Rugalmasság a serdülőkori fejlődésben (RAD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ennek a kezdeményezésnek az elsődleges célja egy olyan prospektív tanulmány végrehajtása, amely lehetővé teszi a kutatók számára a reziliencia biológiai aláírásainak azonosítását és validálását. A kutatás konkrétan azokat a védőfaktorokat (szocio-demográfiai, életmódbeli, klinikai és viselkedési értékelések, folyadékalapú biomarkerek, genomika, neuroimaging, EEG és sejtalapú vizsgálatok) azonosítja, amelyek csökkentik a hangulati és szorongásos zavarok kialakulásának kockázatát serdülőknél és fiatal felnőtteknél. ki vannak téve ezeknek a betegségeknek.
A tünetek jelenlétét és súlyosságát 10 éven keresztül értékelik kérdőívek segítségével a tünetek változásaira, a társadalmi tényezőkre és az általános életminőségre. A tanulmányból származó egyéb eredmények közé tartozik az agyműködés kvantitatív mérőszámaiban bekövetkezett változás mértéke, a depresszió szempontjából releváns agyi régiók rendszerszintű viselkedésével korrelációja és egyéb funkcionális idegi áramkörök MRI mérései. A meghatározott biokémiai biomarkerek változási sebességét is értékelni fogják.
Ezen intézkedések integrálása páratlan megértést biztosít a reziliencia és a depresszió és szorongásos zavarok elleni védelem mechanizmusairól, és óriási ígéretet rejt magában a megelőzési stratégiák célpontjainak meghatározásában.
Konkrét célok:
1. Cél: Vizsgálja meg a kiindulási bioszignációkat és a független tényezőket (demográfiai, társadalmi, környezeti, genetikai, EEG és fMRI), amelyek a veszélyeztetett serdülők és fiatal felnőttek rezilienciájához kapcsolódnak.
2. cél A biomarker faktorok változásának vizsgálata évente 10 éven keresztül, hogy meghatározza e biomarkerek plaszticitását.
3. cél A pszichiátriai tünetek és a biopszichoszociális szignatúra változásai közötti kölcsönhatás vizsgálata.
A következő változók kerülnek kiértékelésre:
Ennek alapján a kutatók megállapították, hogy a legígéretesebb értékelendő változók a következők:
- Átfogó klinikai fenotípus;
- Mágneses rezonancia képalkotás a kortikális szerkezet MRI-méréseivel;
- Diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) a kortikális fehérállomány-traktus integritásának felmérésére;
- Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI), amely több feladatot használ az agyi aktiválási minták értékelésére mind az érzelmi konfliktusok, mind a jutalomfüggő tanulási feladatok esetében;
- Kvantitatív elektroencefalográfia (EEG) a kortikális és szubkortikális agyi aktiválási minták értékelésére, fejlett EEG-feldolgozási technikák alkalmazásával;
- Kortikális kiváltott EEG potenciálok;
- Viselkedési neuropszichológiai feladatok, beleértve a reakcióidőt és a motoros feldolgozási sebességet;
- DNS-, mRNS- és plazma-, vizelet- és nyálfehérje- és metabolomikai minták, amelyeket a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat során gyűjtöttek
- Társadalmi-gazdasági, demográfiai és életszokások paraméterei.
A tervezett elemzések a következőket foglalják magukban: Egyéni moderátorok/közvetítők értékelése: Az első elemzéssorozat az egyes változók előzetes listáját teszteli a moderátor és közvetítő státusz tekintetében. A depressziós tünetek kiindulási értékhez viszonyított változását az Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician (IDS-C) segítségével mérjük. A tolerálhatóság mérése a Frequency, Intensity és Burden of Side Effects Rating (FIBSER) és a Kezelési Emergent Symptom Scale (TESS) segítségével történik. Más mérések (azaz a kezelésre adott válasz, remisszió) is használhatók, és korrelált változók gyűjthetők a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-24 év közötti serdülők és fiatal felnőttek, férfiak és nők bármilyen fajtól és etnikumtól függetlenül.
- A résztvevőknek angolul kell beszélniük (mivel több tanulmányi értékelés csak angol nyelven érhető el), azonban a szülő(k) vagy törvényes gyám beszélhet angolul vagy spanyolul, mivel a hozzájárulási folyamat kétnyelvűen is lebonyolítható.
- A 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknek képesnek kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezést adni; 18 évesnél fiatalabb fiatalok esetében a szülőnek vagy törvényes gyámnak kell írásos beleegyezését adnia, a gyermeknek vagy tizenévesnek pedig írásos beleegyezését kell adnia.
- Képes klinikai értékelések és neuropszichológiai vizsgálatok elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- Olyan résztvevők, akik nem beszélnek angolul.
- Az alábbi pszichotikus jellemzők bármelyikével rendelkező egyének: pszichotikus jellemzőkkel rendelkező MDD, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy más I. tengely pszichotikus rendellenesség.
- Azok a személyek, akiknél az első látogatáskor depresszióval diagnosztizáltak vagy depresszióval diagnosztizáltak (azok a résztvevők, akiknél depresszió alakul ki a longitudinális követés során, folytatják a vizsgálatot).
- PHQ-9 pontszám 10 vagy nagyobb.
- Olyan személyek, akik nem tudnak állandó lakcímet és elérhetőséget megadni.
- Olyan személyek, akiknek olyan állapota van, amelynél a vizsgálatban való részvétel a vizsgáló véleménye szerint nem állna az ő érdekükben (pl. veszélyeztetné jólétüket), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A hangulati rendellenesség kockázatának kitett egyén
A 10–24 éves fiatalok, az összes faj férfi és nő, mind az etnikai hovatartozás, mind: a) a mentális egészségügyi rendellenesség személyi története (szorongásos rendellenesség, magatartási rendellenesség, anyaghasználati rendellenesség stb.) A nem hangulati rendellenesség vagy b) nincs jelenlegi vagy múltbeli hangulati rendellenesség, de biológiai családi történelemmel (pl.
Anya, apa, testvérek, nagybátyák, nagynénik stb.) A hangulati rendellenességek, az anyaghasználati rendellenesség, az öngyilkossági halálesetek vagy kísérletek vagy más mentális egészségügyi rendellenességek.
|
|
Egészséges egyén
A 10–24 éves fiatalok, a férfiak és az összes faj férfi és nő, pszichiátriai diagnózis nélkül (nincs kórtörténet a hangulati rendellenességekről, és nincs rokona a hangulati rendellenesség történetével).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós súlyosság
Időkeret: 10 év
|
A depresszió jelenlétének és a résztvevők súlyosságának hosszanti változásai hangulati rendellenesség nélkül a betegek egészségügyi kérdőívében (PHQ-9). Az összes pontszám értelmezése: 0-4: Minimális depresszió vagy nincs depresszió 5-9: Enyhe depresszió 10-14: Mérsékelt depresszió 15-19: mérsékelten súlyos depresszió 20-27: Súlyos depresszió |
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működés (MRI)
Időkeret: 10 év
|
A működésben bekövetkezett hosszanti változások összehasonlítása a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által mért hangulati rendellenesség nélküli résztvevőknél.
|
10 év
|
|
Működés (EEG)
Időkeret: 10 év
|
A működésben bekövetkezett hosszanti változások összehasonlítása a kvantitatív elektroencephalography (EEG) által mért résztvevőknél hangulati rendellenesség nélkül.
|
10 év
|
|
Biomarker (proteomikus módszerek)
Időkeret: 10 év
|
A folyadék-alapú biomarkerek longitudinális változásainak összehasonlítása, a proteomikus módszerekkel mérve a hangulati rendellenesség nélküli résztvevőknél.
|
10 év
|
|
Biomarker (metabolomikai módszerek)
Időkeret: 10 év
|
A folyadék-alapú biomarkerek longitudinális változásainak összehasonlítása, a metabolomikai módszerekkel mérve a hangulati rendellenesség nélküli résztvevőknél.
|
10 év
|
|
Biomarker (transzkriptikai módszerek)
Időkeret: 10 év
|
A folyadék alapú biomarkerek longitudinális változásainak összehasonlítása, a hangulati rendellenesség nélküli résztvevők transzkriptikai módszereivel mérve.
|
10 év
|
|
Biomarker (genomi módszerek)
Időkeret: 10 év
|
A folyadék-alapú biomarkerek longitudinális változásainak összehasonlítása, a hangulati rendellenesség nélküli résztvevők genomi módszereivel mérve.
|
10 év
|
|
Biomarker (epigenomikus módszerek)
Időkeret: 10 év
|
A folyadék-alapú biomarkerek longitudinális változásainak összehasonlítása, az epigenomikus módszerekkel mérve a hangulati rendellenesség nélküli résztvevőknél.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Madhukar H. Trivedi, MD, UT Southwestern
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 062016-042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .