottisista piirteistä: MDD, jolla on psykoottisia piirteitä, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai muu akselin I psykoottinen häiriö.
- Henkilöt, joilla on masennusdiagnoosi tai masennusdiagnoosi ensimmäisellä käynnillä (osallistujat, joille kehittyy masennus pitkittäisen seurannan aikana, jatkavat tutkimuksessa).
- PHQ-9-pisteet 10 tai enemmän.
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan pysyvää kotiosoitetta ja yhteystietoja.
- Henkilöt, joilla on jokin sairaus, jossa tutkimukseen osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi heidän etunsa mukaista (esim. vaarantaisi heidän hyvinvointinsa) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollan määrittämiä arviointeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Mielialahäiriön riski
10–24-vuotiaat nuoret, kaikista rodut ja etnisyys miesten ja naisten kanssa joko: a) henkilökohtainen historia (ahdistuneisuushäiriöt, käyttäytymishäiriöt, päihteiden käytön häiriöt jne.) Mielenterveyshäiriöstä, joka ei ole mielialahäiriö, tai b) ei nykyistä tai aikaisempaa mielialahäiriötä, mutta biologisen perheen historiaa (esim.
Äiti, isä, sisarukset, setät, tädit jne.) Mielialan häiriöistä, päihteiden käyttöhäiriöistä, itsemurhien kuolemista tai yrityksistä tai muusta mielenterveyshäiriöistä.
|
|
Terve henkilö
10–24-vuotiaat nuoret, kaikista rotuista ja etnisyydestä miehet ja naiset ilman psykiatrisia diagnooseja (ei mielialan häiriöiden historiaa ja joilla ei ole suhteellista mielialahäiriön historiaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Masennuksen pitkittäismuutokset ja osallistujien vakavuus ilman mielialahäiriötä potilaan terveyskyselyyn (PHQ-9). Kokonaispisteiden tulkinta: 0-4: Pienin masennus tai ei masennusta 5-9: lievä masennus 10–14: kohtalainen masennus 15-19: kohtalaisen vaikea masennus 20-27: vaikea masennus |
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta (MRI)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Toiminnassa pitkittäismuutosten vertailu magneettikuvauskuvan (MRI) mitattuna osallistujilla ilman mielialahäiriöitä.
|
10 vuotta
|
|
Toiminta (EEG)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Toiminnassa pitkittäismuutosten vertailu kvantitatiivisella elektroenkefalografialla (EEG) mitattuna osallistujilla ilman mielialahäiriötä.
|
10 vuotta
|
|
Biomarkkerit (proteomiset menetelmät)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Nestepohjaisten biomarkkereiden pitkittäismuutosten vertailu mitattuna proteomisillä menetelmillä osallistujilla ilman mielialahäiriöitä.
|
10 vuotta
|
|
Biomarkkerit (metabolomimenetelmät)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Nestepohjaisten biomarkkereiden pitkittäismuutosten vertailu mitattuna metabolomimenetelmillä osallistujilla ilman mielialahäiriötä.
|
10 vuotta
|
|
Biomarkkerit (transkriptoomiset menetelmät)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Nestepohjaisten biomarkkereiden pitkittäismuutosten vertailu mitattuna transkriptomilla menetelmillä osallistujilla ilman mielialahäiriöitä.
|
10 vuotta
|
|
Biomarkkerit (genomiset menetelmät)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Nestepohjaisten biomarkkereiden pitkittäismuutosten vertailu mitattuna genomisilla menetelmillä osallistujilla ilman mielialahäiriöitä.
|
10 vuotta
|
|
Biomarkkerit (epigenomiset menetelmät)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Nestepohjaisten biomarkkereiden pitkittäismuutosten vertailu epigenomisilla menetelmillä mitattuna osallistujilla ilman mielialahäiriötä.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Madhukar H. Trivedi, MD, UT Southwestern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 062016-042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .