Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veerkracht in de ontwikkeling van adolescenten (RAD)

27 mei 2026 bijgewerkt door: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
De RAD-studie is een longitudinaal onderzoek om prospectief de biologische mechanismen van veerkracht te karakteriseren bij adolescenten en jonge volwassenen die risico lopen op het ontwikkelen van een depressie. De studie zal biomarkers vastleggen uit de domeinen van sociaal-demografische en klinische gegevens, cognitieve en psychologische beoordelingen, op vloeistof gebaseerde biomarkers, neuroimaging en EEG. Dergelijke biomarkers zullen een menselijke biosignatuur van veerkracht samenstellen en risicofactoren voor depressie identificeren, bijdragen aan een effectieve behandelingskeuze of kunnen moderatoren zijn van respons of non-respons op behandelingen bij personen met depressie. Een cohort van 1.500 deelnemers in de leeftijd van 10-24 jaar wordt gerekruteerd over een periode van 5 jaar. Deelnemers worden gedurende 10 jaar gevolgd na een eerste baselinebezoek. Studiebezoeken vinden 4 keer per jaar plaats.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit initiatief is het uitvoeren van een prospectieve studie waarmee de onderzoekers biosignaturen van veerkracht kunnen identificeren en valideren. In het bijzonder zal het onderzoek beschermende factoren identificeren (socio-demografische, levensstijl-, klinische en gedragsbeoordelingen, op vloeistof gebaseerde biomarkers, genomica, neuroimaging, EEG- en celgebaseerde testen) die het risico op het ontwikkelen van stemmings- en angststoornissen bij adolescenten en jonge volwassenen verminderen. risico lopen op deze ziekten.

Aanwezigheid en ernst van symptomen zullen gedurende 10 jaar worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten voor symptoomveranderingen, sociale factoren en algehele kwaliteit van leven. Andere resultaten die uit deze studie worden gegenereerd, zijn onder meer de mate van verandering in kwantitatieve metingen van de hersenfunctie, van voor depressie relevante hersengebieden die zijn gecorreleerd met gedrag op systeemniveau en andere functionele MRI-metingen van neurocircuits. De veranderingssnelheid van gespecificeerde biochemische biomarkers zal ook worden beoordeeld.

Integratie van deze maatregelen zal een ongeëvenaard inzicht verschaffen in de mechanismen van veerkracht en bescherming tegen depressie en angststoornissen, en houdt een enorme belofte in voor het identificeren van doelen voor preventiestrategieën.

Specifieke doelstellingen:

Doel 1 Onderzoek biosignaturen bij aanvang en onafhankelijke factoren (demografische, sociale, omgevings-, genetische, EEG en fMRI) die verband houden met veerkracht bij adolescenten en jongvolwassenen die risico lopen.

Doel 2 Onderzoek jaarlijks veranderingen in de biomarkerfactoren gedurende 10 jaar om de plasticiteit van deze biomarkers te bepalen.

Doel 3 Onderzoek naar de wisselwerking tussen psychiatrische symptomen en veranderingen in de biopsychosociale signatuur.

De volgende variabelen worden geëvalueerd:

Op basis hiervan hebben de onderzoekers vastgesteld dat de meest veelbelovende variabelen om te evalueren zijn:

  1. Uitgebreid klinisch fenotype;
  2. Magnetische resonantiebeeldvorming met behulp van MRI-metingen van corticale structuur;
  3. Diffusion tensor imaging (DTI) om de integriteit van het corticale witte stofkanaal te beoordelen;
  4. Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) met behulp van meerdere taken om hersenactiveringspatronen te beoordelen voor zowel emotionele conflicten als beloningsafhankelijke leertaken;
  5. Kwantitatieve elektro-encefalografie (EEG) om corticale en subcorticale hersenactivatiepatronen te beoordelen, met behulp van geavanceerde EEG-verwerkingstechnieken;
  6. Corticaal opgewekte EEG-potentialen;
  7. Gedragsneuropsychologische taken, waaronder reactietijd en motorische verwerkingssnelheid;
  8. DNA-, mRNA- en plasma-, urine- en speekseleiwit- en metabolomics-monsters, verzameld bij baseline en tijdens het onderzoek
  9. Sociaal-economische, demografische en levensgewoontenparameters.

Geplande analyses omvatten: Beoordeling van individuele moderatoren/bemiddelaars: De eerste reeks analyses zal een a priori lijst van individuele variabelen testen op status als moderatoren en bemiddelaars. De verandering van symptomen van depressie ten opzichte van de uitgangssituatie zal worden gemeten met behulp van de Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician (IDS-C). De verdraagbaarheid zal worden gemeten met behulp van de frequentie, intensiteit en last van bijwerkingen (FIBSER) en de Treatment Emergent Symptom Scale (TESS). Andere maten (d.w.z. behandelingsrespons, remissie) kunnen ook worden gebruikt en gecorreleerde variabelen kunnen in het onderzoek worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zijn mannen of vrouwen tussen de 10 en 24 jaar die geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten en jongvolwassenen van 10-24 jaar, mannen en vrouwen van alle rassen en etniciteiten.
  • Deelnemers moeten Engelstalig zijn (omdat verschillende studiebeoordelingen alleen in de Engelse taal beschikbaar zijn), maar de ouder(s) of wettelijke voogd mogen Engels of Spaans spreken, aangezien het toestemmingsproces tweetalig kan worden uitgevoerd.
  • Volwassenen van 18 jaar en ouder moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven; voor jongeren jonger dan 18 jaar moet een ouder of wettelijke voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, en het kind of de tiener moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Mogelijkheid om klinische evaluaties en neuropsychologische tests uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Deelnemers die geen Engels spreken.
  • Personen met een van de volgende psychotische kenmerken: MDD met psychotische kenmerken, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of andere psychotische as I-stoornis.
  • Personen met een depressiediagnose of een voorgeschiedenis van depressiediagnose bij het eerste bezoek (deelnemers die tijdens de longitudinale follow-up een depressie ontwikkelen, gaan door met het onderzoek).
  • Een PHQ-9-score van 10 of hoger.
  • Personen die geen permanent woonadres en contactgegevens kunnen verstrekken.
  • Individuen met een aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek niet in hun belang zou zijn (bijv. hun welzijn in gevaar zou brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Persoon die risico loopt voor een stemmingsstoornis
Jongeren van 10-24 jaar, mannelijk en vrouwelijk van alle rassen en etniciteit met ofwel: a) een persoonlijke geschiedenis (angststoornis, gedragsstoornis, stoornissen voor middelengebruik, enz.) Van een geestelijke gezondheidsstoornis die geen stemmingsstoornis is, of b) Geen huidige of vroegere stemmingsstoornis, maar met biologische familiegeschiedenis (bijvoorbeeld. Moeder, vader, broers en zussen, ooms, tantes, enz.) Van stemmingsstoornis, stoornissen voor middelengebruik, sterfgevallen door zelfmoord of pogingen of andere geestelijke gezondheidsstoornissen.
Gezond individu
Jongeren van 10-24 jaar, mannelijk en vrouwelijk van alle rassen en etniciteit zonder psychiatrische diagnoses (geen geschiedenis van stemmingsstoornissen en geen familielid hebben met een geschiedenis van een stemmingsstoornis).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie ernst
Tijdsspanne: 10 jaar

Longitudinale veranderingen in depressie-aanwezigheid en ernst van deelnemers zonder een stemmingsstoornis op de vragenlijst van de patiënt gezondheidszorg (PHQ-9).

Interpretatie van totale scores:

0-4: Minimale depressie of geen depressie 5-9: Milde depressie 10-14: Matige depressie 15-19: Matig ernstige depressie 20-27: Ernstig depressie

10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneren (MRI)
Tijdsspanne: 10 jaar
Vergelijking van longitudinale veranderingen in functioneren zoals gemeten door magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bij deelnemers zonder een stemmingsstoornis.
10 jaar
Functioneren (EEG)
Tijdsspanne: 10 jaar
Vergelijking van longitudinale veranderingen in functioneren zoals gemeten door kwantitatieve elektro -encefalografie (EEG) bij deelnemers zonder stemmingsstoornis.
10 jaar
Biomarkers (proteomische methoden)
Tijdsspanne: 10 jaar
Vergelijking van longitudinale veranderingen in op vloeistof gebaseerde biomarkers zoals gemeten door proteomische methoden bij deelnemers zonder een stemmingsstoornis.
10 jaar
Biomarkers (Metabolomics -methoden)
Tijdsspanne: 10 jaar
Vergelijking van longitudinale veranderingen in op vloeistof gebaseerde biomarkers zoals gemeten door metabolomics-methoden bij deelnemers zonder stemmingsstoornis.
10 jaar
Biomarkers (transcriptomische methoden)
Tijdsspanne: 10 jaar
Vergelijking van longitudinale veranderingen in op vloeistof gebaseerde biomarkers zoals gemeten door transcriptomische methoden bij deelnemers zonder een stemmingsstoornis.
10 jaar
Biomarkers (genomische methoden)
Tijdsspanne: 10 jaar
Vergelijking van longitudinale veranderingen in op vloeistof gebaseerde biomarkers zoals gemeten door genomische methoden bij deelnemers zonder een stemmingsstoornis.
10 jaar
Biomarkers (epigenomische methoden)
Tijdsspanne: 10 jaar
Vergelijking van longitudinale veranderingen in op vloeistof gebaseerde biomarkers zoals gemeten door epigenomische methoden bij deelnemers zonder een stemmingsstoornis.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Madhukar H. Trivedi, MD, UT Southwestern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren