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非小細胞肺がんの治療における化学療法または塩酸アンロチニブカプセルと組み合わせたTQB2450注射の臨床研究

2023年6月27日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

切除可能なステージ II/III 非小細胞肺がんの周術期治療における、化学療法またはアンロチニブ塩酸塩カプセルと組み合わせた TQB2450 注射の有効性と安全性に関する第 II/III 相臨床研究。

これは切除可能な非小細胞肺癌の周術期治療における化学療法または塩酸アンロチニブカプセルと組み合わせたTQB2450注射の有効性と安全性に関する臨床研究です。 私が研究した部分では、58 人の被験者を登録し、1 対 1 で 2 つのコホートに無作為化することが計画されました。 治療計画は次のとおりであった: コホート 1: 化学療法と併用した TQB2450 の 3 ～ 4 サイクル。最後の投与から 4 ～ 6 週間後に手術を実施し、手術後 1 年間は TQB2450 療法を継続する必要がある。 コホート 2: 4 サイクルの TQB2450 と 3 サイクルの塩酸アンロチニブ カプセルを組み合わせたもの。 手術は最後の投与から4～6週間後に行われ、手術の4週間後から1年間継続されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

58

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • まだ募集していません
        • Beijing Chest hospital, Capital medical university
        • コンタクト：
          • Zhidong Liu, Doctor
          • 電話番号：+86 13601338599
          • メール：lzdzrd@sina.com
      • Beijing、Beijing、中国、100027
        • 募集
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Guangyu An, Doctor
          • 電話番号：+86 13811831430
          • メール：agybjcy@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Weifang、Shandong、中国、261044
        • 募集
        • Weifang People's Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • まだ募集していません
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • 募集
        • Shanxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300222
        • 募集
        • Tianjin Chest Hospital
        • コンタクト：
          • Daqiang Sun, Doctor
          • 電話番号：+86 13034337758
          • メール：sdqmd@163.com
      • Tianjin、Tianjin、中国、300070
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステージ II ～ IIIB (T3N2M0 のみ) の非小細胞肺癌 (NSCLC) を患い、穿刺標本の病理学的診断後に治癒可能な R0 切除の対象と判断された患者。
  • 18 歳以上（インフォームドコンセントに署名した日から計算）。男性も女性も。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0 ～ 1。予測生存期間は 3 か月以上。
  • 治療開始前28日以内に固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1基準に従って測定可能な病変が少なくとも1つある。
  • 放射線療法、化学療法、免疫療法を含む全身抗腫瘍療法を受けていない。
  • プログラムデスリガンド -1 (PD-L1) 検査のために新鮮な腫瘍組織または 6 か月後の腫瘍組織を提供することに同意します。
  • 主要な臓器は正常に機能しています。
  • 生殖年齢の女性は、研究期間中および研究後6か月間は効果的な避妊をしなければならないこと、および研究登録前の7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性であったことに同意する必要がある。男性は、研究期間中および研究期間終了後6か月間は効果的な避妊法を使用しなければならないことに同意する必要があります。
  • 被験者は自発的に研究に参加し、適切に遵守してインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 5年以内に他の悪性腫瘍の存在または合併がある。
  • 承認された標的薬物療法では、対象者に遺伝子異常があることが知られています。
  • 肝硬変、活動性肝炎。
  • 心脳血管の異常。
  • -治験治療開始前4週間以内に重篤な活動性感染症を患っている被験者;または、スクリーニング中および最初の投与前に38.0℃を超える原因不明の発熱が発生した。
  • 登録前1年以内に活動性結核を患っている患者。
  • 免疫不全疾患;
  • 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴;
  • 臓器移植の準備をしている、または以前に臓器移植を受けたことがある、または最初の投薬前の60日以内に造血幹細胞移植を受けたことがある、または重大な宿主移植反応がある。
  • 免疫抑制の目的で免疫抑制、全身、または吸収性局所ホルモン療法を必要とし、無作為化前の2週間以内に使用を継続した患者
  • グレード4以上の重度の感染症が治験開始前1年以内に発生した。
  • 重度の肺疾患。
  • 下垂体または副腎機能不全の病歴;
  • 重度の精神障害の病歴;
  • 薬物乱用、アルコール依存症または薬物使用の病歴;
  • 30日以内に他の薬剤の臨床試験に参加した。
  • -研究期間中の無作為化または計画された弱毒生ワクチンワクチン接種前の28日以内の弱毒生ワクチンワクチン接種歴;
  • 国家医療製品総局が承認した医薬品添付文書に指定された抗腫瘍適応症を有する中国の特許医薬品を投与開始前2週間以内に受領した
  • 投薬開始前4週間以内に大手術を受けた。
  • 研究者の意見において、研究参加に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、またはその他の点で臨床研究への参加に不適切であると考えられる、その他の重度、急性、または慢性の病状または臨床検査異常。
  • この臨床研究への患者の参加コンプライアンスは不十分であると推定されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQB2450注射+化学療法
TQB2450 注射と化学療法の併用、治療サイクルは 21 日。
薬：TQB2450注射+化学療法

TQB2450 インジェクションは、プログラムされたデスリガンド -1 (PD-L1) を標的とするヒト化モノクローナル抗体です。

化学療法は、急速に成長する細胞を破壊する体系的な治療法です。
実験的：TQB2450注射剤＋アンロチニブ塩酸塩カプセル
TQB2450注射とアンロチニブ塩酸塩カプセルの併用、治療サイクルは21日。
薬：TQB2450注射剤＋アンロチニブ塩酸塩カプセル

TQB2450 インジェクションは、プログラムされたデスリガンド -1 (PD-L1) を標的とするヒト化モノクローナル抗体です。

塩酸アンロチニブは、多標的チロシンキナーゼ阻害剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な病理学的反応 (MPR)
時間枠：ベースラインは最大 60 か月です。
MPRは、手術後の残存腫瘍残存率が10%以下である被験者の割合として定義されます。
ベースラインは最大 60 か月です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：ベースラインは最大 60 か月です。
無作為化から、あらゆる原因による死亡まで。
ベースラインは最大 60 か月です。
2/3年OS率
時間枠：ベースラインは最大 36 か月です。
2 年生存率と 3 年生存率の比。
ベースラインは最大 36 か月です。
研究者によって評価されたイベントフリー生存期間（EFS）。
時間枠：ベースラインは最大 60 か月です。
ランダム化の時点から、死亡、疾患の進行、化学療法への変更、化学療法への変更、他の治療法の追加、致死的または耐え難い副作用の発生などを含む所定の事象の発生まで。
ベースラインは最大 60 か月です。
無病生存期間（DFS）はBlinded Independent Central Review（BICR）によって評価されました
時間枠：ベースラインは最大 60 か月です。
無作為化から腫瘍の再発または何らかの原因による死亡の発症までの時間。
ベースラインは最大 60 か月です。
病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：ベースラインは最大 4 か月です。
治療後の病理検査でがん細胞が残存していない患者の割合。
ベースラインは最大 4 か月です。
R0切除率
時間枠：ベースラインは最大 4 か月です。
手術関連のエンドポイントの 1 つである R0 切除を受けることができた被験者の割合。
ベースラインは最大 4 か月です。
手術遅延率
時間枠：ベースラインは最大 4 か月です。
術前補助療法後に時間内に手術を受けることができなかった被験者の割合。
ベースラインは最大 4 か月です。
病的ダウングレード率
時間枠：ベースラインは最大 4 か月です。
肺がんの病期が低下した患者の割合は、手術後の病理学的結果によって決定されます。
ベースラインは最大 4 か月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月14日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月13日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB2450-II/III-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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