- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03458936
Resilienz in der Jugendentwicklung (RAD)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Initiative ist die Durchführung einer prospektiven Studie, die es den Forschern ermöglicht, Biosignaturen der Resilienz zu identifizieren und zu validieren. Insbesondere wird die Forschung Schutzfaktoren identifizieren (soziodemografische, Lebensstil-, klinische und Verhaltensbewertungen, flüssigkeitsbasierte Biomarker, Genomik, Neuroimaging, EEG und zellbasierte Assays), die das Risiko für die Entwicklung von Stimmungs- und Angststörungen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen verringern für diese Krankheiten gefährdet.
Das Vorhandensein und die Schwere der Symptome werden über 10 Jahre anhand von Fragebögen zu Symptomveränderungen, sozialen Faktoren und der allgemeinen Lebensqualität bewertet. Andere aus dieser Studie generierte Ergebnisse werden die Änderungsrate bei quantitativen Maßen der Gehirnfunktion, von Depressions-relevanten Gehirnregionen, die mit dem Verhalten auf Systemebene korrelieren, und andere funktionelle neurologische MRT-Maßnahmen umfassen. Die Änderungsrate bestimmter biochemischer Biomarker wird ebenfalls bewertet.
Die Integration dieser Maßnahmen wird ein unübertroffenes Verständnis der Mechanismen der Resilienz und des Schutzes vor Depressionen und Angststörungen liefern und ist äußerst vielversprechend für die Identifizierung von Zielen für Präventionsstrategien.
Spezifische Ziele:
Ziel 1 Untersuchen Sie grundlegende Biosignaturen und unabhängige Faktoren (demographisch, sozial, umweltbedingt, genetisch, EEG und fMRI), die mit der Resilienz bei gefährdeten Jugendlichen und jungen Erwachsenen verbunden sind.
Ziel 2 Untersuchen Sie die Veränderungen der Biomarkerfaktoren jährlich über 10 Jahre, um die Plastizität dieser Biomarker zu bestimmen.
Ziel 3 Untersuchen Sie die Wechselwirkung zwischen psychiatrischen Symptomen und Veränderungen in der biopsychosozialen Signatur.
Folgende Variablen werden ausgewertet:
Auf dieser Grundlage stellten die Ermittler fest, dass die vielversprechendsten zu bewertenden Variablen sind:
- Umfassender klinischer Phänotyp;
- Magnetresonanztomographie unter Verwendung von MRT-Maßnahmen der kortikalen Struktur;
- Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) zur Beurteilung der Integrität des kortikalen Trakts der weißen Substanz;
- Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) unter Verwendung mehrerer Aufgaben zur Bewertung von Gehirnaktivierungsmustern sowohl für emotionale Konflikte als auch für belohnungsabhängige Lernaufgaben;
- Quantitative Elektroenzephalographie (EEG) zur Beurteilung kortikaler und subkortikaler Gehirnaktivierungsmuster unter Verwendung fortschrittlicher EEG-Verarbeitungstechniken;
- Cortical evozierte EEG-Potentiale;
- Verhaltensneuropsychologische Aufgaben, einschließlich Reaktionszeit und motorischer Verarbeitungsgeschwindigkeit;
- DNA-, mRNA- und Plasma-, Urin- und Speichelprotein- und Metabolomikproben, die zu Studienbeginn und während der gesamten Studie gesammelt wurden
- Sozioökonomische, demographische und Lebensgewohnheiten-Parameter.
Geplante Analysen umfassen: Bewertung einzelner Moderatoren/Mediatoren: Die erste Reihe von Analysen wird eine a priori-Liste individueller Variablen auf ihren Status als Moderatoren und Mediatoren testen. Die Veränderung der Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert wird anhand des Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician (IDS-C) gemessen. Die Verträglichkeit wird anhand der Bewertung der Häufigkeit, Intensität und Belastung von Nebenwirkungen (FIBSER) und der Behandlungsskala für auftretende Symptome (TESS) gemessen. Andere Maße (d. h. Ansprechen auf die Behandlung, Remission) können ebenfalls verwendet und korrelierte Variablen in der Studie gesammelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ronnie Pedroncelli, BS
- E-Mail: TRAD@UTSouthwestern.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sangita Sethuram, MBA
- E-Mail: Sangita.Sethuram@UTSouthwestern.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Rekrutierung
- UT Southwestern Medical Center
-
Hauptermittler:
- Madhukar Trivedi, MD
-
Kontakt:
- Ronnie Pedroncelli, BS
- Telefonnummer: 214-648-4357
- E-Mail: TRAD@UTSouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Sangita Sethuram, MBA
- Telefonnummer: 214-648-4357
- E-Mail: Sangita.Sethuram@UTSouthwestern.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 10 bis 24 Jahren, Männer und Frauen aller Rassen und ethnischen Zugehörigkeiten.
- Die Teilnehmer müssen Englisch sprechen (da einige Studienbewertungen nur in englischer Sprache verfügbar sind), jedoch können die Eltern oder Erziehungsberechtigten entweder Englisch oder Spanisch sprechen, da das Zustimmungsverfahren zweisprachig durchgeführt werden kann.
- Erwachsene ab 18 Jahren müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; Für Jugendliche unter 18 Jahren muss ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, und das Kind oder der Teenager muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Fähigkeit, klinische Bewertungen und neuropsychologische Tests durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Teilnehmer, die nicht Englisch sprechen.
- Personen mit einem der folgenden psychotischen Merkmale: MDD mit psychotischen Merkmalen, Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder andere psychotische Störung der Achse I.
- Personen mit einer Depressionsdiagnose oder einer Depressionsdiagnose in der Vorgeschichte beim Erstbesuch (Teilnehmer, die während der Längsschnitt-Nachsorge eine Depression entwickeln, werden in der Studie fortgesetzt).
- Ein PHQ-9-Score von 10 oder höher.
- Personen, die keine ständige Wohnadresse und Kontaktinformationen angeben können.
- Personen mit einer Erkrankung, bei der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie nicht in ihrem besten Interesse wäre (z. B. ihr Wohlbefinden beeinträchtigen) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biomarker
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Schutzfaktoren gegen sich entwickelnde Stimmungsstörungen (soziodemografische, Lebensstil-, klinische und Verhaltensbewertungen, flüssigkeitsbasierte Biomarker, Genomik, Neuroimaging (MRT, EEG) und zellbasierte Assays)
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Madhukar Trivedi, MD, UT Southwestern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 062016-042
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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