- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03458936
Veerkracht in de ontwikkeling van adolescenten (RAD)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit initiatief is het uitvoeren van een prospectieve studie waarmee de onderzoekers biosignaturen van veerkracht kunnen identificeren en valideren. In het bijzonder zal het onderzoek beschermende factoren identificeren (socio-demografische, levensstijl-, klinische en gedragsbeoordelingen, op vloeistof gebaseerde biomarkers, genomica, neuroimaging, EEG- en celgebaseerde testen) die het risico op het ontwikkelen van stemmings- en angststoornissen bij adolescenten en jonge volwassenen verminderen. risico lopen op deze ziekten.
Aanwezigheid en ernst van symptomen zullen gedurende 10 jaar worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten voor symptoomveranderingen, sociale factoren en algehele kwaliteit van leven. Andere resultaten die uit deze studie worden gegenereerd, zijn onder meer de mate van verandering in kwantitatieve metingen van de hersenfunctie, van voor depressie relevante hersengebieden die zijn gecorreleerd met gedrag op systeemniveau en andere functionele MRI-metingen van neurocircuits. De veranderingssnelheid van gespecificeerde biochemische biomarkers zal ook worden beoordeeld.
Integratie van deze maatregelen zal een ongeëvenaard inzicht verschaffen in de mechanismen van veerkracht en bescherming tegen depressie en angststoornissen, en houdt een enorme belofte in voor het identificeren van doelen voor preventiestrategieën.
Specifieke doelstellingen:
Doel 1 Onderzoek biosignaturen bij aanvang en onafhankelijke factoren (demografische, sociale, omgevings-, genetische, EEG en fMRI) die verband houden met veerkracht bij adolescenten en jongvolwassenen die risico lopen.
Doel 2 Onderzoek jaarlijks veranderingen in de biomarkerfactoren gedurende 10 jaar om de plasticiteit van deze biomarkers te bepalen.
Doel 3 Onderzoek naar de wisselwerking tussen psychiatrische symptomen en veranderingen in de biopsychosociale signatuur.
De volgende variabelen worden geëvalueerd:
Op basis hiervan hebben de onderzoekers vastgesteld dat de meest veelbelovende variabelen om te evalueren zijn:
- Uitgebreid klinisch fenotype;
- Magnetische resonantiebeeldvorming met behulp van MRI-metingen van corticale structuur;
- Diffusion tensor imaging (DTI) om de integriteit van het corticale witte stofkanaal te beoordelen;
- Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) met behulp van meerdere taken om hersenactiveringspatronen te beoordelen voor zowel emotionele conflicten als beloningsafhankelijke leertaken;
- Kwantitatieve elektro-encefalografie (EEG) om corticale en subcorticale hersenactivatiepatronen te beoordelen, met behulp van geavanceerde EEG-verwerkingstechnieken;
- Corticaal opgewekte EEG-potentialen;
- Gedragsneuropsychologische taken, waaronder reactietijd en motorische verwerkingssnelheid;
- DNA-, mRNA- en plasma-, urine- en speekseleiwit- en metabolomics-monsters, verzameld bij baseline en tijdens het onderzoek
- Sociaal-economische, demografische en levensgewoontenparameters.
Geplande analyses omvatten: Beoordeling van individuele moderatoren/bemiddelaars: De eerste reeks analyses zal een a priori lijst van individuele variabelen testen op status als moderatoren en bemiddelaars. De verandering van symptomen van depressie ten opzichte van de uitgangssituatie zal worden gemeten met behulp van de Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician (IDS-C). De verdraagbaarheid zal worden gemeten met behulp van de frequentie, intensiteit en last van bijwerkingen (FIBSER) en de Treatment Emergent Symptom Scale (TESS). Andere maten (d.w.z. behandelingsrespons, remissie) kunnen ook worden gebruikt en gecorreleerde variabelen kunnen in het onderzoek worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten en jongvolwassenen van 10-24 jaar, mannen en vrouwen van alle rassen en etniciteiten.
- Deelnemers moeten Engelstalig zijn (omdat verschillende studiebeoordelingen alleen in de Engelse taal beschikbaar zijn), maar de ouder(s) of wettelijke voogd mogen Engels of Spaans spreken, aangezien het toestemmingsproces tweetalig kan worden uitgevoerd.
- Volwassenen van 18 jaar en ouder moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven; voor jongeren jonger dan 18 jaar moet een ouder of wettelijke voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, en het kind of de tiener moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Mogelijkheid om klinische evaluaties en neuropsychologische tests uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Deelnemers die geen Engels spreken.
- Personen met een van de volgende psychotische kenmerken: MDD met psychotische kenmerken, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of andere psychotische as I-stoornis.
- Personen met een depressiediagnose of een voorgeschiedenis van depressiediagnose bij het eerste bezoek (deelnemers die tijdens de longitudinale follow-up een depressie ontwikkelen, gaan door met het onderzoek).
- Een PHQ-9-score van 10 of hoger.
- Personen die geen permanent woonadres en contactgegevens kunnen verstrekken.
- Individuen met een aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek niet in hun belang zou zijn (bijv. hun welzijn in gevaar zou brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Persoon die risico loopt voor een stemmingsstoornis
Jongeren van 10-24 jaar, mannelijk en vrouwelijk van alle rassen en etniciteit met ofwel: a) een persoonlijke geschiedenis (angststoornis, gedragsstoornis, stoornissen voor middelengebruik, enz.) Van een geestelijke gezondheidsstoornis die geen stemmingsstoornis is, of b) Geen huidige of vroegere stemmingsstoornis, maar met biologische familiegeschiedenis (bijvoorbeeld.
Moeder, vader, broers en zussen, ooms, tantes, enz.) Van stemmingsstoornis, stoornissen voor middelengebruik, sterfgevallen door zelfmoord of pogingen of andere geestelijke gezondheidsstoornissen.
|
|
Gezond individu
Jongeren van 10-24 jaar, mannelijk en vrouwelijk van alle rassen en etniciteit zonder psychiatrische diagnoses (geen geschiedenis van stemmingsstoornissen en geen familielid hebben met een geschiedenis van een stemmingsstoornis).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie ernst
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Longitudinale veranderingen in depressie-aanwezigheid en ernst van deelnemers zonder een stemmingsstoornis op de vragenlijst van de patiënt gezondheidszorg (PHQ-9). Interpretatie van totale scores: 0-4: Minimale depressie of geen depressie 5-9: Milde depressie 10-14: Matige depressie 15-19: Matig ernstige depressie 20-27: Ernstig depressie |
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneren (MRI)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Vergelijking van longitudinale veranderingen in functioneren zoals gemeten door magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bij deelnemers zonder een stemmingsstoornis.
|
10 jaar
|
|
Functioneren (EEG)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Vergelijking van longitudinale veranderingen in functioneren zoals gemeten door kwantitatieve elektro -encefalografie (EEG) bij deelnemers zonder stemmingsstoornis.
|
10 jaar
|
|
Biomarkers (proteomische methoden)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Vergelijking van longitudinale veranderingen in op vloeistof gebaseerde biomarkers zoals gemeten door proteomische methoden bij deelnemers zonder een stemmingsstoornis.
|
10 jaar
|
|
Biomarkers (Metabolomics -methoden)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Vergelijking van longitudinale veranderingen in op vloeistof gebaseerde biomarkers zoals gemeten door metabolomics-methoden bij deelnemers zonder stemmingsstoornis.
|
10 jaar
|
|
Biomarkers (transcriptomische methoden)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Vergelijking van longitudinale veranderingen in op vloeistof gebaseerde biomarkers zoals gemeten door transcriptomische methoden bij deelnemers zonder een stemmingsstoornis.
|
10 jaar
|
|
Biomarkers (genomische methoden)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Vergelijking van longitudinale veranderingen in op vloeistof gebaseerde biomarkers zoals gemeten door genomische methoden bij deelnemers zonder een stemmingsstoornis.
|
10 jaar
|
|
Biomarkers (epigenomische methoden)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Vergelijking van longitudinale veranderingen in op vloeistof gebaseerde biomarkers zoals gemeten door epigenomische methoden bij deelnemers zonder een stemmingsstoornis.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Madhukar H. Trivedi, MD, UT Southwestern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 062016-042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .