- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03458936
Résilience dans le développement des adolescents (RAD)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'objectif principal de cette initiative est de mettre en œuvre une étude prospective qui permettra aux chercheurs d'identifier et de valider des biosignatures de résilience. Plus précisément, la recherche identifiera les facteurs de protection (évaluations sociodémographiques, de style de vie, cliniques et comportementales, biomarqueurs fluides, génomique, neuroimagerie, EEG et tests cellulaires) qui réduisent le risque de développer des troubles de l'humeur et de l'anxiété chez les adolescents et les jeunes adultes. à risque pour ces maladies.
La présence et la gravité des symptômes seront évaluées sur 10 ans à l'aide de questionnaires sur les changements de symptômes, les facteurs sociaux et la qualité de vie globale. D'autres résultats générés par cette étude comprendront le taux de changement des mesures quantitatives de la fonction cérébrale, des régions cérébrales pertinentes pour la dépression corrélées avec le comportement au niveau des systèmes et d'autres mesures IRM fonctionnelles des circuits neurologiques. Le taux de changement des biomarqueurs biochimiques spécifiés sera également évalué.
L'intégration de ces mesures fournira une compréhension inégalée des mécanismes de résilience et de protection contre la dépression et les troubles anxieux, et est extrêmement prometteuse pour identifier les cibles des stratégies de prévention.
Objectifs spécifiques :
Objectif 1 Examiner les biosignatures de base et les facteurs indépendants (démographiques, sociaux, environnementaux, génétiques, EEG et IRMf) associés à la résilience chez les adolescents et les jeunes adultes à risque.
Objectif 2 Examiner les changements dans les facteurs de biomarqueurs annuellement pendant 10 ans pour déterminer la plasticité de ces biomarqueurs.
Objectif 3 Examiner l'interaction entre les symptômes psychiatriques et les modifications de la signature biopsychosociale.
Les variables suivantes seront évaluées :
Sur cette base, les enquêteurs ont déterminé que les variables les plus prometteuses à évaluer sont :
- Phénotype clinique complet ;
- Imagerie par résonance magnétique utilisant des mesures IRM de la structure corticale ;
- Imagerie du tenseur de diffusion (DTI) pour évaluer l'intégrité des voies de la substance blanche corticale ;
- Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) utilisant plusieurs tâches pour évaluer les schémas d'activation du cerveau pour les conflits émotionnels et les tâches d'apprentissage dépendant des récompenses ;
- Électroencéphalographie quantitative (EEG) pour évaluer les schémas d'activation cérébrale corticale et sous-corticale, à l'aide de techniques de traitement EEG avancées ;
- Potentiels EEG évoqués corticaux ;
- Tâches neuropsychologiques comportementales pour inclure le temps de réaction et la vitesse de traitement moteur ;
- Échantillons d'ADN, d'ARNm et de plasma, d'urine et de salive, de protéines et de métabolomique, recueillis au départ et tout au long de l'étude
- Paramètres socio-économiques, démographiques et habitudes de vie.
Les analyses prévues comprennent : Évaluation des modérateurs/médiateurs individuels : La première série d'analyses testera une liste a priori de variables individuelles pour le statut de modérateurs et médiateurs. Le changement des symptômes de la dépression par rapport au départ sera mesuré à l'aide de l'inventaire des symptômes dépressifs-clinicien (IDS-C). La tolérance sera mesurée à l'aide de la fréquence, de l'intensité et du fardeau des effets secondaires (FIBSER) et de l'échelle des symptômes émergents du traitement (TESS). D'autres mesures (c'est-à-dire la réponse au traitement, la rémission) peuvent également être utilisées et des variables corrélées collectées dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents et jeunes adultes âgés de 10 à 24 ans, hommes et femmes de toutes races et ethnies.
- Les participants doivent être anglophones (car plusieurs évaluations de l'étude ne sont disponibles qu'en anglais), mais le ou les parents ou le tuteur légal peuvent parler anglais ou espagnol, car le processus de consentement peut être mené de manière bilingue.
- Les adultes de 18 ans et plus doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ; pour les jeunes de moins de 18 ans, un parent ou un tuteur légal doit fournir un consentement éclairé écrit, et l'enfant ou l'adolescent doit fournir un consentement éclairé écrit.
- Capacité à effectuer des évaluations cliniques et des tests neuropsychologiques.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé.
- Participants non anglophones.
- Personnes présentant l'une des caractéristiques psychotiques suivantes : TDM avec caractéristiques psychotiques, schizophrénie, trouble schizo-affectif ou autre trouble psychotique de l'Axe I.
- Les personnes ayant un diagnostic de dépression ou des antécédents de diagnostic de dépression lors de la visite initiale (les participants qui développent une dépression au cours du suivi longitudinal continueront dans l'étude).
- Un score PHQ-9 de 10 ou plus.
- Les personnes qui ne sont pas en mesure de fournir une adresse domiciliaire permanente et des coordonnées.
- Les personnes atteintes d'une condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation à l'étude ne serait pas dans leur meilleur intérêt (par exemple, compromettrait leur bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Individu à risque de trouble de l'humeur
Jeunes âgés de 10 à 24 ans, hommes et femmes de toutes races et ethnie avec: a) une histoire personnelle (trouble anxieux, un trouble de la conduite, un trouble de la consommation de substances, etc.) d'un trouble de santé mentale qui n'est pas un trouble de l'humeur, ou b) pas de trouble de l'humeur actuel ou passé, mais avec des antécédents familiaux biologiques (ex.
Mère, père, frères et sœurs, oncles, tantes, etc.) du trouble de l'humeur, des troubles de la consommation de substances, des décès ou des tentatives de suicide ou d'autres troubles de la santé mentale.
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Individu en bonne santé
Jeunes âgés de 10 à 24 ans, hommes et femmes de toutes races et ethnicité sans diagnostic psychiatrique (pas d'histoire de troubles de l'humeur et n'ayant aucun parent avec des antécédents de trouble de l'humeur).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la dépression
Délai: 10 ans
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Changements longitudinaux dans la présence de dépression et la gravité des participants sans trouble de l'humeur sur le questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9). Interprétation des scores totaux: 0-4: Dépression minimale ou pas de dépression 5-9: Dépression légère 10-14: Dépression modérée 15-19: Dépression modérément grave 20-27: Dépression sévère |
10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement (IRM)
Délai: 10 ans
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Comparaison des changements longitudinaux dans le fonctionnement mesurés par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les participants sans trouble de l'humeur.
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10 ans
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Fonctionnement (EEG)
Délai: 10 ans
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Comparaison des changements longitudinaux dans le fonctionnement mesurés par électroencéphalographie quantitative (EEG) chez les participants sans trouble de l'humeur.
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10 ans
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Biomarqueurs (méthodes protéomiques)
Délai: 10 ans
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Comparaison des changements longitudinaux dans les biomarqueurs à base de liquide mesurés par des méthodes protéomiques chez les participants sans trouble de l'humeur.
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10 ans
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Biomarqueurs (méthodes de métabolomique)
Délai: 10 ans
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Comparaison des changements longitudinaux dans les biomarqueurs à base de liquide mesurés par les méthodes de métabolomique chez les participants sans trouble de l'humeur.
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10 ans
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Biomarqueurs (méthodes transcriptomiques)
Délai: 10 ans
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Comparaison des changements longitudinaux des biomarqueurs à base de liquide mesurés par des méthodes transcriptomiques chez les participants sans trouble de l'humeur.
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10 ans
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Biomarqueurs (méthodes génomiques)
Délai: 10 ans
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Comparaison des changements longitudinaux dans les biomarqueurs à base de liquide mesurés par des méthodes génomiques chez les participants sans trouble de l'humeur.
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10 ans
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Biomarqueurs (méthodes épigénomiques)
Délai: 10 ans
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Comparaison des changements longitudinaux dans les biomarqueurs à base de liquide mesurés par des méthodes épigénomiques chez les participants sans trouble de l'humeur.
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10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madhukar H. Trivedi, MD, UT Southwestern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 062016-042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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