Resiliencia en el desarrollo de los adolescentes (RAD)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo principal de esta iniciativa es implementar un estudio prospectivo que permitirá a los investigadores identificar y validar firmas biológicas de resiliencia. Específicamente, la investigación identificará factores protectores (evaluaciones sociodemográficas, de estilo de vida, clínicas y conductuales, biomarcadores basados en fluidos, genómica, neuroimagen, EEG y ensayos basados en células) que reducen el riesgo de desarrollar trastornos del estado de ánimo y ansiedad en adolescentes y adultos jóvenes. en riesgo de padecer estas enfermedades.
La presencia y la gravedad de los síntomas se evaluarán durante 10 años mediante cuestionarios sobre cambios en los síntomas, factores sociales y calidad de vida en general. Otros resultados generados a partir de este estudio incluirán la tasa de cambio en las medidas cuantitativas de la función cerebral, de las regiones cerebrales relevantes para la depresión correlacionadas con el comportamiento a nivel de sistemas y otras medidas de MRI de neurocircuitos funcionales. También se evaluará la tasa de cambio de biomarcadores bioquímicos específicos.
La integración de estas medidas proporcionará una comprensión inigualable de los mecanismos de resiliencia y protección contra la depresión y los trastornos de ansiedad, y es una gran promesa para identificar los objetivos de las estrategias de prevención.
Objetivos específicos:
Objetivo 1 Examinar biofirmas de referencia y factores independientes (demográficos, sociales, ambientales, genéticos, EEG y fMRI) asociados con la resiliencia en adolescentes y adultos jóvenes en riesgo.
Objetivo 2 Examinar los cambios en los factores de biomarcadores anualmente durante 10 años para determinar la plasticidad de estos biomarcadores.
Objetivo 3 Examinar la interacción entre los síntomas psiquiátricos y los cambios en la firma biopsicosocial.
Se evaluarán las siguientes variables:
Con base en esto, los investigadores determinaron que las variables más prometedoras para evaluar son:
- Fenotipo clínico completo;
- Imagen de resonancia magnética utilizando medidas de MRI de la estructura cortical;
- Imágenes de tensor de difusión (DTI) para evaluar la integridad del tracto de materia blanca cortical;
- Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) que utilizan múltiples tareas para evaluar los patrones de activación cerebral tanto para el conflicto emocional como para las tareas de aprendizaje dependientes de la recompensa;
- Electroencefalografía cuantitativa (EEG) para evaluar patrones de activación cerebral corticales y subcorticales, utilizando técnicas avanzadas de procesamiento de EEG;
- Potenciales electroencefalográficos evocados corticales;
- Tareas neuropsicológicas conductuales que incluyen tiempo de reacción y velocidad de procesamiento motor;
- Muestras de ADN, ARNm y plasma, proteína de orina y saliva y metabolómica, recolectadas al inicio y durante todo el estudio
- Parámetros socioeconómicos, demográficos y de hábitos de vida.
Los análisis planificados incluyen: Evaluación de moderadores/mediadores individuales: El primer conjunto de análisis probará una lista a priori de variables individuales para el estatus de moderadores y mediadores. El cambio de los síntomas de depresión desde el inicio se medirá utilizando el Inventario de sintomatología depresiva-clínico (IDS-C). La tolerabilidad se medirá utilizando la Clasificación de frecuencia, intensidad y carga de efectos secundarios (FIBSER) y la Escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS). También pueden usarse otras medidas (es decir, respuesta al tratamiento, remisión) y recopilar variables correlacionadas en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes y adultos jóvenes de 10 a 24 años, hombres y mujeres de todas las razas y etnias.
- Los participantes deben hablar inglés (porque varias evaluaciones del estudio solo están disponibles en inglés), sin embargo, los padres o tutores legales pueden hablar inglés o español, ya que el proceso de consentimiento se puede realizar de forma bilingüe.
- Los adultos mayores de 18 años deben poder dar su consentimiento informado por escrito; para jóvenes menores de 18 años, un padre o tutor legal debe proporcionar un consentimiento informado por escrito, y el niño o adolescente debe proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Capacidad para completar evaluaciones clínicas y pruebas neuropsicológicas.
Criterio de exclusión:
- Individuos que no pueden dar su consentimiento informado.
- Participantes que no hablan inglés.
- Individuos con cualquiera de las siguientes características psicóticas: TDM con características psicóticas, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico del Eje I.
- Individuos con diagnóstico de depresión o antecedentes de diagnóstico de depresión en la visita inicial (los participantes que desarrollen depresión durante el seguimiento longitudinal continuarán en el estudio).
- Una puntuación de PHQ-9 de 10 o más.
- Individuos que no pueden proporcionar una dirección residencial permanente e información de contacto.
- Individuos con cualquier condición para la cual, en opinión del investigador, la participación en el estudio no sería lo mejor para ellos (p. ej., comprometer su bienestar) o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Individuo en riesgo de un trastorno del estado de ánimo
Los jóvenes de 10 a 24 años, hombres y mujeres de todas las razas y etnia con: a) un historial personal (trastorno de ansiedad, trastorno de conducta, trastorno por uso de sustancias, etc.) de un trastorno de salud mental que no es un trastorno del estado de ánimo, o b) sin trastorno actual o pasado del estado de ánimo, sino con antecedentes familiares biológicos (Ej.
Madre, padre, hermanos, tíos, tías, etc.) de trastorno del estado de ánimo, trastorno por uso de sustancias, muertes por suicidios o intentos u otro trastorno de salud mental.
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Individuo sano
Jóvenes de 10 a 24 años, hombres y mujeres de todas las razas y etnias sin diagnósticos psiquiátricos (sin antecedentes de trastornos del estado de ánimo y no tienen pariente con antecedentes de trastorno del estado de ánimo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: 10 años
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Cambios longitudinales en la presencia de depresión y la gravedad de los participantes sin un trastorno del estado de ánimo en el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9). Interpretación de las puntuaciones totales: 0-4: Depresión mínima o no depresión 5-9: Depresión leve 10-14: Depresión moderada 15-19: Depresión moderadamente severa 20-27: Depresión severa |
10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento (resonancia magnética)
Periodo de tiempo: 10 años
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Comparación de los cambios longitudinales en el funcionamiento medido por resonancia magnética (resonancia MRI) en participantes sin un trastorno del estado de ánimo.
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10 años
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Funcionamiento (EEG)
Periodo de tiempo: 10 años
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Comparación de los cambios longitudinales en el funcionamiento medido por la electroencefalografía cuantitativa (EEG) en los participantes sin un trastorno del estado de ánimo.
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10 años
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Biomarcadores (métodos proteómicos)
Periodo de tiempo: 10 años
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Comparación de los cambios longitudinales en los biomarcadores basados en líquidos medidos por métodos proteómicos en participantes sin un trastorno del estado de ánimo.
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10 años
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Biomarcadores (métodos de metabolómica)
Periodo de tiempo: 10 años
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Comparación de los cambios longitudinales en los biomarcadores basados en líquidos medidos por los métodos de metabolómica en participantes sin un trastorno del estado de ánimo.
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10 años
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Biomarcadores (métodos transcriptómicos)
Periodo de tiempo: 10 años
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Comparación de los cambios longitudinales en los biomarcadores basados en líquidos medidos por métodos transcriptómicos en participantes sin un trastorno del estado de ánimo.
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10 años
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Biomarcadores (métodos genómicos)
Periodo de tiempo: 10 años
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Comparación de los cambios longitudinales en los biomarcadores basados en líquidos medidos por métodos genómicos en participantes sin un trastorno del estado de ánimo.
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10 años
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Biomarcadores (métodos epigenómicos)
Periodo de tiempo: 10 años
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Comparación de los cambios longitudinales en los biomarcadores basados en líquidos medidos por métodos epigenómicos en participantes sin un trastorno del estado de ánimo.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madhukar H. Trivedi, MD, UT Southwestern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 062016-042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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