- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03458936
Resiliens i teenagers udvikling (RAD)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette initiativ er at implementere en prospektiv undersøgelse, der vil give efterforskerne mulighed for at identificere og validere biosignaturer af modstandsdygtighed. Specifikt vil forskningen identificere beskyttende faktorer (sociodemografiske, livsstils-, kliniske og adfærdsmæssige vurderinger, væskebaserede biomarkører, genomik, neuroimaging, EEG og cellebaserede assays), der reducerer risikoen for at udvikle humør- og angstlidelser hos unge og unge voksne i risiko for disse sygdomme.
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af symptomer vil blive vurderet over 10 år ved hjælp af spørgeskemaer for symptomændringer, sociale faktorer og overordnet livskvalitet. Andre resultater genereret fra denne undersøgelse vil omfatte ændringshastighed i kvantitative mål for hjernefunktion, af depressionsrelevante hjerneregioner korreleret med systemniveauadfærd og andre funktionelle neurokredsløbs-MR-målinger. Ændringshastigheden for specificerede biokemiske biomarkører vil også blive vurderet.
Integration af disse foranstaltninger vil give en uovertruffen forståelse af mekanismerne for modstandskraft og beskyttelse mod depression og angstlidelser, og har et enormt løfte om at identificere mål for forebyggelsesstrategier.
Specifikke mål:
Mål 1 Undersøg baseline biosignaturer og uafhængige faktorer (demografiske, sociale, miljømæssige, genetiske, EEG og fMRI) forbundet med modstandsdygtighed hos udsatte unge og unge voksne.
Mål 2 Undersøg ændringer i biomarkørfaktorerne årligt i 10 år for at bestemme plasticiteten af disse biomarkører.
Mål 3 Undersøg samspillet mellem psykiatriske symptomer og ændringer i den biopsykosociale signatur.
Følgende variabler vil blive evalueret:
Baseret på dette fastslog efterforskerne, at de mest lovende variabler at evaluere er:
- Omfattende klinisk fænotype;
- Magnetisk resonansbilleddannelse ved hjælp af MR-målinger af kortikal struktur;
- Diffusion tensor imaging (DTI) for at vurdere cortical white matter tract integritet;
- Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) ved hjælp af flere opgaver til at vurdere hjerneaktiveringsmønstre til både følelsesmæssig konflikt og belønningsafhængige læringsopgaver;
- Kvantitativ elektroencefalografi (EEG) til vurdering af kortikale og subkortikale hjerneaktiveringsmønstre ved brug af avancerede EEG-behandlingsteknikker;
- Kortikale fremkaldte EEG-potentialer;
- Adfærdsmæssige neuropsykologiske opgaver, der omfatter reaktionstid og motorisk behandlingshastighed;
- DNA-, mRNA- og plasma-, urin- og spytprotein- og metabolomiske prøver, indsamlet ved baseline og gennem hele undersøgelsen
- Socioøkonomiske, demografiske og livsvaner parametre.
Planlagte analyser omfatter: Vurdering af individuelle moderatorer/mediatorer: Det første sæt analyser vil teste en a priori liste af individuelle variabler for status som moderatorer og mediatorer. Ændring af depressionssymptomer fra baseline vil blive målt ved hjælp af Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician (IDS-C). Tolerabiliteten vil blive målt ved hjælp af frekvens, intensitet og byrde af bivirkninger (FIBSER) og Treatment Emergent Symptom Scale (TESS). Andre mål (dvs. behandlingsrespons, remission) kan også bruges og korrelerede variabler indsamles i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge og unge voksne i alderen 10-24, mænd og kvinder af alle racer og etnicitet.
- Deltagerne skal være engelsktalende (fordi flere undersøgelsesvurderinger kun er tilgængelige på engelsk), men forældrene eller værgen kan enten tale engelsk eller spansk, da samtykkeprocessen kan udføres tosproget.
- Voksne på 18 år og derover skal kunne give skriftligt informeret samtykke; for unge under 18 år skal en forælder eller værge give skriftligt informeret samtykke, og barnet eller teenageren skal give skriftligt informeret samtykke.
