Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odolnost ve vývoji dospívání (RAD)

12. října 2023 aktualizováno: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studie RAD je longitudinální studií, která má prospektivně charakterizovat biologické mechanismy resilience u adolescentů a mladých dospělých s rizikem rozvoje deprese. Studie bude zachycovat biomarkery z oblastí sociodemografických a klinických dat, kognitivních a psychologických hodnocení, biomarkerů na bázi tekutin, neurozobrazování a EEG. Takové biomarkery budou tvořit lidský biologický podpis odolnosti a identifikují rizikové faktory deprese, přispějí k účinnému výběru léčby nebo mohou představovat moderátory odpovědi nebo nereagování na léčbu u subjektů s depresí. V průběhu 5 let bude nabírána kohorta 1 500 účastníků ve věku 10–24 let. Účastníci budou sledováni po dobu 10 let po úvodní základní návštěvě. Studijní pobyty se konají 4x ročně.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem této iniciativy je implementace prospektivní studie, která umožní výzkumníkům identifikovat a ověřit biologické signatury odolnosti. Konkrétně bude výzkum identifikován ochranné faktory (sociodemografické, životní styl, klinická a behaviorální hodnocení, biomarkery založené na tekutinách, genomika, neurozobrazování, EEG a buněčné testy), které snižují riziko vzniku poruch nálady a úzkosti u dospívajících a mladých dospělých. ohroženi těmito nemocemi.

Přítomnost a závažnost symptomů bude hodnocena po dobu 10 let pomocí dotazníků pro změny symptomů, sociální faktory a celkovou kvalitu života. Další výsledky získané z této studie budou zahrnovat rychlost změny v kvantitativních měřeních mozkových funkcí, mozkových oblastí souvisejících s depresí korelovaných s chováním na úrovni systémů a dalších funkčních měření neuro-obvodu MRI. Bude také hodnocena rychlost změny specifikovaných biochemických biomarkerů.

Integrace těchto opatření poskytne bezkonkurenční pochopení mechanismů odolnosti a ochrany před depresí a úzkostnými poruchami a je obrovským příslibem pro identifikaci cílů pro strategie prevence.

Konkrétní cíle:

Cíl 1 Prozkoumat základní biologické znaky a nezávislé faktory (demografické, sociální, environmentální, genetické, EEG a fMRI) spojené s odolností u rizikových adolescentů a mladých dospělých.

Cíl 2 Každoročně po dobu 10 let zkoumat změny ve faktorech biomarkerů a určit plasticitu těchto biomarkerů.

Cíl 3 Prozkoumat interakci mezi psychiatrickými symptomy a změnami v biopsychosociálním podpisu.

Hodnoceny budou následující proměnné:

Na základě toho vyšetřovatelé určili, že nejslibnější proměnné k vyhodnocení jsou:

  1. Komplexní klinický fenotyp;
  2. Zobrazování magnetickou rezonancí pomocí MRI měření kortikální struktury;
  3. Zobrazení tenzoru difúze (DTI) k posouzení integrity kortikálního traktu bílé hmoty;
  4. Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) využívající více úkolů k posouzení vzorců aktivace mozku jak pro emoční konflikty, tak pro úkoly spojené s učením závislým na odměně;
  5. Kvantitativní elektroencefalografie (EEG) k posouzení kortikálních a subkortikálních aktivačních vzorců mozku pomocí pokročilých technik zpracování EEG;
  6. Kortikální evokované EEG potenciály;
  7. Behaviorální neuropsychologické úkoly zahrnující reakční dobu a rychlost motorického zpracování;
  8. DNA, mRNA a vzorky plazmy, moči a slin proteinů a metabolomických vzorků odebrané na začátku studie a v průběhu studie
  9. Socioekonomické, demografické parametry a parametry životních návyků.

Plánované analýzy zahrnují: Hodnocení jednotlivých moderátorů/mediátorů: První sada analýz otestuje a priori seznam jednotlivých proměnných na status moderátorů a mediátorů. Změna příznaků deprese od výchozí hodnoty bude měřena pomocí Inventáře klinika depresivní symptomatologie (IDS-C). Snášenlivost bude měřena pomocí hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků (FIBSER) a stupnice symptomů vzniklých při léčbě (TESS). Mohou být také použita jiná měření (tj. odpověď na léčbu, remise) a korelované proměnné shromážděné ve studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou muži nebo ženy ve věku 10 až 24 let, kteří poskytli informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající a mladí dospělí ve věku 10–24 let, muži a ženy všech ras a etnických skupin.
  • Účastníci musí mluvit anglicky (protože několik studijních hodnocení je k dispozici pouze v anglickém jazyce), nicméně rodiče nebo zákonní zástupci mohou mluvit anglicky nebo španělsky, protože souhlas může být veden dvojjazyčně.
  • Dospělí ve věku 18 let a starší musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas; u mládeže mladší 18 let musí rodič nebo zákonný zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas a dítě nebo dospívající musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost dokončit klinická hodnocení a neuropsychologické testování.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas.
  • Účastníci, kteří nemluví anglicky.
  • Jedinci s některým z následujících psychotických rysů: MDD s psychotickými rysy, schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo jiná psychotická porucha osy I.
  • Jedinci s diagnózou deprese nebo s diagnózou deprese v anamnéze při úvodní návštěvě (účastníci, u kterých se deprese rozvine během dlouhodobého sledování, budou ve studii pokračovat).
  • Skóre PHQ-9 10 nebo vyšší.
  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni uvést adresu trvalého bydliště a kontaktní údaje.
  • Jedinci s jakýmkoli stavem, pro který by podle názoru zkoušejícího nebyla účast ve studii v jejich nejlepším zájmu (např. ohrožovala jejich pohodu) nebo který by mohl bránit, omezovat nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery
Časové okno: 10 let
Ochranné faktory proti rozvíjejícím se poruchám nálady (sociodemografie, životní styl, klinická a behaviorální hodnocení, biomarkery založené na tekutinách, genomika, neurozobrazování (MRI, EEG) a buněčné testy)
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madhukar Trivedi, MD, UT Southwestern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU 062016-042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit