A-MCIまたはVm-AD患者におけるABvac40の反復投与の安全性と免疫原性

包含基準:

サブジェクトは、次のすべての包含基準を満たす必要があります。

1. -インフォームドコンセントに署名した時点で、55〜80歳の男性または女性。
2. 患者（または該当する場合は法定代理人）と近親者/介護者は、被験者情報シートを読み、臨床試験への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります（患者と近親者/介護者）。
3. -患者の研究訪問に出席するための安定した介護者の存在。
4. 年齢と教育レベルに応じて、ミニ精神状態検査 (MMSE) のスコアが 24 ～ 30 点 (包括的) であること。
5. 臨床認知症評価 (CDR) スケールスコア 0.5。
6. 85以下の遅延記憶指数（DMI）の神経心理学的状態（RBANS）スコアの評価のための反復可能なバッテリー。
7. 患者の MRI 脳スキャンの結果は、次の基準に従って臨床 a-MCI または vm-AD の診断と一致する必要があります: シェルテンス スケール、白質および過去の出血の測定。
8. -患者がADの治療を受けている場合、選択訪問の2か月前から安定していなければなりません。
9. -付随する疾患の治療は、研究の治療前の前月の間安定していなければなりません。
10. 研究の要件と手順を遵守するための研究者による候補者の肯定的な評価。

除外基準:

次の除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加資格がありません。

1. -ワクチンの成分に対する既知のアレルギー、またはアナフィラキシーの既往歴、重度のアレルギー反応、または製剤の成分に対する過敏症の病歴。 魚介類または甲殻類に対するアレルギー。
2. 活動性感染症（すなわち、 B型、C型肝炎）。 陽性の梅毒血清学。
3. -軽度の湿疹、鼻炎または乾癬を除く、自己免疫疾患の病歴または存在。
4. -免疫不全の存在または病歴（すなわち HIV）。
5. 重大な腎臓および/または肝臓疾患。
6. -過去6か月の喘息または気管支痙攣を伴う反応性気道疾患の病歴、または現在定期的な治療を受けています。
7. コントロールされていない重大な全身状態（例： 糖尿病、うっ血性心不全、高血圧)。
8. がんの病歴（最後の特定の治療から5年以内）。 例外：基底細胞がん。
9. 血液学的、生化学的または尿分析パラメーター、特にビタミン B12、葉酸または甲状腺検査のレベルに関連するパラメーターの著しい変化。
10. -他の中枢神経系障害の病歴、変性または非変性の神経学的または精神医学的状態 研究者の意見では、認知症の原因である可能性がある、または認知障害を説明する可能性がある、または認知機能を直接またはその処理。
11. Geriatric Depression Scale (GDS; 短縮版)、スコア > 5
12. -C-SSRSの自殺念慮項目4または5、またはスクリーニング前6か月以内の自殺行動に「はい」の回答がある、またはスクリーニング前の過去5年間に入院または自殺行動の治療を受けました。
13. -脳血管疾患（虚血性または出血性脳卒中、一過性脳虚血発作）の病歴または徴候、またはNINDS-AIREN基準による血管性認知症の可能性、可能性、または明確な診断。
14. -関連する微小血管疾患のパターンのMRI上の存在（Leukoaraiosis、Fazekasスコアが深部白質スケールで2以上、またはグローバルスコアで4以上）または複数のラクナまたは領域の梗塞。 調査官の意見では、被験者の認知障害の関連する原因である可能性があるその他のMRI所見。 最大 3 つの微小出血の存在は許容されます。
15. -出血性疾患または素因となる状態の病歴、血液凝固、またはスクリーニング時の凝固プロファイルに関する臨床的に重大な異常な結果は、治験責任医師によって決定されます。
16. 抗凝固薬または抗凝集療法で治療されている患者（1日325mg以下の予防用量のアスピリンまたは1日75mg以下のクロピドグレルは許可されています）は、研究に採用されるべきではありません。
17. 修正ハチンスキー虚血性尺度、スコア 4 以上。
18. -過去3か月以内の手術（全身麻酔を伴う） 試験に含まれるか、研究期間中にプログラムされます。
19. -来院前30日以内の全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による治療。
20. -最初のIMP投与前2か月以内のインフルエンザまたはその他のワクチンに対するワクチン接種。
21. -この試験で以前に無作為化された患者。
22. -スクリーニング訪問までの過去1か月以内の別の臨床試験への参加、またはスクリーニング訪問までの最後の投与後12か月以内の被験者の場合、ADの進行を修正することを意図した治験薬を使用した試験に参加した場合を除くプラセボの受領書が入手可能です。 実験薬がIVIGまたはアルツハイマー病に対するワクチンを含む免疫療法薬である場合、プラセボの受領に関する文書が利用可能でない限り、患者を研究に含めることはできません。
23. アルコールまたは薬物乱用または依存症のある患者。
24. -絶対的（ペースメーカーまたは植込み型除細動器を使用）または相対的（ベアメタルステントまたは過去6か月に埋め込まれたステント）禁忌 MRI検査。 閉所恐怖症の感覚は、MRIまたはPETスキャンを実行させません。
25. -プロトコルを遵守する可能性が低い患者（例：フォローアップの訪問に戻ることができない）。
26. 出産の可能性がある、妊娠中または授乳中の女性。
27. 患者にとって追加のリスクに関連する心電図の重大な変化。