軽度から中等度のアルツハイマー病患者における ABvac40 の反復皮下投与

包含基準:

1. 国立神経疾患研究所および脳卒中/アルツハイマー病および関連障害協会 (NINCDS-ADRDA) の基準に基づくアルツハイマー病 (AD) を示唆する臨床診断。
2. 患者の MRI 脳スキャンの結果は、次の基準に従って AD の診断と一致する必要がありました: シェルテンス スケール、および白質と過去の出血の定量的測定。
3. アルツハイマー病 (AD) の重症度は、Mini Mental State Examination (MMSE) スケールを使用して軽度または中等度と評価されます。 MMSE スコアが 15 から 26 の間で変動する場合、軽度または中等度の AD が確認されました。
4. ADと多発性梗塞性認知症を区別するために、Hachinski虚血性尺度が使用されました。 スコアが 4 以下の場合、AD が示唆されます。
5. -0.5または1.0の臨床認知症評価尺度（CDR）のスコア。
6. -選択訪問の3か月前にADの安定した用量の治療を受けており、研究期間中治療を続けることを期待している（適切な場合）。
7. 他の病気の安定した治療は、V0 (選択) の 30 日前に投与することができます。
8. -50歳から85歳までの男性または女性（インフォームドコンセントに署名した時点）。
9. 患者（または近親者または法定代理人）は、患者情報シートを読み、臨床試験への参加に同意し、同意書（IC）に署名する必要があります（患者および近親者または法定代理人）。
10. -研究中の患者の訪問に喜んで参加する安定した介護者の存在。
11. -神経心理学的検査を実施するのに十分な視覚的および聴覚的能力。
12. 研究の要件と手順を遵守するための研究者による候補者の肯定的な評価。

除外基準:

1. 妊婦または出産適齢期の女性。
2. 治験責任医師の判断により、一般的な健康状態が治験を完了できない、または治験への参加が困難である患者。
3. -訪問0の3か月前または選択訪問の12か月前の別の臨床試験への参加 試験に参加した患者の場合 治験薬はADの進行を修正することを目的としていました。

4. -ワクチン成分に対する既知のアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴、重度のアレルギー反応または製剤の成分に対する過敏症の病歴。

   魚介類または甲殻類に対するアレルギー。

5. -絶対的（ペースメーカーまたは埋め込み型除細動器を使用）または相対的（ベアメタルステントまたは過去6か月に埋め込まれたステント）禁忌 MRI検査。
6. -研究への入院前の3か月間の手術（全身麻酔による）および/または研究期間中の任意の時点で計画された手術。
7. 自己免疫疾患の病歴または存在。
8. -免疫不全の存在または病歴（例： HIV）。

9. -最近のがんの病歴（最後の特定の治療から3年以内）。 (例外:

   基底細胞癌、上皮内子宮頸部腫瘍)。

10. アクティブな感染症 (例: B型、C型肝炎）または慢性ウイルス性肝炎またはその他の慢性肝障害の病歴。
11. 主要な全身状態（例： 慢性腎不全、慢性肝障害、制御されていない糖尿病、制御されていないうっ血性心不全、その他の欠陥)。
12. -過去6か月間に気管支痙攣として現れる喘息または反応性気道疾患の病歴または現在定期的な抗喘息薬治療中。
13. -コントロールが不十分な高血圧（3回の測定の平均として、収縮期動脈圧> 160 mmHgまたは拡張期動脈圧> 100 mmHg）または研究者の意見によるとコントロールが不十分な糖尿病（HbA1c> 12.0）のような制御が不十分な疾患。
14. 血液学的、生化学的または尿の分析パラメーター、特にビタミン B12、葉酸または甲状腺検査のレベルに関連するパラメーターの著しい変化、および臨床的に重大な貧血の可能性を含む。
15. 甲状腺刺激ホルモン（TSH）の主要な変化として定義される甲状腺機能低下症。 甲状腺機能低下症が是正された患者は、研究への入院直前の 3 か月間治療が安定していた場合、および被験者の認知症の原因または重症度への寄与として除外された場合に、研究に参加できました。
16. -梅毒の陽性血清学（神経梅毒が以前に除外されていた場合を除く）。
17. -統合失調症、双極性障害、または大うつ病性障害などの主要な精神疾患の病歴 昨年[精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）-IV基準による]。
18. 一般的な医学的疾患による代謝性または中毒性脳症または認知症。
19. DSM-IV基準によるアルコールまたは薬物の乱用または過剰摂取。
20. ウェルニッケ脳症。
21. -認知症の原因となる可能性のある他の中枢神経系（CNS）障害の病歴または徴候（脱髄、または感染性または炎症性CNS疾患、クロイツフェルト・ヤコブ病、パーキンソン病、ハンチントン病、脳腫瘍、硬膜下血腫など。 ）。
22. -脳血管疾患（虚血性または出血性発作、一過性虚血発作）の病歴または徴候、またはNINDS-Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences（AIREN）基準による血管性認知症の可能性、可能性、または明確な診断。
23. -次のいずれかによって引き起こされた脳内出血の病歴：脳アミロイド血管障害、制御されていない高血圧、脳動静脈奇形、凝固障害、CNS血管炎、または研究者および/または医療モニターが脳内出血の危険因子であると見なしたその他の病理。
24. -静脈内免疫グロブリン（IVIG）またはADに対するワクチンを含む実験的免疫療法による以前または現在の治療。
25. -来院前の30日間の全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による治療 0。
26. 来院前の 3 か月間の AD または甲状腺機能低下症の治療用量の変化 0。
27. 臨床的に関連する場合、訪問1の30日前に患者の病歴に現れる併発疾患に対する薬物の用量の変化。
28. 以前に試験に含まれていた患者。ただし、その後に解決された理由でスクリーニングに失敗した患者を除き、試験への再参加を検討することができました。 無作為化番号を受け取った後に治​​験をやめた人は、除外されたままでした。