- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03458936
Resiliens i ungdomsutveckling (RAD)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med detta initiativ är att genomföra en prospektiv studie som gör det möjligt för utredarna att identifiera och validera biosignaturer av resiliens. Specifikt kommer forskningen att identifiera skyddande faktorer (sociodemografiska, livsstils-, kliniska och beteendemässiga bedömningar, vätskebaserade biomarkörer, genomik, neuroimaging, EEG och cellbaserade analyser) som minskar risken för att utveckla humör- och ångeststörningar hos ungdomar och unga vuxna i riskzonen för dessa sjukdomar.
Förekomst och svårighetsgrad av symtom kommer att bedömas under 10 år med hjälp av frågeformulär för symtomförändringar, sociala faktorer och övergripande livskvalitet. Andra resultat som genereras från denna studie kommer att inkludera förändringshastigheten i kvantitativa mått på hjärnans funktion, av depressionsrelevanta hjärnregioner korrelerade med beteende på systemnivå och andra funktionella neuro-kretsar MRI-mått. Förändringshastigheten för specificerade biokemiska biomarkörer kommer också att bedömas.
Integrering av dessa åtgärder kommer att ge en oöverträffad förståelse för mekanismerna för motståndskraft och skydd mot depression och ångeststörningar, och har ett enormt löfte för att identifiera mål för förebyggande strategier.
Specifika mål:
Syfte 1 Undersök baslinjebiosignaturer och oberoende faktorer (demografiska, sociala, miljömässiga, genetiska, EEG och fMRI) associerade med resiliens hos tonåringar i riskzonen och unga vuxna.
Syfte 2 Undersök förändringar i biomarkörfaktorerna årligen i 10 år för att fastställa plasticiteten hos dessa biomarkörer.
Syfte 3 Undersöka samspelet mellan psykiatriska symtom och förändringar i den biopsykosociala signaturen.
Följande variabler kommer att utvärderas:
Baserat på detta fastställde utredarna att de mest lovande variablerna att utvärdera är:
- Omfattande klinisk fenotyp;
- Magnetisk resonanstomografi med MRT-mätningar av kortikal struktur;
- Diffusion tensor imaging (DTI) för att bedöma kortikal vit substans integritet;
- Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) som använder flera uppgifter för att bedöma hjärnaktiveringsmönster till både känslomässiga konflikter och belöningsberoende inlärningsuppgifter;
- Kvantitativ elektroencefalografi (EEG) för att bedöma kortikala och subkortikala hjärnaktiveringsmönster, med hjälp av avancerad EEG-behandlingsteknik;
- Kortikala framkallade EEG-potentialer;
- Beteende neuropsykologiska uppgifter som inkluderar reaktionstid och motorisk bearbetningshastighet;
- DNA-, mRNA- och plasma-, urin- och salivprotein- och metabolomiska prover, insamlade vid baslinjen och under hela studien
- Socioekonomiska, demografiska och levnadsvaneparametrar.
Planerade analyser inkluderar: Bedömning av individuella moderatorer/medlare: Den första uppsättningen analyser kommer att testa en a priori-lista av individuella variabler för status som moderatorer och medlare. Förändring av depressionssymtom från baslinjen kommer att mätas med hjälp av Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician (IDS-C). Tolerabilitet kommer att mätas med hjälp av frekvens, intensitet och börda av biverkningar (FIBSER) och Treatment Emergent Symptom Scale (TESS). Andra mått (d.v.s. behandlingssvar, remission) kan också användas och korrelerade variabler samlas in i studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar och unga vuxna i åldern 10-24, män och kvinnor av alla raser och etnicitet.
- Deltagare måste vara engelsktalande (eftersom flera studiebedömningar endast är tillgängliga på engelska), men föräldern eller vårdnadshavaren kan antingen tala engelska eller spanska eftersom samtyckesprocessen kan genomföras tvåspråkigt.
- Vuxna som är 18 år och äldre måste kunna ge skriftligt informerat samtycke; för ungdomar yngre än 18 år måste en förälder eller vårdnadshavare ge skriftligt informerat samtycke, och barnet eller tonåringen måste ge skriftligt informerat samtycke.
- Förmåga att genomföra kliniska utvärderingar och neuropsykologiska tester.
Exklusions kriterier:
- Individer som inte kan ge informerat samtycke.
- Deltagare som inte är engelsktalande.
- Individer med någon av följande psykotiska egenskaper: MDD med psykotiska egenskaper, schizofreni, schizoaffektiv störning eller annan psykotisk störning i Axis I.
- Individer med en depressionsdiagnos eller en historia av depressionsdiagnos vid det första besöket (deltagare som utvecklar depression under den longitudinella uppföljningen kommer att fortsätta i studien).
- En PHQ-9 poäng på 10 eller högre.
- Individer som inte kan uppge en permanent hemadress och kontaktuppgifter.
- Individer med något tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande i studien inte skulle vara i deras bästa intresse (t.ex. äventyra deras välbefinnande) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Individ i riskzonen för en humörsjukdom
Ungdomar i åldern 10-24, manliga och kvinnliga av alla raser och etnicitet med antingen: a) en personlig historia (ångeststörning, uppförandestörning, substansanvändningsstörning, etc.) av en psykisk hälsoproblem som inte är en humörstörning, eller b) ingen nuvarande eller tidigare humörstörning, men med biologisk familjehistoria (ex.
Mor, far, syskon, farbröder, moster, etc.) av humörstörning, substansanvändningsstörning, självmordsdödsfall eller försök eller annan psykisk hälsoproblem.
|
|
Frisk individ
Ungdomar i åldern 10-24, manliga och kvinnliga av alla raser och etnicitet utan psykiatriska diagnoser (ingen historia av humörstörningar och inte har någon släkting med en historia av en humörstörning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressionens svårighetsgrad
Tidsram: 10 år
|
Longitudinella förändringar i depressionens närvaro och svårighetsgraden av deltagare utan humörstörning vid frågeformulär för patienthälsa (PHQ-9). Tolkning av totala poäng: 0-4: Minimal depression eller ingen depression 5-9: Mild depression 10-14: Måttlig depression 15-19: Måttligt allvarlig depression 20-27: Svår depression |
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktion (MRI)
Tidsram: 10 år
|
Jämförelse av longitudinella förändringar i funktionen mätt med magnetisk resonansavbildning (MRI) hos deltagare utan humörstörning.
|
10 år
|
|
Funktion (EEG)
Tidsram: 10 år
|
Jämförelse av longitudinella förändringar i funktionen mätt med kvantitativ elektroencefalografi (EEG) hos deltagare utan humörstörning.
|
10 år
|
|
Biomarkörer (proteomiska metoder)
Tidsram: 10 år
|
Jämförelse av longitudinella förändringar i vätskebaserade biomarkörer mätt med proteomiska metoder hos deltagare utan humörstörning.
|
10 år
|
|
Biomarkörer (metabolomics -metoder)
Tidsram: 10 år
|
Jämförelse av longitudinella förändringar i vätskebaserade biomarkörer mätt med metabolomikmetoder hos deltagare utan humörstörning.
|
10 år
|
|
Biomarkörer (transkriptomiska metoder)
Tidsram: 10 år
|
Jämförelse av longitudinella förändringar i vätskebaserade biomarkörer mätt med transkriptomiska metoder hos deltagare utan humörstörning.
|
10 år
|
|
Biomarkörer (genomiska metoder)
Tidsram: 10 år
|
Jämförelse av longitudinella förändringar i vätskebaserade biomarkörer mätt med genomiska metoder hos deltagare utan humörstörning.
|
10 år
|
|
Biomarkörer (epigenomiska metoder)
Tidsram: 10 år
|
Jämförelse av longitudinella förändringar i vätskebaserade biomarkörer mätt med epigenomiska metoder hos deltagare utan humörstörning.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Madhukar H. Trivedi, MD, UT Southwestern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 062016-042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEffekt och mekanismer hos escitalopram vid läkemedelsnaiv första episod av större depressiv störningDepression - Major depressionKina
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytering
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekryteringDepression - Major depression | Barndomens traumanKanada
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu