- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03458936
Resilienza nello sviluppo adolescenziale (RAD)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questa iniziativa è quello di implementare uno studio prospettico che consentirà ai ricercatori di identificare e convalidare le firme biologiche della resilienza. In particolare, la ricerca identificherà i fattori protettivi (valutazioni socio-demografiche, stile di vita, cliniche e comportamentali, biomarcatori basati sui fluidi, genomica, neuroimaging, EEG e test cellulari) che riducono il rischio di sviluppare disturbi dell'umore e d'ansia negli adolescenti e nei giovani adulti a rischio per queste malattie.
La presenza e la gravità dei sintomi saranno valutate nell'arco di 10 anni utilizzando questionari per i cambiamenti dei sintomi, i fattori sociali e la qualità generale della vita. Altri risultati generati da questo studio includeranno il tasso di cambiamento nelle misure quantitative della funzione cerebrale, delle regioni cerebrali rilevanti per la depressione correlate con il comportamento a livello di sistema e altre misure di risonanza magnetica neuro-circuitistica funzionale. Verrà inoltre valutato il tasso di variazione di specifici biomarcatori biochimici.
L'integrazione di queste misure fornirà una comprensione senza eguali dei meccanismi di resilienza e protezione contro la depressione e i disturbi d'ansia e rappresenta un'enorme promessa per l'identificazione di obiettivi per le strategie di prevenzione.
Obiettivi specifici:
Obiettivo 1 Esaminare le firme biologiche di base e i fattori indipendenti (demografici, sociali, ambientali, genetici, EEG e fMRI) associati alla resilienza negli adolescenti a rischio e nei giovani adulti.
Obiettivo 2 Esaminare i cambiamenti nei fattori dei biomarcatori ogni anno per 10 anni per determinare la plasticità di questi biomarcatori.
Obiettivo 3 Esaminare l'interazione tra sintomi psichiatrici e cambiamenti nella firma biopsicosociale.
Saranno valutate le seguenti variabili:
Sulla base di ciò, i ricercatori hanno stabilito che le variabili più promettenti da valutare sono:
- Fenotipo clinico completo;
- Imaging a risonanza magnetica mediante misure MRI della struttura corticale;
- Imaging del tensore di diffusione (DTI) per valutare l'integrità del tratto di sostanza bianca corticale;
- Risonanza magnetica funzionale (fMRI) che utilizza più compiti per valutare i modelli di attivazione cerebrale sia per i conflitti emotivi che per i compiti di apprendimento dipendenti dalla ricompensa;
- Elettroencefalografia quantitativa (EEG) per valutare i modelli di attivazione cerebrale corticale e subcorticale, utilizzando tecniche avanzate di elaborazione EEG;
- Potenziali EEG corticali evocati;
- Compiti neuropsicologici comportamentali per includere il tempo di reazione e la velocità di elaborazione motoria;
- Campioni di DNA, mRNA e plasma, proteine di urina e saliva e metabolomica, raccolti al basale e durante lo studio
- Parametri socio-economici, demografici e abitudini di vita.
Le analisi pianificate includono: Valutazione dei singoli moderatori/mediatori: la prima serie di analisi testerà un elenco a priori di variabili individuali per lo status di moderatori e mediatori. Il cambiamento dei sintomi della depressione rispetto al basale sarà misurato utilizzando l'Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician (IDS-C). La tollerabilità sarà misurata utilizzando il Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Rating (FIBSER) e il Treatment Emergent Symptom Scale (TESS). Possono essere utilizzate anche altre misure (ad es. risposta al trattamento, remissione) e variabili correlate raccolte nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 10 e 24 anni, maschi e femmine di tutte le razze ed etnie.
- I partecipanti devono essere di lingua inglese (poiché diverse valutazioni dello studio sono disponibili solo in lingua inglese), tuttavia i genitori o il tutore legale possono parlare inglese o spagnolo poiché il processo di consenso può essere condotto bilingue.
- Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto; per i giovani di età inferiore ai 18 anni, un genitore o tutore legale deve fornire il consenso informato scritto e il bambino o l'adolescente deve fornire il consenso informato scritto.