- Evne til at gennemføre kliniske evalueringer og neuropsykologiske tests.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
- Deltagere, der ikke er engelsktalende.
- Personer med nogen af følgende psykotiske træk: MDD med psykotiske træk, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller anden psykotisk akse I lidelse.
- Personer med en depressionsdiagnose eller en historie med depressionsdiagnose ved det indledende besøg (deltagere, der udvikler depression under den langsgående opfølgning, vil fortsætte i undersøgelsen).
- En PHQ-9-score på 10 eller højere.
- Personer, der ikke er i stand til at oplyse en permanent hjemmeadresse og kontaktoplysninger.
- Personer med en hvilken som helst tilstand, for hvilken undersøgelsesdeltagelse efter investigator ikke ville være i deres bedste interesse (f.eks. kompromittere deres velbefindende), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Individuelt i fare for en humørforstyrrelse
Ungdom i alderen 10-24 år, mandlig og kvindelig af alle racer og etnicitet med enten: a) en personlig historie (angstlidelse, adfærdsforstyrrelse, stofbrugsforstyrrelse osv.) Af en mental sundhedsforstyrrelse, der er en ikke en humørforstyrrelse, eller b) ingen nuværende eller tidligere humørforstyrrelse, men med biologisk familiehistorie (eks.
Mor, far, søskende, onkler, tanter osv.) Af humørforstyrrelse, stofbrugsforstyrrelse, selvmordsdødsfald eller forsøg eller anden mental sundhedsforstyrrelse.
|
|
Sundt individ
Ungdom i alderen 10-24 år, mand og kvinde af alle racer og etnicitet uden psykiatriske diagnoser (ingen historie med humørforstyrrelser og ikke har nogen slægtning med en historie med en humørforstyrrelse).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressionens sværhedsgrad
Tidsramme: 10 år
|
Langsgående ændringer i depression tilstedeværelse og sværhedsgrad af deltagerne uden en humørforstyrrelse på patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-9). Fortolkning af total score: 0-4: Minimal depression eller ingen depression 5-9: Mild depression 10-14: Moderat depression 15-19: Moderat svær depression 20-27: Alvorlig depression |
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktion (MRI)
Tidsramme: 10 år
|
Sammenligning af langsgående ændringer i funktionen som målt ved magnetisk resonansafbildning (MRI) hos deltagere uden en humørforstyrrelse.
|
10 år
|
|
Funktion (EEG)
Tidsramme: 10 år
|
Sammenligning af langsgående ændringer i funktionen som målt ved kvantitativ elektroencefalografi (EEG) hos deltagere uden en humørforstyrrelse.
|
10 år
|
|
Biomarkører (proteomiske metoder)
Tidsramme: 10 år
|
Sammenligning af langsgående ændringer i væskebaserede biomarkører målt ved proteomiske metoder hos deltagere uden en humørforstyrrelse.
|
10 år
|
|
Biomarkører (metabolomics -metoder)
Tidsramme: 10 år
|
Sammenligning af langsgående ændringer i væskebaserede biomarkører målt ved metabolomics-metoder hos deltagere uden en humørforstyrrelse.
|
10 år
|
|
Biomarkører (transkriptomiske metoder)
Tidsramme: 10 år
|
Sammenligning af langsgående ændringer i væskebaserede biomarkører målt ved transkriptomiske metoder hos deltagere uden en humørforstyrrelse.
|
10 år
|
|
Biomarkører (genomiske metoder)
Tidsramme: 10 år
|
Sammenligning af langsgående ændringer i væskebaserede biomarkører målt ved genomiske metoder hos deltagere uden en humørforstyrrelse.
|
10 år
|
|
Biomarkører (epigenomiske metoder)
Tidsramme: 10 år
|
Sammenligning af langsgående ændringer i væskebaserede biomarkører målt ved epigenomiske metoder hos deltagere uden en humørforstyrrelse.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Madhukar H. Trivedi, MD, UT Southwestern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 062016-042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater