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Resilienz in der Jugendentwicklung (RAD)

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Die RAD-Studie ist eine Längsschnittstudie zur prospektiven Charakterisierung der biologischen Mechanismen der Resilienz bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit einem Risiko für die Entwicklung einer Depression. Die Studie wird Biomarker aus den Bereichen soziodemografische und klinische Daten, kognitive und psychologische Bewertungen, flüssigkeitsbasierte Biomarker, Neuroimaging und EEG erfassen. Solche Biomarker werden eine menschliche Biosignatur der Resilienz bilden und Risikofaktoren für Depressionen identifizieren, die zu einer wirksamen Behandlungsauswahl beitragen oder Moderatoren des Ansprechens oder Nichtansprechens auf Behandlungen bei Patienten mit Depressionen darstellen. Eine Kohorte von 1.500 Teilnehmern im Alter von 10 bis 24 Jahren wird über einen Zeitraum von 5 Jahren rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach einem ersten Basisbesuch 10 Jahre lang begleitet. Studienbesuche werden 4 Mal pro Jahr durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Initiative ist die Durchführung einer prospektiven Studie, die es den Forschern ermöglicht, Biosignaturen der Resilienz zu identifizieren und zu validieren. Insbesondere wird die Forschung Schutzfaktoren identifizieren (soziodemografische, Lebensstil-, klinische und Verhaltensbewertungen, flüssigkeitsbasierte Biomarker, Genomik, Neuroimaging, EEG und zellbasierte Assays), die das Risiko für die Entwicklung von Stimmungs- und Angststörungen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen verringern für diese Krankheiten gefährdet.

Das Vorhandensein und die Schwere der Symptome werden über 10 Jahre anhand von Fragebögen zu Symptomveränderungen, sozialen Faktoren und der allgemeinen Lebensqualität bewertet. Andere aus dieser Studie generierte Ergebnisse werden die Änderungsrate bei quantitativen Maßen der Gehirnfunktion, von Depressions-relevanten Gehirnregionen, die mit dem Verhalten auf Systemebene korrelieren, und andere funktionelle neurologische MRT-Maßnahmen umfassen. Die Änderungsrate bestimmter biochemischer Biomarker wird ebenfalls bewertet.

Die Integration dieser Maßnahmen wird ein unübertroffenes Verständnis der Mechanismen der Resilienz und des Schutzes vor Depressionen und Angststörungen liefern und ist äußerst vielversprechend für die Identifizierung von Zielen für Präventionsstrategien.

Spezifische Ziele:

Ziel 1 Untersuchen Sie grundlegende Biosignaturen und unabhängige Faktoren (demographisch, sozial, umweltbedingt, genetisch, EEG und fMRI), die mit der Resilienz bei gefährdeten Jugendlichen und jungen Erwachsenen verbunden sind.

Ziel 2 Untersuchen Sie die Veränderungen der Biomarkerfaktoren jährlich über 10 Jahre, um die Plastizität dieser Biomarker zu bestimmen.

Ziel 3 Untersuchen Sie die Wechselwirkung zwischen psychiatrischen Symptomen und Veränderungen in der biopsychosozialen Signatur.

Folgende Variablen werden ausgewertet:

Auf dieser Grundlage stellten die Ermittler fest, dass die vielversprechendsten zu bewertenden Variablen sind:

  1. Umfassender klinischer Phänotyp;
  2. Magnetresonanztomographie unter Verwendung von MRT-Maßnahmen der kortikalen Struktur;
  3. Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) zur Beurteilung der Integrität des kortikalen Trakts der weißen Substanz;
  4. Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) unter Verwendung mehrerer Aufgaben zur Bewertung von Gehirnaktivierungsmustern sowohl für emotionale Konflikte als auch für belohnungsabhängige Lernaufgaben;
  5. Quantitative Elektroenzephalographie (EEG) zur Beurteilung kortikaler und subkortikaler Gehirnaktivierungsmuster unter Verwendung fortschrittlicher EEG-Verarbeitungstechniken;
  6. Cortical evozierte EEG-Potentiale;
  7. Verhaltensneuropsychologische Aufgaben, einschließlich Reaktionszeit und motorischer Verarbeitungsgeschwindigkeit;
  8. DNA-, mRNA- und Plasma-, Urin- und Speichelprotein- und Metabolomikproben, die zu Studienbeginn und während der gesamten Studie gesammelt wurden
  9. Sozioökonomische, demographische und Lebensgewohnheiten-Parameter.

Geplante Analysen umfassen: Bewertung einzelner Moderatoren/Mediatoren: Die erste Reihe von Analysen wird eine a priori-Liste individueller Variablen auf ihren Status als Moderatoren und Mediatoren testen. Die Veränderung der Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert wird anhand des Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician (IDS-C) gemessen. Die Verträglichkeit wird anhand der Bewertung der Häufigkeit, Intensität und Belastung von Nebenwirkungen (FIBSER) und der Behandlungsskala für auftretende Symptome (TESS) gemessen. Andere Maße (d. h. Ansprechen auf die Behandlung, Remission) können ebenfalls verwendet und korrelierte Variablen in der Studie gesammelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind Männer oder Frauen im Alter zwischen 10 und 24 Jahren, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 10 bis 24 Jahren, Männer und Frauen aller Rassen und ethnischen Zugehörigkeiten.
  • Die Teilnehmer müssen Englisch sprechen (da einige Studienbewertungen nur in englischer Sprache verfügbar sind), jedoch können die Eltern oder Erziehungsberechtigten entweder Englisch oder Spanisch sprechen, da das Zustimmungsverfahren zweisprachig durchgeführt werden kann.
  • Erwachsene ab 18 Jahren müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; Für Jugendliche unter 18 Jahren muss ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, und das Kind oder der Teenager muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Fähigkeit, klinische Bewertungen und neuropsychologische Tests durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Teilnehmer, die nicht Englisch sprechen.
  • Personen mit einem der folgenden psychotischen Merkmale: MDD mit psychotischen Merkmalen, Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder andere psychotische Störung der Achse I.
  • Personen mit einer Depressionsdiagnose oder einer Depressionsdiagnose in der Vorgeschichte beim Erstbesuch (Teilnehmer, die während der Längsschnitt-Nachsorge eine Depression entwickeln, werden in der Studie fortgesetzt).
  • Ein PHQ-9-Score von 10 oder höher.
  • Personen, die keine ständige Wohnadresse und Kontaktinformationen angeben können.
  • Personen mit einer Erkrankung, bei der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie nicht in ihrem besten Interesse wäre (z. B. ihr Wohlbefinden beeinträchtigen) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: 10 Jahre
Schutzfaktoren gegen sich entwickelnde Stimmungsstörungen (soziodemografische, Lebensstil-, klinische und Verhaltensbewertungen, flüssigkeitsbasierte Biomarker, Genomik, Neuroimaging (MRT, EEG) und zellbasierte Assays)
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Madhukar Trivedi, MD, UT Southwestern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 062016-042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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