Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resiliens i ungdomsutvikling (RAD)

27. mai 2026 oppdatert av: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
RAD-studien er en longitudinell studie for prospektivt å karakterisere de biologiske mekanismene for motstandskraft hos ungdom og unge voksne med risiko for å utvikle depresjon. Studien vil fange opp biomarkører fra domenene sosiodemografiske og kliniske data, kognitive og psykologiske vurderinger, væskebaserte biomarkører, nevroimaging og EEG. Slike biomarkører vil komponere en menneskelig biosignatur av resiliens og identifisere risikofaktorer for depresjon, som bidrar til effektiv behandlingsvalg eller kan representere moderatorer for respons eller ikke-respons på behandlinger hos personer med depresjon. En kohort på 1500 deltakere i alderen 10-24 år vil bli rekruttert over en 5-årsperiode. Deltakerne vil bli fulgt i 10 år etter et første baseline-besøk. Studiebesøk gjennomføres 4 ganger i året.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med dette initiativet er å implementere en prospektiv studie som vil tillate etterforskerne å identifisere og validere biosignaturer for resiliens. Spesifikt vil forskningen identifisere beskyttende faktorer (sosiodemografiske, livsstils-, kliniske og atferdsmessige vurderinger, væskebaserte biomarkører, genomikk, nevroimaging, EEG og cellebaserte analyser) som reduserer risikoen for å utvikle humør- og angstlidelser hos ungdom og unge voksne i fare for disse sykdommene.

Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symptomer vil bli vurdert over 10 år ved hjelp av spørreskjemaer for symptomendringer, sosiale faktorer og generell livskvalitet. Andre resultater generert fra denne studien vil inkludere endringshastighet i kvantitative mål for hjernefunksjon, av depresjonsrelevante hjerneregioner korrelert med systemnivåadferd og andre funksjonelle MR-målinger av nevrokretsløp. Endringshastighet for spesifiserte biokjemiske biomarkører vil også bli vurdert.

Integrering av disse tiltakene vil gi en uovertruffen forståelse av mekanismene for motstandskraft og beskyttelse mot depresjon og angstlidelser, og har et enormt løfte for å identifisere mål for forebyggingsstrategier.

Spesifikke mål:

Mål 1 Undersøke baseline biosignaturer og uavhengige faktorer (demografiske, sosiale, miljømessige, genetiske, EEG og fMRI) assosiert med motstandskraft hos ungdommer i risikogruppen og unge voksne.

Mål 2 Undersøk endringer i biomarkørfaktorene årlig i 10 år for å bestemme plastisiteten til disse biomarkørene.

Mål 3 Undersøke samspillet mellom psykiatriske symptomer og endringer i den biopsykososiale signaturen.

Følgende variabler vil bli evaluert:

Basert på dette bestemte etterforskerne at de mest lovende variablene å evaluere er:

  1. Omfattende klinisk fenotype;
  2. Magnetisk resonansavbildning ved bruk av MR-målinger av kortikal struktur;
  3. Diffusjonstensoravbildning (DTI) for å vurdere integriteten av kortikale hvite substanser;
  4. Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) ved bruk av flere oppgaver for å vurdere hjerneaktiveringsmønstre til både emosjonelle konflikter og belønningsavhengige læringsoppgaver;
  5. Kvantitativ elektroencefalografi (EEG) for å vurdere kortikale og subkortikale hjerneaktiveringsmønstre, ved bruk av avanserte EEG-behandlingsteknikker;
  6. Kortikale fremkalte EEG-potensialer;
  7. Atferdsmessige nevropsykologiske oppgaver som inkluderer reaksjonstid og motorisk prosesseringshastighet;
  8. DNA-, mRNA- og plasma-, urin- og spyttprotein- og metabolomikkprøver, samlet ved baseline og gjennom hele studien
  9. Sosioøkonomiske, demografiske og livsvaner parametere.

Planlagte analyser inkluderer: Vurdering av individuelle moderatorer/mediatorer: Det første settet med analyser vil teste en a priori liste over individuelle variabler for status som moderatorer og mediatorer. Endring av depresjonssymptomer fra baseline vil bli målt ved hjelp av Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician (IDS-C). Tolerabiliteten vil bli målt ved hjelp av frekvens, intensitet og belastning av bivirkninger (FIBSER) og behandlingssymtomskalaen (TESS). Andre mål (dvs. behandlingsrespons, remisjon) kan også brukes og korrelerte variabler samles inn i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil være menn eller kvinner mellom 10 og 24 år som har gitt informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom og unge voksne i alderen 10-24, menn og kvinner av alle raser og etnisitet.
  • Deltakerne må være engelsktalende (fordi flere studievurderinger kun er tilgjengelige på engelsk), men forelder(e) eller verge kan enten snakke engelsk eller spansk da samtykkeprosessen kan gjennomføres tospråklig.
  • Voksne 18 år og eldre må kunne gi skriftlig informert samtykke; for ungdom under 18 år må en forelder eller verge gi skriftlig informert samtykke, og barnet eller tenåringen må gi skriftlig informert samtykke.
  • Evne til å gjennomføre kliniske evalueringer og nevropsykologisk testing.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
  • Deltakere som ikke snakker engelsk.
  • Personer med noen av følgende psykotiske trekk: MDD med psykotiske trekk, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen akse I psykotisk lidelse.
  • Personer med en depresjonsdiagnose eller en historie med depresjonsdiagnose ved første besøk (deltakere som utvikler depresjon under den langsgående oppfølgingen vil fortsette i studien).
  • En PHQ-9-poengsum på 10 eller høyere.
  • Personer som ikke kan oppgi permanent hjemmeadresse og kontaktinformasjon.
  • Personer med en hvilken som helst tilstand som, etter utforskerens oppfatning, ikke vil være i deres beste interesse (f.eks. kompromittere deres velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Individuell i fare for en humørsykdom
Ungdom i alderen 10-24 år, mann og kvinne av alle raser og etnisitet med enten: a) en personlig historie (angstlidelse, atferdsforstyrrelse, rusforstyrrelse, etc.) av en psykisk helseforstyrrelse som ikke er en humørsykdom, eller b) ingen nåværende eller tidligere humørforstyrrelse, men med biologisk familiehistorie (eks. mor, far, søsken, onkler, tanter osv.) Av humørsykdom, rusforstyrrelse, selvmordsdødsfall eller forsøk, eller annen psykisk helseforstyrrelse.
Sunt individ
Ungdom i alderen 10-24 år, mann og kvinne av alle raser og etnisitet uten psykiatriske diagnoser (ingen historie med humørsykdommer og ikke har noen pårørende med en historie med humørforstyrrelse).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon alvorlighetsgrad
Tidsramme: 10 år

Longitudinelle endringer i depresjons tilstedeværelse og alvorlighetsgraden av deltakerne uten humørsykdom på pasienthelse-spørreskjema (PHQ-9).

Tolkning av total score:

0-4: Minimal depresjon eller ingen depresjon 5-9: Mild depresjon 10-14: Moderat depresjon 15-19: Moderat alvorlig depresjon 20-27: alvorlig depresjon

10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjon (MRI)
Tidsramme: 10 år
Sammenligning av langsgående endringer i funksjonen målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) hos deltakere uten humørsykdom.
10 år
Funksjon (EEG)
Tidsramme: 10 år
Sammenligning av langsgående endringer i funksjonen målt ved kvantitativ elektroencefalografi (EEG) hos deltakere uten humørsykdom.
10 år
Biomarkører (proteomiske metoder)
Tidsramme: 10 år
Sammenligning av langsgående endringer i væskebaserte biomarkører målt ved proteomiske metoder hos deltakere uten humørsykdom.
10 år
Biomarkører (Metabolomics Methods)
Tidsramme: 10 år
Sammenligning av langsgående endringer i væskebaserte biomarkører målt ved metabolomisk metoder hos deltakere uten humørsykdom.
10 år
Biomarkører (transkriptomiske metoder)
Tidsramme: 10 år
Sammenligning av langsgående endringer i væskebaserte biomarkører målt ved transkriptomiske metoder hos deltakere uten humørsykdom.
10 år
Biomarkører (genomiske metoder)
Tidsramme: 10 år
Sammenligning av langsgående endringer i væskebaserte biomarkører målt ved genomiske metoder hos deltakere uten humørsykdom.
10 år
Biomarkører (epigenomiske metoder)
Tidsramme: 10 år
Sammenligning av langsgående endringer i væskebaserte biomarkører målt ved epigenomiske metoder hos deltakere uten humørsykdom.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madhukar H. Trivedi, MD, UT Southwestern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere