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限局期小細胞肺がん患者におけるTQB2450とアンロチニブの併用の臨床研究

2024年6月28日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

限局期小細胞肺がん患者の維持療法としてアンロチニブと併用したTQB2450の有効性と安全性を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験

この研究は、化学放射線療法後に進行していない限局期小細胞肺がん患者を対象に、維持療法としてアンロチニブと併用したTQB2450の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床研究である。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

358

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、23002
        • Anhui Provincial Hospital
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Lanzhou University Second Hospital
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanjing、Guangxi、中国、530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Tangshan、Hebei、中国、63001
        • Tangshan People's Hospital
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455001
        • Anyang Tumor Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Xiangyang、Hubei、中国、441021
        • Xiangyang Central Hospital
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110002
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
          • Bo Jin, Doctor
          • 電話番号：13604923020
          • メール：jb_cmu@126.com
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
          • Yufeng Cheng, Doctor
          • 電話番号：18560081666
          • メール：qlcyf@163.com
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hpspital
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Neijiang、Sichuan、中国、641199
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守状況は良好でした。
  • 年齢：18～75歳（同意書署名時）東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス スコア: 0 ～ 1 ポイント。 6か月以上の生存が期待される。体重 > 40kg;
  • 病理学的に限局期小細胞肺がんと確認された患者（退役軍人局肺研究グループ（VALG）の病期による）。
  • 頸部、胸部、腹部、骨盤腔の診断品質の増強されたCT、および頭蓋脳単純スキャンと増強されたMRI（化学放射線療法の前にPET-CTが推奨されます）では、転移性疾患の証拠はありませんでした。 化学放射線療法の前に PET-CT を実施しない場合は、骨スキャンを実施する必要があります。 転移を除外するために、化学放射線療法後のスクリーニング期間中に PET-CT を実施する必要があります。)
  • 研究期間中は腫瘍切除は必要ないことが見込まれます（手術に適さない患者や手術を希望しない患者も治療可能です）。

  • 研究者との相談後に代替療法が受け入れられない限り、以下に処方された化学放射線療法を受けてください。

    1. 同時または逐次放射線療法を伴うプラチナ含有化学療法を 4 サイクル受け、これらの治療はランダム化および治験薬の初回投与から 1 ～ 42 日以内に完了する必要がありました。
    2. 各研究センターの標準治療計画によると、化学療法計画にはシスプラチン/カルボプラチン薬と静脈内投与されるエトポシドが含まれていなければなりません。
    3. 標準的な Quaque Die 放射線療法レジメンの場合、受けた総放射線量は 60 Gy±10% (6 週間のレジメン)、多分割 Bis in Die 放射線療法レジメンの場合、受けた総放射線量は 45 Gy (3 週間のレジメン) でした。 、線量は計画された標的領域 (PTV) に基づいて計算されました。 研究センターは、リスクのある臓器に対する次の放射線量に従うことが推奨されます。

    c.1 平均肺線量 <20 Gy および/または V20 が <35% でなければならない c.2 心臓 V50 <25% d. 同期心臓再同期療法を使用する場合、胸部放射線療法は化学療法の 3 サイクル目の初日までに開始する必要があります。 e. 連続放射線療法を使用する場合、胸部放射線療法の前に少なくとも 2 サイクルの導入化学療法を行う必要があり、化学療法サイクルの終了と放射線療法の開始の間は 35 日以内でなければなりません。

  • 三次元原体放射線治療、原体強度変調放射線治療、断層撮影放射線治療などの精密放射線治療技術が採用されています。
  • 根治的白金ベースの化学放射線療法を受けている患者は、完全奏効、部分奏効、または疾患の進行のない安定した疾患を達成する必要があります。
  • 予防的脳放射線療法（PCI）は、研究者の判断および各研究施設の標準治療に従って許可されており、心臓再同期療法の完了後に実施する必要がありますが、最後の化学療法を対象とすることは許可されています。
  • 患者は、プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 発現レベルの測定のために、可能な限り腫瘍組織を提供しました。 利用可能な腫瘍組織サンプルであれば、組織学または細胞学 (組織サンプルが利用できない場合) を提出できます。 これらの標本の病理学報告書も提供する必要があります。
  • 患者は、化学放射線療法の前に、RECIST 1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変を有することが確認された。
  • 適切な肺機能検査を受けていること。1秒間の努力呼気量が予測正常呼気量の50％を超え、肺の一酸化炭素（DLCO）拡散能力が予測正常量の40％を超えることとして定義される。 一酸化炭素測定のための肺の拡散能力を持たない被験者の場合、室内空気で測定されたパルス酸素飽和度（O2 飽和度）が 90% 以上であれば、適切な酸素輸送が考慮されます。

除外基準:

  • 腫瘍疾患と病歴

    1. 3年以内に他の悪性腫瘍が存在する、または存在する。 次の 2 つの条件が含まれます。他の悪性腫瘍に対する治療を受けずに 5 年間連続して無病生存期間 (DFS) を維持していること。甲状腺がん、上皮内子宮頸がん、非黒色腫皮膚がん、表在性膀胱腫瘍【Ta（非浸潤性腫瘍）、Tis（上皮内がん）、T1（基底膜浸潤腫瘍）】を治癒。
    2. 組織病理学または細胞病理学によって確認された複雑な小細胞肺がん。
    3. 中枢神経系転移性髄膜炎および/または癌性髄膜炎を患っていることがわかっている被験者。
    4. 悪性胸水および心嚢水；
    5. 画像（CTまたはMRI）により腫瘍が重要な血管に浸潤していることが示された患者、またはその後の研究中に重要な血管に浸潤して致命的な出血を引き起こす可能性が高いと研究者が判断した患者。

  • 以前の抗腫瘍療法

    1. 治験治療開始前の2週間以内に、患者は国家医薬品局承認医薬品規格に指定された抗腫瘍適応症を持つ独自の漢方薬（複合カンタリジンカプセル、カンガイ注射液、カングレイトカプセル/注射液、Aidi注射液を含む）で治療を受けた。 、ブルシア油注射/カプセル、シャオアイピン錠/注射、華ちゃんすカプセルなど）。
    2. 治療開始前30日以内に免疫調節薬（インターロイキン-2、チモシン、レンチナンなど）の投与を受けた患者；
    3. -抗プログラム死-1、抗プログラム細胞死1リガンド1、または抗プログラム死リガンド-2薬剤による、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、抗プログラム死リガンド-2）に対する治療歴がある。 細胞傷害性 T リンパ球関連抗原-4、OX 40、TNFRSF9、4-1BB)；
    4. 過去に彼はベバシズマブ、アンロチニブ、アパチニブ、その他の抗血管新生薬を使用していました。
    5. 4コースを超える化学療法を受けた。エトポシドおよびプラチナ以外の化学療法レジメンは許可されていない。
    6. 以前の治療による有害事象の共通用語基準グレード 1 を超える軽減されていない毒性作用（以前の化学放射線療法による難聴、脱毛、疲労および異常なリンパ球数は含まれません）；
    7. -以前の化学放射線療法後にグレード2以上の肺炎症を患っている被験者;

  • 病気と病歴の組み合わせ

    1. 肝硬変、活動性肝炎*:

      活動性肝炎（B型肝炎参照：HBs抗原陽性、かつB型肝炎ウイルスDNA検出値が正常値の上限を超えている場合） C 型肝炎の参照: C 型肝炎ウイルス抗体陽性および C 型肝炎 (HCV) ウイルス力価検査値が正常値の上限を超えている)。注: 登録資格のある参加者、B 型肝炎表面抗原陽性またはコア抗体陽性、および C 型肝炎患者は、ウイルスの活性化を防ぐために継続的な抗ウイルス療法が必要です。

    2. 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全の患者は、既存または既存のネフローゼ症候群または慢性腎炎を患っている
    3. 心脳血管の異常:

    c.1 グレード2の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈（男性のQT間隔補正≧450ms、女性のQT間隔補正≧470msを含む）、およびグレード2のうっ血性心不全（NYHA評価）を有する。 c.2 脳血管障害（一時的な虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの重篤な動脈/静脈血栓症イベントが6か月以内に発生した。 c.3 ２つ以上の投薬後でも、血圧コントロールが不十分なままである（収縮期≧１５０ｍｍＨｇまたは拡張期≧９０ｍｍＨｇ） ｄ． 免疫不全の病歴: d.1 HIV 陽性またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴。 d.2 全身治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制剤の使用など）を必要とする活動性自己免疫疾患が、治験治療開始前2年以内に発生した（自己免疫性肝炎、間質性肺炎、腸炎などだがこれらに限定されない）。血管炎、腎炎、気管支拡張薬による医療介入を必要とする喘息患者は含まれていない）。 ホルモン補充療法（副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイドなど）は、全身治療とはみなされない場合があります。 e.免疫不全と診断されている、または全身グルココルチコイド療法またはその他の免疫抑制療法（用量>10mg/日のプレドニゾンまたはその他の治療ホルモン）を受けており、初回投与前2週間以内に使用を継続している。 f. 登録前1年以内に活動性結核を患っている患者。 1年以内に活動性肺結核感染症の病歴がある参加者は、治癒の明確な証拠を提出することが求められた。 スクリーニング期間中に結核が疑われた場合、患者は胸部X線撮影または胸部CT、喀痰および臨床症状によって除外された後にのみ登録できる。

  • 治療開始前の28日以内の弱毒生ワクチン接種歴、または研究期間中の計画された弱毒生ワクチン接種歴を調査する。
  • 最初の薬の使用前4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加しており、薬を使用していない人のみが4週間の期限の対象外でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQB2450+アンロチニブ
TQB2450 注射: 1200 mg/回、静脈内注入、1 日目、3 週間ごと (Q3W)。アンロチニブ塩酸塩カプセル: 8 mg/回、1 日 1 回 (QD)、2 週間、1 週間中止、朝食前に経口。 (塩酸アンロチニブの開始用量は 8 mg で、2 サイクル後には 10 mg まで増量可能です。)
薬：TQB2450+アンロチニブ

TQB2450 注射試験群、1200 mg/回、強度: 600 mg/20 mL、点滴静注、1 日目、3 週間ごと。 アンロチニブ塩酸塩カプセル: 8 mg/回、強度: 10 mg/カプセル、8 mg/カプセル、6 mg/カプセル。1 日 1 回 (QD)、2 週間連続使用し、1 週間中止します。

TQB2450 注射 プラセボ (対照群): 0 mg/回、強度: 0 mg/20 mL、点滴静注、1 日目、3 週間ごと。 アンロチニブ塩酸塩カプセル プラセボ: 0 mg/回、強度: 0 mg/カプセル、1 日 1 回 (QD)、2 週間連続使用し、1 週間中止します。
プラセボコンパレーター：TQB2450 プラセボ + アンロチニブ プラセボ
TQB2450 注射プラセボ: 0 mg/回、点滴静注、1 日目。アンロチニブ塩酸塩カプセルプラセボ: 0 mg/回、1 日 1 回 (QD)、2 週間連続、1 週間中止、朝食前に経口投与。
薬：TQB2450 プラセボ + アンロチニブ プラセボ
原薬は含まれていません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会 (IRC) によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長33ヶ月
病気の進行または死亡の時期までランダム。
最長33ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者による無増悪生存期間（PFS）の評価
時間枠：最長33ヶ月
病気の進行または死亡の時期までランダム。
最長33ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：約5年
ランダムから死亡までの時間。
約5年
目標軽減率 (ORR)
時間枠：最長33ヶ月
腫瘍体積が所定の値まで縮小し、最小制限時間を維持できる患者の割合は、完全寛解 (CR) と部分寛解 (PR) の割合の合計です。
最長33ヶ月
寛解期間 (DOR)
時間枠：最長33ヶ月
最初に完全寛解か部分寛解と判定されてから、病気の進行が判明するまでの期間。
最長33ヶ月
疾病制御率
時間枠：最長33ヶ月
評価可能な症例数に対する、治療後に寛解（PR+CR）および疾患安定性（SD）を示した症例の数の割合。
最長33ヶ月
12 か月または 24 か月後の生存 PFS 率は進行なし
時間枠：最長33ヶ月
腫瘍が 12 か月または 24 か月以内に進行するか死亡する場合、その期間は追跡調査の開始からイベントが発生するまでの期間となります。 ある時点でまだ発症していない被験者全体の割合を（無進行）生存率といいます。
最長33ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月20日

最初の投稿 (実際)

2024年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月28日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB2450-ALTN-III-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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