Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resiliens i teenagers udvikling (RAD)

27. maj 2026 opdateret af: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
RAD-studiet er et longitudinelt studie til prospektivt at karakterisere de biologiske mekanismer for modstandskraft hos unge og unge voksne med risiko for at udvikle depression. Undersøgelsen vil fange biomarkører fra domænerne af sociodemografiske og kliniske data, kognitive og psykologiske vurderinger, væskebaserede biomarkører, neuroimaging og EEG. Sådanne biomarkører vil sammensætte en menneskelig biosignatur af resiliens og identificere risikofaktorer for depression, hvilket bidrager til effektiv behandlingsudvælgelse eller kan repræsentere moderatorer for respons eller manglende respons på behandlinger hos personer med depression. En kohorte på 1.500 deltagere i alderen 10-24 vil blive rekrutteret over en 5-årig periode. Deltagerne vil blive fulgt i 10 år efter et første baseline-besøg. Der afholdes studiebesøg 4 gange årligt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette initiativ er at implementere en prospektiv undersøgelse, der vil give efterforskerne mulighed for at identificere og validere biosignaturer af modstandsdygtighed. Specifikt vil forskningen identificere beskyttende faktorer (sociodemografiske, livsstils-, kliniske og adfærdsmæssige vurderinger, væskebaserede biomarkører, genomik, neuroimaging, EEG og cellebaserede assays), der reducerer risikoen for at udvikle humør- og angstlidelser hos unge og unge voksne i risiko for disse sygdomme.

Tilstedeværelse og sværhedsgrad af symptomer vil blive vurderet over 10 år ved hjælp af spørgeskemaer for symptomændringer, sociale faktorer og overordnet livskvalitet. Andre resultater genereret fra denne undersøgelse vil omfatte ændringshastighed i kvantitative mål for hjernefunktion, af depressionsrelevante hjerneregioner korreleret med systemniveauadfærd og andre funktionelle neurokredsløbs-MR-målinger. Ændringshastigheden for specificerede biokemiske biomarkører vil også blive vurderet.

Integration af disse foranstaltninger vil give en uovertruffen forståelse af mekanismerne for modstandskraft og beskyttelse mod depression og angstlidelser, og har et enormt løfte om at identificere mål for forebyggelsesstrategier.

Specifikke mål:

Mål 1 Undersøg baseline biosignaturer og uafhængige faktorer (demografiske, sociale, miljømæssige, genetiske, EEG og fMRI) forbundet med modstandsdygtighed hos udsatte unge og unge voksne.

Mål 2 Undersøg ændringer i biomarkørfaktorerne årligt i 10 år for at bestemme plasticiteten af ​​disse biomarkører.

Mål 3 Undersøg samspillet mellem psykiatriske symptomer og ændringer i den biopsykosociale signatur.

Følgende variabler vil blive evalueret:

Baseret på dette fastslog efterforskerne, at de mest lovende variabler at evaluere er:

  1. Omfattende klinisk fænotype;
  2. Magnetisk resonansbilleddannelse ved hjælp af MR-målinger af kortikal struktur;
  3. Diffusion tensor imaging (DTI) for at vurdere cortical white matter tract integritet;
  4. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) ved hjælp af flere opgaver til at vurdere hjerneaktiveringsmønstre til både følelsesmæssig konflikt og belønningsafhængige læringsopgaver;
  5. Kvantitativ elektroencefalografi (EEG) til vurdering af kortikale og subkortikale hjerneaktiveringsmønstre ved brug af avancerede EEG-behandlingsteknikker;
  6. Kortikale fremkaldte EEG-potentialer;
  7. Adfærdsmæssige neuropsykologiske opgaver, der omfatter reaktionstid og motorisk behandlingshastighed;
  8. DNA-, mRNA- og plasma-, urin- og spytprotein- og metabolomiske prøver, indsamlet ved baseline og gennem hele undersøgelsen
  9. Socioøkonomiske, demografiske og livsvaner parametre.

Planlagte analyser omfatter: Vurdering af individuelle moderatorer/mediatorer: Det første sæt analyser vil teste en a priori liste af individuelle variabler for status som moderatorer og mediatorer. Ændring af depressionssymptomer fra baseline vil blive målt ved hjælp af Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician (IDS-C). Tolerabiliteten vil blive målt ved hjælp af frekvens, intensitet og byrde af bivirkninger (FIBSER) og Treatment Emergent Symptom Scale (TESS). Andre mål (dvs. behandlingsrespons, remission) kan også bruges og korrelerede variabler indsamles i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være mænd eller kvinder mellem 10 og 24 år, som har givet informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge og unge voksne i alderen 10-24, mænd og kvinder af alle racer og etnicitet.
  • Deltagerne skal være engelsktalende (fordi flere undersøgelsesvurderinger kun er tilgængelige på engelsk), men forældrene eller værgen kan enten tale engelsk eller spansk, da samtykkeprocessen kan udføres tosproget.
  • Voksne på 18 år og derover skal kunne give skriftligt informeret samtykke; for unge under 18 år skal en forælder eller værge give skriftligt informeret samtykke, og barnet eller teenageren skal give skriftligt informeret samtykke.
  • Evne til at gennemføre kliniske evalueringer og neuropsykologiske tests.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Deltagere, der ikke er engelsktalende.
  • Personer med nogen af ​​følgende psykotiske træk: MDD med psykotiske træk, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller anden psykotisk akse I lidelse.
  • Personer med en depressionsdiagnose eller en historie med depressionsdiagnose ved det indledende besøg (deltagere, der udvikler depression under den langsgående opfølgning, vil fortsætte i undersøgelsen).
  • En PHQ-9-score på 10 eller højere.
  • Personer, der ikke er i stand til at oplyse en permanent hjemmeadresse og kontaktoplysninger.
  • Personer med en hvilken som helst tilstand, for hvilken undersøgelsesdeltagelse efter investigator ikke ville være i deres bedste interesse (f.eks. kompromittere deres velbefindende), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Individuelt i fare for en humørforstyrrelse
Ungdom i alderen 10-24 år, mandlig og kvindelig af alle racer og etnicitet med enten: a) en personlig historie (angstlidelse, adfærdsforstyrrelse, stofbrugsforstyrrelse osv.) Af en mental sundhedsforstyrrelse, der er en ikke en humørforstyrrelse, eller b) ingen nuværende eller tidligere humørforstyrrelse, men med biologisk familiehistorie (eks. Mor, far, søskende, onkler, tanter osv.) Af humørforstyrrelse, stofbrugsforstyrrelse, selvmordsdødsfald eller forsøg eller anden mental sundhedsforstyrrelse.
Sundt individ
Ungdom i alderen 10-24 år, mand og kvinde af alle racer og etnicitet uden psykiatriske diagnoser (ingen historie med humørforstyrrelser og ikke har nogen slægtning med en historie med en humørforstyrrelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionens sværhedsgrad
Tidsramme: 10 år

Langsgående ændringer i depression tilstedeværelse og sværhedsgrad af deltagerne uden en humørforstyrrelse på patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-9).

Fortolkning af total score:

0-4: Minimal depression eller ingen depression 5-9: Mild depression 10-14: Moderat depression 15-19: Moderat svær depression 20-27: Alvorlig depression

10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion (MRI)
Tidsramme: 10 år
Sammenligning af langsgående ændringer i funktionen som målt ved magnetisk resonansafbildning (MRI) hos deltagere uden en humørforstyrrelse.
10 år
Funktion (EEG)
Tidsramme: 10 år
Sammenligning af langsgående ændringer i funktionen som målt ved kvantitativ elektroencefalografi (EEG) hos deltagere uden en humørforstyrrelse.
10 år
Biomarkører (proteomiske metoder)
Tidsramme: 10 år
Sammenligning af langsgående ændringer i væskebaserede biomarkører målt ved proteomiske metoder hos deltagere uden en humørforstyrrelse.
10 år
Biomarkører (metabolomics -metoder)
Tidsramme: 10 år
Sammenligning af langsgående ændringer i væskebaserede biomarkører målt ved metabolomics-metoder hos deltagere uden en humørforstyrrelse.
10 år
Biomarkører (transkriptomiske metoder)
Tidsramme: 10 år
Sammenligning af langsgående ændringer i væskebaserede biomarkører målt ved transkriptomiske metoder hos deltagere uden en humørforstyrrelse.
10 år
Biomarkører (genomiske metoder)
Tidsramme: 10 år
Sammenligning af langsgående ændringer i væskebaserede biomarkører målt ved genomiske metoder hos deltagere uden en humørforstyrrelse.
10 år
Biomarkører (epigenomiske metoder)
Tidsramme: 10 år
Sammenligning af langsgående ændringer i væskebaserede biomarkører målt ved epigenomiske metoder hos deltagere uden en humørforstyrrelse.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madhukar H. Trivedi, MD, UT Southwestern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Abonner