- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03458936
Odolnost ve vývoji dospívání (RAD)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primárním cílem této iniciativy je implementace prospektivní studie, která umožní výzkumníkům identifikovat a ověřit biologické signatury odolnosti. Konkrétně bude výzkum identifikován ochranné faktory (sociodemografické, životní styl, klinická a behaviorální hodnocení, biomarkery založené na tekutinách, genomika, neurozobrazování, EEG a buněčné testy), které snižují riziko vzniku poruch nálady a úzkosti u dospívajících a mladých dospělých. ohroženi těmito nemocemi.
Přítomnost a závažnost symptomů bude hodnocena po dobu 10 let pomocí dotazníků pro změny symptomů, sociální faktory a celkovou kvalitu života. Další výsledky získané z této studie budou zahrnovat rychlost změny v kvantitativních měřeních mozkových funkcí, mozkových oblastí souvisejících s depresí korelovaných s chováním na úrovni systémů a dalších funkčních měření neuro-obvodu MRI. Bude také hodnocena rychlost změny specifikovaných biochemických biomarkerů.
Integrace těchto opatření poskytne bezkonkurenční pochopení mechanismů odolnosti a ochrany před depresí a úzkostnými poruchami a je obrovským příslibem pro identifikaci cílů pro strategie prevence.
Konkrétní cíle:
Cíl 1 Prozkoumat základní biologické znaky a nezávislé faktory (demografické, sociální, environmentální, genetické, EEG a fMRI) spojené s odolností u rizikových adolescentů a mladých dospělých.
Cíl 2 Každoročně po dobu 10 let zkoumat změny ve faktorech biomarkerů a určit plasticitu těchto biomarkerů.
Cíl 3 Prozkoumat interakci mezi psychiatrickými symptomy a změnami v biopsychosociálním podpisu.
Hodnoceny budou následující proměnné:
Na základě toho vyšetřovatelé určili, že nejslibnější proměnné k vyhodnocení jsou:
- Komplexní klinický fenotyp;
- Zobrazování magnetickou rezonancí pomocí MRI měření kortikální struktury;
- Zobrazení tenzoru difúze (DTI) k posouzení integrity kortikálního traktu bílé hmoty;
- Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) využívající více úkolů k posouzení vzorců aktivace mozku jak pro emoční konflikty, tak pro úkoly spojené s učením závislým na odměně;
- Kvantitativní elektroencefalografie (EEG) k posouzení kortikálních a subkortikálních aktivačních vzorců mozku pomocí pokročilých technik zpracování EEG;
- Kortikální evokované EEG potenciály;
- Behaviorální neuropsychologické úkoly zahrnující reakční dobu a rychlost motorického zpracování;
- DNA, mRNA a vzorky plazmy, moči a slin proteinů a metabolomických vzorků odebrané na začátku studie a v průběhu studie
- Socioekonomické, demografické parametry a parametry životních návyků.
Plánované analýzy zahrnují: Hodnocení jednotlivých moderátorů/mediátorů: První sada analýz otestuje a priori seznam jednotlivých proměnných na status moderátorů a mediátorů. Změna příznaků deprese od výchozí hodnoty bude měřena pomocí Inventáře klinika depresivní symptomatologie (IDS-C). Snášenlivost bude měřena pomocí hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků (FIBSER) a stupnice symptomů vzniklých při léčbě (TESS). Mohou být také použita jiná měření (tj. odpověď na léčbu, remise) a korelované proměnné shromážděné ve studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ronnie Pedroncelli, BS
- E-mail: TRAD@UTSouthwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sangita Sethuram, MBA
- E-mail: Sangita.Sethuram@UTSouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- UT Southwestern Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Madhukar Trivedi, MD
-
Kontakt:
- Ronnie Pedroncelli, BS
- Telefonní číslo: 214-648-4357
- E-mail: TRAD@UTSouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Sangita Sethuram, MBA
- Telefonní číslo: 214-648-4357
- E-mail: Sangita.Sethuram@UTSouthwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající a mladí dospělí ve věku 10–24 let, muži a ženy všech ras a etnických skupin.
- Účastníci musí mluvit anglicky (protože několik studijních hodnocení je k dispozici pouze v anglickém jazyce), nicméně rodiče nebo zákonní zástupci mohou mluvit anglicky nebo španělsky, protože souhlas může být veden dvojjazyčně.
- Dospělí ve věku 18 let a starší musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas; u mládeže mladší 18 let musí rodič nebo zákonný zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas a dítě nebo dospívající musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Schopnost dokončit klinická hodnocení a neuropsychologické testování.
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas.
- Účastníci, kteří nemluví anglicky.
- Jedinci s některým z následujících psychotických rysů: MDD s psychotickými rysy, schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo jiná psychotická porucha osy I.
- Jedinci s diagnózou deprese nebo s diagnózou deprese v anamnéze při úvodní návštěvě (účastníci, u kterých se deprese rozvine během dlouhodobého sledování, budou ve studii pokračovat).
- Skóre PHQ-9 10 nebo vyšší.
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni uvést adresu trvalého bydliště a kontaktní údaje.
- Jedinci s jakýmkoli stavem, pro který by podle názoru zkoušejícího nebyla účast ve studii v jejich nejlepším zájmu (např. ohrožovala jejich pohodu) nebo který by mohl bránit, omezovat nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Biomarkery
Časové okno: 10 let
|
Ochranné faktory proti rozvíjejícím se poruchám nálady (sociodemografie, životní styl, klinická a behaviorální hodnocení, biomarkery založené na tekutinách, genomika, neurozobrazování (MRI, EEG) a buněčné testy)
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Madhukar Trivedi, MD, UT Southwestern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 062016-042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .