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Resilienza nello sviluppo adolescenziale (RAD)

27 maggio 2026 aggiornato da: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Lo studio RAD è uno studio longitudinale per caratterizzare in modo prospettico i meccanismi biologici di resilienza negli adolescenti e nei giovani adulti a rischio di sviluppare la depressione. Lo studio catturerà biomarcatori dai domini dei dati socio-demografici e clinici, valutazioni cognitive e psicologiche, biomarcatori basati sui fluidi, neuroimmagini ed EEG. Tali biomarcatori comporranno una biofirma umana di resilienza e identificheranno i fattori di rischio per la depressione, contribuendo a un'efficace selezione del trattamento o possono rappresentare moderatori della risposta o della mancata risposta ai trattamenti nei soggetti con depressione. Una coorte di 1.500 partecipanti, di età compresa tra 10 e 24 anni, sarà reclutata per un periodo di 5 anni. I partecipanti saranno seguiti per 10 anni dopo una visita di riferimento iniziale. Le visite di studio vengono effettuate 4 volte all'anno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questa iniziativa è quello di implementare uno studio prospettico che consentirà ai ricercatori di identificare e convalidare le firme biologiche della resilienza. In particolare, la ricerca identificherà i fattori protettivi (valutazioni socio-demografiche, stile di vita, cliniche e comportamentali, biomarcatori basati sui fluidi, genomica, neuroimaging, EEG e test cellulari) che riducono il rischio di sviluppare disturbi dell'umore e d'ansia negli adolescenti e nei giovani adulti a rischio per queste malattie.

La presenza e la gravità dei sintomi saranno valutate nell'arco di 10 anni utilizzando questionari per i cambiamenti dei sintomi, i fattori sociali e la qualità generale della vita. Altri risultati generati da questo studio includeranno il tasso di cambiamento nelle misure quantitative della funzione cerebrale, delle regioni cerebrali rilevanti per la depressione correlate con il comportamento a livello di sistema e altre misure di risonanza magnetica neuro-circuitistica funzionale. Verrà inoltre valutato il tasso di variazione di specifici biomarcatori biochimici.

L'integrazione di queste misure fornirà una comprensione senza eguali dei meccanismi di resilienza e protezione contro la depressione e i disturbi d'ansia e rappresenta un'enorme promessa per l'identificazione di obiettivi per le strategie di prevenzione.

Obiettivi specifici:

Obiettivo 1 Esaminare le firme biologiche di base e i fattori indipendenti (demografici, sociali, ambientali, genetici, EEG e fMRI) associati alla resilienza negli adolescenti a rischio e nei giovani adulti.

Obiettivo 2 Esaminare i cambiamenti nei fattori dei biomarcatori ogni anno per 10 anni per determinare la plasticità di questi biomarcatori.

Obiettivo 3 Esaminare l'interazione tra sintomi psichiatrici e cambiamenti nella firma biopsicosociale.

Saranno valutate le seguenti variabili:

Sulla base di ciò, i ricercatori hanno stabilito che le variabili più promettenti da valutare sono:

  1. Fenotipo clinico completo;
  2. Imaging a risonanza magnetica mediante misure MRI della struttura corticale;
  3. Imaging del tensore di diffusione (DTI) per valutare l'integrità del tratto di sostanza bianca corticale;
  4. Risonanza magnetica funzionale (fMRI) che utilizza più compiti per valutare i modelli di attivazione cerebrale sia per i conflitti emotivi che per i compiti di apprendimento dipendenti dalla ricompensa;
  5. Elettroencefalografia quantitativa (EEG) per valutare i modelli di attivazione cerebrale corticale e subcorticale, utilizzando tecniche avanzate di elaborazione EEG;
  6. Potenziali EEG corticali evocati;
  7. Compiti neuropsicologici comportamentali per includere il tempo di reazione e la velocità di elaborazione motoria;
  8. Campioni di DNA, mRNA e plasma, proteine ​​​​di urina e saliva e metabolomica, raccolti al basale e durante lo studio
  9. Parametri socio-economici, demografici e abitudini di vita.

Le analisi pianificate includono: Valutazione dei singoli moderatori/mediatori: la prima serie di analisi testerà un elenco a priori di variabili individuali per lo status di moderatori e mediatori. Il cambiamento dei sintomi della depressione rispetto al basale sarà misurato utilizzando l'Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician (IDS-C). La tollerabilità sarà misurata utilizzando il Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Rating (FIBSER) e il Treatment Emergent Symptom Scale (TESS). Possono essere utilizzate anche altre misure (ad es. risposta al trattamento, remissione) e variabili correlate raccolte nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno maschi o femmine di età compresa tra 10 e 24 anni che hanno fornito il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 10 e 24 anni, maschi e femmine di tutte le razze ed etnie.
  • I partecipanti devono essere di lingua inglese (poiché diverse valutazioni dello studio sono disponibili solo in lingua inglese), tuttavia i genitori o il tutore legale possono parlare inglese o spagnolo poiché il processo di consenso può essere condotto bilingue.
  • Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto; per i giovani di età inferiore ai 18 anni, un genitore o tutore legale deve fornire il consenso informato scritto e il bambino o l'adolescente deve fornire il consenso informato scritto.
  • Capacità di completare valutazioni cliniche e test neuropsicologici.

Criteri di esclusione:

  • Individui che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Partecipanti che non parlano inglese.
  • Individui con una qualsiasi delle seguenti caratteristiche psicotiche: MDD con caratteristiche psicotiche, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altro disturbo psicotico di Asse I.
  • Individui con una diagnosi di depressione o una storia di diagnosi di depressione alla visita iniziale (i partecipanti che sviluppano depressione durante il follow-up longitudinale continueranno nello studio).
  • Un punteggio PHQ-9 di 10 o superiore.
  • Individui che non sono in grado di fornire un indirizzo di residenza permanente e informazioni di contatto.
  • Individui con qualsiasi condizione per la quale, secondo l'opinione dello sperimentatore, la partecipazione allo studio non sarebbe nel loro migliore interesse (ad esempio, compromettere il loro benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Individuo a rischio per un disturbo dell'umore
Giovani di età compresa tra 10 e 24 anni, maschio e femmina di tutte le razze ed etnia con: a) una storia personale (disturbo d'ansia, disturbo della condotta, disturbo da uso di sostanze, ecc.) Di un disturbo di salute mentale che non è un disturbo dell'umore, o b) nessun disturbo dell'umore attuale o passato, ma con la storia familiare biologica (es.. Madre, padre, fratelli, zii, zie, ecc.) Di disturbo dell'umore, disturbo da uso di sostanze, decessi o tentativi suicidi o altri disturbi della salute mentale.
Individuo sano
Giovani di età compresa tra 10-24 anni, maschio e femmina di tutte le razze ed etnia senza diagnosi psichiatriche (nessuna storia di disturbi dell'umore e non avere parenti con una storia di un disturbo dell'umore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione
Lasso di tempo: 10 anni

Cambiamenti longitudinali nella presenza della depressione e nella gravità dei partecipanti senza un disturbo dell'umore sul questionario sulla salute dei pazienti (PHQ-9).

Interpretazione dei punteggi totali:

0-4: depressione minima o nessuna depressione 5-9: depressione lieve 10-14: depressione moderata 15-19: depressione moderatamente grave 20-27: depressione grave

10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento (MRI)
Lasso di tempo: 10 anni
Confronto dei cambiamenti longitudinali nel funzionamento misurati da imaging di risonanza magnetica (MRI) nei partecipanti senza un disturbo dell'umore.
10 anni
Funzionamento (EEG)
Lasso di tempo: 10 anni
Confronto dei cambiamenti longitudinali nel funzionamento misurati dall'elettroencefalografia quantitativa (EEG) nei partecipanti senza un disturbo dell'umore.
10 anni
Biomarcatori (metodi proteomici)
Lasso di tempo: 10 anni
Confronto dei cambiamenti longitudinali nei biomarcatori a base di fluidi misurati con metodi proteomici nei partecipanti senza un disturbo dell'umore.
10 anni
Biomarcatori (metodi metabolomici)
Lasso di tempo: 10 anni
Confronto dei cambiamenti longitudinali nei biomarcatori a base di fluidi misurati con metodi di metabolomica nei partecipanti senza un disturbo dell'umore.
10 anni
Biomarcatori (metodi trascrittomici)
Lasso di tempo: 10 anni
Confronto dei cambiamenti longitudinali nei biomarcatori a base di fluidi misurati con metodi trascrittomici nei partecipanti senza un disturbo dell'umore.
10 anni
Biomarcatori (metodi genomici)
Lasso di tempo: 10 anni
Confronto dei cambiamenti longitudinali nei biomarcatori a base di fluidi misurati con metodi genomici nei partecipanti senza un disturbo dell'umore.
10 anni
Biomarcatori (metodi epigenomici)
Lasso di tempo: 10 anni
Confronto dei cambiamenti longitudinali nei biomarcatori a base di fluidi misurati con metodi epigenomici nei partecipanti senza un disturbo dell'umore.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Madhukar H. Trivedi, MD, UT Southwestern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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