- Capacità di completare valutazioni cliniche e test neuropsicologici.
Criteri di esclusione:
- Individui che non sono in grado di fornire il consenso informato.
- Partecipanti che non parlano inglese.
- Individui con una qualsiasi delle seguenti caratteristiche psicotiche: MDD con caratteristiche psicotiche, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altro disturbo psicotico di Asse I.
- Individui con una diagnosi di depressione o una storia di diagnosi di depressione alla visita iniziale (i partecipanti che sviluppano depressione durante il follow-up longitudinale continueranno nello studio).
- Un punteggio PHQ-9 di 10 o superiore.
- Individui che non sono in grado di fornire un indirizzo di residenza permanente e informazioni di contatto.
- Individui con qualsiasi condizione per la quale, secondo l'opinione dello sperimentatore, la partecipazione allo studio non sarebbe nel loro migliore interesse (ad esempio, compromettere il loro benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Individuo a rischio per un disturbo dell'umore
Giovani di età compresa tra 10 e 24 anni, maschio e femmina di tutte le razze ed etnia con: a) una storia personale (disturbo d'ansia, disturbo della condotta, disturbo da uso di sostanze, ecc.) Di un disturbo di salute mentale che non è un disturbo dell'umore, o b) nessun disturbo dell'umore attuale o passato, ma con la storia familiare biologica (es..
Madre, padre, fratelli, zii, zie, ecc.) Di disturbo dell'umore, disturbo da uso di sostanze, decessi o tentativi suicidi o altri disturbi della salute mentale.
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Individuo sano
Giovani di età compresa tra 10-24 anni, maschio e femmina di tutte le razze ed etnia senza diagnosi psichiatriche (nessuna storia di disturbi dell'umore e non avere parenti con una storia di un disturbo dell'umore).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della depressione
Lasso di tempo: 10 anni
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Cambiamenti longitudinali nella presenza della depressione e nella gravità dei partecipanti senza un disturbo dell'umore sul questionario sulla salute dei pazienti (PHQ-9). Interpretazione dei punteggi totali: 0-4: depressione minima o nessuna depressione 5-9: depressione lieve 10-14: depressione moderata 15-19: depressione moderatamente grave 20-27: depressione grave |
10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento (MRI)
Lasso di tempo: 10 anni
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Confronto dei cambiamenti longitudinali nel funzionamento misurati da imaging di risonanza magnetica (MRI) nei partecipanti senza un disturbo dell'umore.
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10 anni
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Funzionamento (EEG)
Lasso di tempo: 10 anni
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Confronto dei cambiamenti longitudinali nel funzionamento misurati dall'elettroencefalografia quantitativa (EEG) nei partecipanti senza un disturbo dell'umore.
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10 anni
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Biomarcatori (metodi proteomici)
Lasso di tempo: 10 anni
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Confronto dei cambiamenti longitudinali nei biomarcatori a base di fluidi misurati con metodi proteomici nei partecipanti senza un disturbo dell'umore.
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10 anni
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Biomarcatori (metodi metabolomici)
Lasso di tempo: 10 anni
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Confronto dei cambiamenti longitudinali nei biomarcatori a base di fluidi misurati con metodi di metabolomica nei partecipanti senza un disturbo dell'umore.
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10 anni
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Biomarcatori (metodi trascrittomici)
Lasso di tempo: 10 anni
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Confronto dei cambiamenti longitudinali nei biomarcatori a base di fluidi misurati con metodi trascrittomici nei partecipanti senza un disturbo dell'umore.
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10 anni
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Biomarcatori (metodi genomici)
Lasso di tempo: 10 anni
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Confronto dei cambiamenti longitudinali nei biomarcatori a base di fluidi misurati con metodi genomici nei partecipanti senza un disturbo dell'umore.
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10 anni
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Biomarcatori (metodi epigenomici)
Lasso di tempo: 10 anni
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Confronto dei cambiamenti longitudinali nei biomarcatori a base di fluidi misurati con metodi epigenomici nei partecipanti senza un disturbo dell'umore.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Madhukar H. Trivedi, MD, UT Southwestern
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 062016-042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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