Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resilienssi nuorten kehityksessä (RAD)

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
RAD-tutkimus on pitkittäistutkimus, jonka tarkoituksena on karakterisoida prospektiivisesti nuorten ja nuorten aikuisten resilienssin biologisia mekanismeja, joilla on riski sairastua masennukseen. Tutkimus kaappaa biomarkkereita sosio-demografisten ja kliinisten tietojen, kognitiivisten ja psykologisten arvioiden, nestepohjaisten biomarkkereiden, neurokuvantamisen ja EEG:n aloilta. Tällaiset biomarkkerit muodostavat ihmisen resilienssin biosignatuurin ja tunnistavat masennuksen riskitekijät, mikä edistää tehokasta hoidon valintaa tai voivat edustaa hoitovasteen tai vasteen puuttumista masennuspotilailla. 1500 osallistujan kohortti, ikä 10-24, rekrytoidaan 5 vuoden aikana. Osallistujia seurataan 10 vuoden ajan ensimmäisen peruskäynnin jälkeen. Opintovierailuja tehdään 4 kertaa vuodessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän aloitteen ensisijainen tavoite on toteuttaa tulevaisuudentutkimus, jonka avulla tutkijat voivat tunnistaa ja validoida kestävyyden biosignatuureja. Erityisesti tutkimuksessa tunnistetaan suojaavia tekijöitä (sosiodemografiset, elämäntapa-, kliiniset ja käyttäytymisarvioinnit, nestepohjaiset biomarkkerit, genomiikka, hermokuvaus, EEG- ja solupohjaiset määritykset), jotka vähentävät riskiä sairastua mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöihin nuorilla ja nuorilla aikuisilla. vaarassa sairastua näihin sairauksiin.

Oireiden esiintymistä ja vakavuutta arvioidaan 10 vuoden aikana kyselylomakkeilla oireiden muutoksista, sosiaalisista tekijöistä ja yleisestä elämänlaadusta. Muita tästä tutkimuksesta saatuja tuloksia ovat aivojen toiminnan kvantitatiivisten mittareiden muutosnopeus, masennuksen kannalta merkitykselliset aivoalueet, jotka korreloivat järjestelmätason käyttäytymisen kanssa, ja muut toiminnalliset hermopiirien MRI-mittaukset. Määritettyjen biokemiallisten biomarkkerien muutosnopeus arvioidaan myös.

Näiden toimenpiteiden integrointi tarjoaa vertaansa vailla olevan ymmärryksen kestävyyden ja masennukselta ja ahdistuneisuushäiriöiltä suojaamisen mekanismeista, ja sillä on valtava lupaus ennaltaehkäisystrategioiden kohteiden tunnistamisessa.

Erityiset tavoitteet:

Tavoite 1 Tutkia lähtötilanteen biosignatuureja ja riippumattomia tekijöitä (demografiset, sosiaaliset, ympäristölliset, geneettiset, EEG- ja fMRI), jotka liittyvät resilienssiin riskiryhmään kuuluvilla nuorilla ja nuorilla aikuisilla.

Tavoite 2 Tutkia biomarkkeritekijöiden muutoksia vuosittain 10 vuoden ajan näiden biomarkkerien plastisuuden määrittämiseksi.

Tavoite 3 Tutkia psykiatristen oireiden ja biopsykososiaalisen allekirjoituksen muutosten välistä vuorovaikutusta.

Seuraavat muuttujat arvioidaan:

Tämän perusteella tutkijat päättelivät, että lupaavimpia arvioitavia muuttujia ovat:

  1. Kattava kliininen fenotyyppi;
  2. Magneettiresonanssikuvaus, jossa käytetään aivokuoren rakenteen MRI-mittauksia;
  3. Diffuusiotensorikuvaus (DTI) aivokuoren valkoisen aineen kanavan eheyden arvioimiseksi;
  4. Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI), jossa käytetään useita tehtäviä arvioimaan aivojen aktivaatiomalleja sekä emotionaalisiin konflikteihin että palkkiosta riippuvaisiin oppimistehtäviin;
  5. Kvantitatiivinen elektroenkefalografia (EEG) aivokuoren ja subkortikaalisten aivojen aktivaatiomallien arvioimiseksi kehittyneitä EEG-käsittelytekniikoita käyttäen;
  6. Kortikaaliset EEG-potentiaalit;
  7. Neuropsykologiset käyttäytymistehtävät, mukaan lukien reaktioaika ja motorisen käsittelyn nopeus;
  8. DNA-, mRNA- ja plasma-, virtsa- ja sylkiproteiini- ja metabolomiikkanäytteet, jotka on kerätty lähtötilanteessa ja koko tutkimuksen ajan
  9. Sosioekonomiset, demografiset ja elämäntottumusparametrit.

Suunniteltuja analyysejä ovat: Yksittäisten moderaattoreiden/välittäjien arviointi: Ensimmäisessä analyysisarjassa testataan a priori luettelo yksittäisistä muuttujista moderaattorin ja välittäjän aseman suhteen. Masennuksen oireiden muutos lähtötasosta mitataan Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician (IDS-C) avulla. Siedettävyys mitataan käyttämällä taajuus-, intensiteetti- ja sivuvaikutusten rasitusta (FIBSER) ja hoitoon liittyvää oireyhtymää (TESS). Muita mittareita (esim. hoitovaste, remissio) voidaan myös käyttää ja korreloituja muuttujia kerätä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat 10–24-vuotiaita miehiä tai naisia, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 10-24-vuotiaat nuoret ja nuoret aikuiset, miehet ja naiset kaikista roduista ja etnisistä.
  • Osallistujien tulee puhua englantia (koska useat tutkimusarviot ovat saatavilla vain englannin kielellä), mutta vanhemmat tai laillinen huoltaja voivat puhua joko englantia tai espanjaa, koska suostumusprosessi voidaan suorittaa kaksikielisenä.
  • 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus; alle 18-vuotiaiden nuorten vanhemman tai laillisen huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja lapsen tai teini-ikäisen on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Kyky suorittaa kliinisiä arviointeja ja neuropsykologisia testejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Osallistujat, jotka eivät puhu englantia.
  • Henkilöt, joilla on jokin seuraavista psykoottisista piirteistä: MDD, jolla on psykoottisia piirteitä, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai muu akselin I psykoottinen häiriö.
  • Henkilöt, joilla on masennusdiagnoosi tai masennusdiagnoosi ensimmäisellä käynnillä (osallistujat, joille kehittyy masennus pitkittäisen seurannan aikana, jatkavat tutkimuksessa).
  • PHQ-9-pisteet 10 tai enemmän.
  • Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan pysyvää kotiosoitetta ja yhteystietoja.
  • Henkilöt, joilla on jokin sairaus, jossa tutkimukseen osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi heidän etunsa mukaista (esim. vaarantaisi heidän hyvinvointinsa) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollan määrittämiä arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Mielialahäiriön riski
10–24-vuotiaat nuoret, kaikista rodut ja etnisyys miesten ja naisten kanssa joko: a) henkilökohtainen historia (ahdistuneisuushäiriöt, käyttäytymishäiriöt, päihteiden käytön häiriöt jne.) Mielenterveyshäiriöstä, joka ei ole mielialahäiriö, tai b) ei nykyistä tai aikaisempaa mielialahäiriötä, mutta biologisen perheen historiaa (esim. Äiti, isä, sisarukset, setät, tädit jne.) Mielialan häiriöistä, päihteiden käyttöhäiriöistä, itsemurhien kuolemista tai yrityksistä tai muusta mielenterveyshäiriöistä.
Terve henkilö
10–24-vuotiaat nuoret, kaikista rotuista ja etnisyydestä miehet ja naiset ilman psykiatrisia diagnooseja (ei mielialan häiriöiden historiaa ja joilla ei ole suhteellista mielialahäiriön historiaa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: 10 vuotta

Masennuksen pitkittäismuutokset ja osallistujien vakavuus ilman mielialahäiriötä potilaan terveyskyselyyn (PHQ-9).

Kokonaispisteiden tulkinta:

0-4: Pienin masennus tai ei masennusta 5-9: lievä masennus 10–14: kohtalainen masennus 15-19: kohtalaisen vaikea masennus 20-27: vaikea masennus

10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta (MRI)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Toiminnassa pitkittäismuutosten vertailu magneettikuvauskuvan (MRI) mitattuna osallistujilla ilman mielialahäiriöitä.
10 vuotta
Toiminta (EEG)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Toiminnassa pitkittäismuutosten vertailu kvantitatiivisella elektroenkefalografialla (EEG) mitattuna osallistujilla ilman mielialahäiriötä.
10 vuotta
Biomarkkerit (proteomiset menetelmät)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Nestepohjaisten biomarkkereiden pitkittäismuutosten vertailu mitattuna proteomisillä menetelmillä osallistujilla ilman mielialahäiriöitä.
10 vuotta
Biomarkkerit (metabolomimenetelmät)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Nestepohjaisten biomarkkereiden pitkittäismuutosten vertailu mitattuna metabolomimenetelmillä osallistujilla ilman mielialahäiriötä.
10 vuotta
Biomarkkerit (transkriptoomiset menetelmät)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Nestepohjaisten biomarkkereiden pitkittäismuutosten vertailu mitattuna transkriptomilla menetelmillä osallistujilla ilman mielialahäiriöitä.
10 vuotta
Biomarkkerit (genomiset menetelmät)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Nestepohjaisten biomarkkereiden pitkittäismuutosten vertailu mitattuna genomisilla menetelmillä osallistujilla ilman mielialahäiriöitä.
10 vuotta
Biomarkkerit (epigenomiset menetelmät)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Nestepohjaisten biomarkkereiden pitkittäismuutosten vertailu epigenomisilla menetelmillä mitattuna osallistujilla ilman mielialahäiriötä.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Madhukar H. Trivedi, MD, UT Southwestern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa